Alto fluxo nasal versus ventilação não invasiva para tratamento precoce da exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica com acidose hipercápnica (HiCOPD)
Alto fluxo nasal no manejo precoce de pacientes internados no pronto-socorro por exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica com acidose hipercápnica: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo terapêutico comparativo multicêntrico prospectivo, com desenho randomizado controlado paralelo e aberto. O alto fluxo nasal será comparado à VNI (tratamento de referência) para tratamento precoce de EA-DPOC associada à acidose hipercápnica.
Pacientes adultos internados no pronto-socorro por EA-DPOC com acidose hipercápnica serão randomizados para receber alto fluxo nasal ou VNI como suporte ventilatório. O suporte ventilatório será aplicado em sessões de 2h e retomado conforme necessário de acordo com as diretrizes internacionais para tratamento com VNI. O monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e gasosos será realizado com avaliação repetida e gasometria seriada às 2h e após cada sessão de 2h de suporte respiratório no pronto-socorro (2h, 4h, 6h) e às 24h.
A oxigenoterapia padrão será administrada conforme necessário entre as sessões de suporte ventilatório para manter uma saturação periférica de oxigênio alvo (SpO2: 88-92%).
A dispneia e o conforto do paciente serão avaliados antes do tratamento e às 2h, e após cada sessão de suporte respiratório no pronto-socorro. Os pacientes receberão tratamento médico padrão para EA-DPOC (broncodilatador, corticosteróides e antibióticos) de acordo com a prática atual e as diretrizes da iniciativa global de 2023 para o tratamento da DPOC (GOLD).
Os pacientes serão acompanhados no dia 28 por meio de revisão de prontuários e entrevista por telefone
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Número de telefone: +33 (4) 67 33 85 76
- E-mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (4) 67 33 85 76
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Contato:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
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Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Contato:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
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Montepllier
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Montpellier, Montepllier, França, 34000
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- MUSTAPHA SEBBANE
- Número de telefone: +33 667337974
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Doente adulto internado no SU por exacerbação aguda de DPOC (AE-DPOC) e acidose respiratória (PaCO2 > 45 mmHg e pH < 7,35), para quem está indicada assistência ventilatória por VNI (recomendações SPLF 2017, GOLD2023)
Critério de inclusão:
- Pacientes com capacidade de compreender e dar consentimento informado
- Pacientes filiados ou beneficiários de segurança social
- Pacientes internados no pronto-socorro por suspeita clínica de EA-DPOC com base na história clínica, exame físico e radiografia de tórax (SPLF 2017)
- Pacientes com insuficiência respiratória aguda definida por: Frequência respiratória ≥ 25 bpm E/OU Sinais de insuficiência respiratória (uso de músculos respiratórios acessórios, movimento abdominal paradoxal)
- Pacientes com acidose respiratória definida por PaCO2 > 45 mmHg E pH < 7,35 (medido na gasometria arterial)
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento com VNI antes da inclusão (inclusive intra-hospitalar ou pré-hospitalar, com exceção de VNI em casa)
- Contraindicação à ventilação não invasiva (recomendações SPLF 2017 e GOLD 2023)
- Paciente pouco cooperativo, agitado, adversário da técnica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto fluxo nasal
O alto fluxo nasal será administrado por meio de um umidificador aquecido (Airvo 3, Fisher e Paykel Healthcare) e aplicado por meio de pontas binasais de grande diâmetro. A taxa de fluxo de gás inicial será definida em 60 l/min, a FiO2 será ajustada para manter uma SpO2 de 88-92% e a temperatura inicial será definida em 37° e reduzida de acordo com a tolerância do paciente. O suporte ventilatório será aplicado em sessões de 2h e retomado conforme necessário de acordo com as diretrizes internacionais para tratamento com VNI |
O suporte ventilatório será aplicado em sessões de 2h e retomado conforme necessário de acordo com as diretrizes internacionais para tratamento com VNI.
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva
A VNI será administrada por meio de uma máscara facial conectada a um ventilador com pressão de suporte aplicada em modo de ventilação não invasiva. O nível de pressão de suporte será ajustado para obter um volume corrente expirado de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto e uma frequência respiratória de 25-30 b/min. PEEP (faixa de 5-10 cm de água) e FiO2 serão ajustados para manter uma SpO2 de 88-92% e para o conforto do paciente. O suporte ventilatório será aplicado em sessões de 2h e retomado conforme necessário de acordo com as diretrizes internacionais para tratamento com VNI. |
O suporte ventilatório será aplicado em sessões de 2h e retomado conforme necessário de acordo com as diretrizes internacionais para tratamento com VNI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na PaCO2
Prazo: 2 horas
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A PaCO2 será medida a partir de análises laboratoriais padrão de gasometria arterial antes do início da assistência ventilatória e após 2 horas de tratamento
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pH
Prazo: 2 horas
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Os parâmetros de gasometria arterial serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gasometria arterial antes do início do suporte ventilatório e após 2 horas de tratamento
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2 horas
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Alteração na PaO2
Prazo: 2 horas
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Os parâmetros de gasometria arterial serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gasometria arterial antes do início do suporte ventilatório e após 2 horas de tratamento
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2 horas
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Alteração na PaCO2
Prazo: até 24 horas
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Os parâmetros de gasometria arterial serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gasometria arterial antes do início do suporte ventilatório e após sessões de suporte ventilatório
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até 24 horas
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Mudança no pH
Prazo: até 24 horas
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Os parâmetros de gasometria arterial serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gasometria arterial antes do início do suporte ventilatório e após sessões de suporte ventilatório
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até 24 horas
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Alteração na PaO2
Prazo: até 24 horas
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Os parâmetros de gasometria arterial serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gasometria arterial antes do início do suporte ventilatório e após sessões de suporte ventilatório
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até 24 horas
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Frequência respiratória
Prazo: até 24 horas
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Os parâmetros clínicos serão monitorados pelo médico no início e durante as sessões de suporte ventilatório, de acordo com as diretrizes internacionais para monitoramento de VNI
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até 24 horas
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Falha do tratamento (composto de mudança de braço de tratamento/necessidade de ventilação mecânica invasiva/mortalidade)
Prazo: Até o dia 28
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A falha será definida por um composto de piora clínica ou gasométrica ou intolerância do paciente induzindo uma mudança de braço de tratamento/necessidade de intubação orotraqueal e/ou mortalidade (todas as causas).
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Até o dia 28
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Desmame do suporte ventilatório
Prazo: Até o dia 28
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Atraso desde o início do suporte ventilatório até o desmame
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Até o dia 28
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Sinais de aumento do trabalho respiratório (uso de músculos respiratórios acessórios, movimento paradoxal do abdômen)
Prazo: até 24 horas
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O uso dos músculos respiratórios acessórios e o movimento paradoxal do abdômen serão avaliados pelo médico no início e após as sessões de suporte ventilatório, em uma escala likert de 5 pontos (de 1: ausência a 5: uso máximo ou músculo respiratório acessório e movimento paradoxal do abdômen)
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até 24 horas
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Dispneia percebida
Prazo: até 24 horas
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A dispneia será avaliada pelo paciente por meio da escala de Borg modificada para dispneia, no início e após sessões de suporte ventilatório.
A dificuldade respiratória será quantificada em uma escala de 0: nenhuma dificuldade a 10: a dificuldade respiratória é máxima.
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até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hospitalização, incluindo hospitalização em unidades de cuidados intensivos
Prazo: Dia 28
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Proporção de pacientes que necessitam de hospitalização após tratamento no PS
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Dia 28
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Readmissão por AE-DPOC
Prazo: Dia 28
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Proporção de pacientes que necessitam de internação no pronto-socorro por EA-DPOC dentro de 28 dias após a admissão índice
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Identificador de registro: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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