Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale high-flow versus niet-invasieve beademing voor vroege behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte met hypercapnische acidose (HiCOPD)

6 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Nasale high-flow bij de vroege behandeling van patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte met hypercapnische acidose: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of nasale high flow niet inferieur is aan niet-invasieve ventilatie (NIV) bij de vroege behandeling van patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AE-COPD) en hypercapnische acidose op de afdeling spoedeisende hulp (ED). ). Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een nasale high-flow of niet-invasieve beademing (NIV, referentiebehandeling) als ademhalingsondersteuning. Onderzoekers zullen beide ademhalingsondersteuningsgroepen vergelijken om te zien of hun bloedgasanalyse en ademhaling terugkeren naar normale waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief multicenter vergelijkend therapeutisch onderzoek, met een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle en open opzet. Nasale high flow zal worden vergeleken met NIV (referentiebehandeling) voor de vroege behandeling van AE-COPD geassocieerd met hypercapnische acidose.

Volwassen patiënten die op de SEH zijn opgenomen voor AE-COPD met hypercapnische acidose zullen gerandomiseerd worden om ofwel een nasale high flow ofwel NIV te krijgen als beademingsondersteuning. Beademingsondersteuning zal worden toegepast in sessies van 2 uur en indien nodig worden hervat volgens de internationale richtlijnen voor NIV-behandeling. Nauwlettende monitoring van klinische en gasparameters zal plaatsvinden met herhaalde beoordeling en seriële bloedgastesten om 2 uur en na elke 2 uur durende sessie van ademhalingsondersteuning op de spoedeisende hulp (2 uur, 4 uur, 6 uur) en om 24 uur.

Tussen beademingsondersteuningssessies door wordt indien nodig standaardzuurstoftherapie toegediend om een ​​beoogde perifere zuurstofsaturatie (SpO2: 88-92%) te handhaven.

De kortademigheid en het comfort van de patiënt zullen vóór de behandeling en om 2 uur worden beoordeeld, en na elke ademhalingsondersteuningssessie op de spoedeisende hulp. Patiënten zullen standaard medische behandeling krijgen voor AE-COPD (bronchodilatator, corticosteroïden en antibiotica) volgens de huidige praktijk en de richtlijnen van het mondiale initiatief van 2023 voor de behandeling van COPD (GOLD).

Patiënten worden op dag 28 gevolgd door middel van beoordeling van medische dossiers en een telefonisch interview

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nimes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contact:
          • Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contact:
          • Nicolas Marjanovic, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Volwassen patiënt opgenomen op de spoedeisende hulp vanwege acute exacerbatie van COPD (AE-COPD) en respiratoire acidose (PaCO2 > 45 mmHg en pH <7,35), voor wie beademingsondersteuning door NIV geïndiceerd is (SPLF 2017, GOLD2023 aanbevelingen)

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het vermogen om het te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die aangesloten zijn bij of profiteren van een sociale zekerheid
  • Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp vanwege een klinisch vermoeden van AE-COPD op basis van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en röntgenfoto van de thorax (SPLF 2017)
  • Patiënten met acuut respiratoir falen gedefinieerd door: Ademhalingsfrequentie ≥ 25 bpm EN/OF Tekenen van respiratoir falen (gebruik van hulpademhalingsspieren, paradoxale buikbeweging)
  • Patiënten met respiratoire acidose gedefinieerd als PaCO2 > 45 mmHg EN pH < 7,35 (gemeten aan arterieel bloedgas)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vóór opname al een NIV-behandeling hebben ondergaan (inclusief in het ziekenhuis of preklinisch, met uitzondering van NIV thuis)
  • Contra-indicatie voor niet-invasieve beademing (aanbevelingen SPLF 2017 en GOLD 2023)
  • Patiënt wil niet meewerken, is geagiteerd, tegenstander van de techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale hoge stroom

Nasale hoge stroom zal worden toegediend via een verwarmde luchtbevochtiger (Airvo 3, Fisher en Paykel Healthcare) en toegepast via binasale tanden met grote diameter.

Het initiële gasdebiet wordt ingesteld op 60 l/min, de FiO2 wordt aangepast om een ​​SpO2 van 88-92% te handhaven en de initiële temperatuur wordt ingesteld op 37°C en verlaagd afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.

Beademingsondersteuning zal worden toegepast in sessies van 2 uur en indien nodig worden hervat volgens de internationale richtlijnen voor NIV-behandeling
Apparaat: Ventilatieondersteuning via nasale hoge flow
Beademingsondersteuning zal worden toegepast in sessies van 2 uur en indien nodig worden hervat volgens de internationale richtlijnen voor NIV-behandeling.
Actieve vergelijker: Niet-invasieve ventilatie

NIV wordt toegediend via een gezichtsmasker dat is aangesloten op een beademingsapparaat met drukondersteuning toegepast in een niet-invasieve beademingsmodus.

Het drukondersteuningsniveau wordt aangepast om een ​​uitgeademd ademvolume van 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en een ademfrequentie van 25-30 b/min te verkrijgen. PEEP (bereik 5-10 cm water) en FiO2 worden aangepast om een ​​SpO2 van 88-92% te behouden en voor het comfort van de patiënt.

Beademingsondersteuning zal worden toegepast in sessies van 2 uur en indien nodig worden hervat volgens de internationale richtlijnen voor NIV-behandeling.
Apparaat: Beademingsondersteuning via NIV
Beademingsondersteuning zal worden toegepast in sessies van 2 uur en indien nodig worden hervat volgens de internationale richtlijnen voor NIV-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PaCO2
Tijdsspanne: Twee uur
PaCO2 wordt gemeten aan de hand van standaard laboratoriumarteriële bloedgasanalyse vóór aanvang van beademingsondersteuning en na 2 uur behandeling
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pH
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedgasparameters worden gemeten aan de hand van standaard laboratoriumarteriële bloedgasanalyse vóór aanvang van beademingsondersteuning en na 2 uur behandeling
Twee uur
Verandering in PaO2
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedgasparameters worden gemeten aan de hand van standaard laboratoriumarteriële bloedgasanalyse vóór aanvang van beademingsondersteuning en na 2 uur behandeling
Twee uur
Verandering in PaCO2
Tijdsspanne: tot 24 uur
Bloedgasparameters worden gemeten aan de hand van standaard arteriële bloedgasanalyses in het laboratorium vóór aanvang van de beademingsondersteuning en na sessies van beademingsondersteuning
tot 24 uur
Verandering in pH
Tijdsspanne: tot 24 uur
Bloedgasparameters worden gemeten aan de hand van standaard arteriële bloedgasanalyses in het laboratorium vóór aanvang van de beademingsondersteuning en na sessies van beademingsondersteuning
tot 24 uur
Verandering in PaO2
Tijdsspanne: tot 24 uur
Bloedgasparameters worden gemeten aan de hand van standaard arteriële bloedgasanalyses in het laboratorium vóór aanvang van de beademingsondersteuning en na sessies van beademingsondersteuning
tot 24 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Klinische parameters zullen door de arts worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens beademingsondersteuningssessies, volgens de internationale richtlijnen voor NIV-monitoring
tot 24 uur
Mislukking van de behandeling (samenstelling van verandering van behandelingsarm / behoefte aan invasieve mechanische beademing / sterfte)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Falen wordt gedefinieerd als een combinatie van klinische of gasometrische verslechtering of intolerantie van de patiënt, waardoor een verandering van behandelingsarm/behoefte aan orotracheale intubatie en/of sterfte (alle oorzaken) wordt geïnduceerd.
Tot dag 28
Afbouwen van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot dag 28
Vertraging vanaf het starten van beademingsondersteuning tot het spenen
Tot dag 28
Tekenen van toegenomen ademhalingsarbeid (gebruik van hulpademhalingsspieren, paradoxale beweging van de buik)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het gebruik van de hulpademhalingsspieren en de paradoxale beweging van de buik wordt door de arts beoordeeld bij aanvang en na sessies van beademingsondersteuning, op een 5-punts likertschaal (van 1: afwezigheid tot 5: maximaal gebruik van de hulpademhalingsspieren en paradoxale beweging van de buikspieren). buikspier)
tot 24 uur
Waargenomen dyspnoe
Tijdsspanne: tot 24 uur
Dyspnoe zal door de patiënt worden beoordeeld met behulp van een Modified Borg-schaal voor dyspnoe, bij aanvang en na sessies van beademingsondersteuning. De ademhalingsmoeilijkheden worden gekwantificeerd op een schaal van 0: helemaal geen moeite tot 10: de ademhalingsmoeilijkheden zijn maximaal.
tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnamepercentage, inclusief ziekenhuisopnames op intensive care-afdelingen
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft na behandeling op de spoedeisende hulp
Dag 28
Heropname voor AE-COPD
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage patiënten dat binnen 28 dagen na indexopname een opname op de spoedeisende hulp nodig heeft voor AE-COPD
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0626
  • 2022-A02633-40 (Register-ID: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilatieondersteuning via nasale hoge flow

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren