Flusso nasale elevato rispetto alla ventilazione non invasiva per il trattamento precoce dell'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica con acidosi ipercapnica (HiCOPD)
Elevato flusso nasale nella gestione precoce dei pazienti ricoverati al Pronto Soccorso per esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva con acidosi ipercapnica: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio terapeutico comparativo multicentrico prospettico, con un disegno randomizzato, controllato, parallelo e aperto. L'alto flusso nasale sarà confrontato con la NIV (trattamento di riferimento) per il trattamento precoce dell'AE-BPCO associata ad acidosi ipercapnica.
I pazienti adulti ricoverati in pronto soccorso per AE-BPCO con acidosi ipercapnica saranno randomizzati a ricevere un flusso nasale elevato o NIV come supporto ventilatorio. Il supporto ventilatorio verrà applicato in sessioni di 2 ore e ripreso secondo necessità secondo le linee guida internazionali per il trattamento NIV. Verrà effettuato un attento monitoraggio dei parametri clinici e dei gas con valutazioni ripetute e test seriali dei gas nel sangue a 2 ore e dopo ogni sessione di 2 ore di supporto respiratorio in pronto soccorso (2 ore, 4 ore, 6 ore) e alle 24 ore.
L'ossigenoterapia standard verrà somministrata secondo necessità tra le sessioni di supporto ventilatorio per mantenere una saturazione di ossigeno periferica target (SpO2: 88-92%).
La dispnea e il comfort del paziente saranno valutati prima del trattamento e a 2 ore, e dopo ogni sessione di supporto respiratorio in DEA. I pazienti riceveranno un trattamento medico standard per l'AE-BPCO (broncodilatatori, corticosteroidi e antibiotici) secondo la pratica attuale e le linee guida dell'iniziativa globale 2023 per la gestione della BPCO (GOLD).
I pazienti verranno seguiti al giorno 28 mediante revisione della cartella clinica e colloquio telefonico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Numero di telefono: +33 (4) 67 33 85 76
- Email: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (4) 67 33 85 76
- Email: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nimes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Contatto:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
-
Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Contatto:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Paziente adulto ricoverato in pronto soccorso per riacutizzazione di BPCO (AE-COPD) e acidosi respiratoria (PaCO2 > 45 mmHg e pH <7,35), per il quale è indicata assistenza ventilatoria mediante NIV (raccomandazioni SPLF 2017, GOLD2023)
Criterio di inclusione:
- Pazienti con capacità di comprendere e dare un consenso informato
- Pazienti affiliati o che beneficiano di una previdenza sociale
- Pazienti ricoverati al pronto soccorso per sospetto clinico di AE-BPCO sulla base dell'anamnesi clinica, dell'esame obiettivo e della radiografia del torace (SPLF 2017)
- Pazienti con insufficienza respiratoria acuta definita da: Frequenza respiratoria ≥ 25 bpm E/O Segni di insufficienza respiratoria (uso dei muscoli respiratori accessori, movimento addominale paradosso)
- Pazienti con acidosi respiratoria definita da PaCO2 > 45 mmHg E pH < 7,35 (misurato sull'emogasanalisi arteriosa)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento NIV prima dell'inclusione (incluso il trattamento ospedaliero o preospedaliero, ad eccezione della NIV a domicilio)
- Controindicazione alla ventilazione non invasiva (raccomandazioni SPLF 2017 e GOLD 2023)
- Paziente poco collaborativo, agitato, oppositore della tecnica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Flusso nasale elevato
L'alto flusso nasale verrà somministrato attraverso un umidificatore riscaldato (Airvo 3, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato attraverso rebbi binasali di grande diametro. La portata del gas iniziale sarà impostata su 60 l/min, la FiO2 sarà regolata per mantenere una SpO2 pari all'88-92% e la temperatura iniziale sarà impostata su 37° e ridotta in base alla tolleranza del paziente. Il supporto ventilatorio verrà applicato in sessioni di 2 ore e ripreso secondo necessità secondo le linee guida internazionali per il trattamento NIV |
Il supporto ventilatorio verrà applicato in sessioni di 2 ore e ripreso secondo necessità secondo le linee guida internazionali per il trattamento NIV.
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
La NIV verrà erogata attraverso una maschera facciale collegata a un ventilatore con supporto di pressione applicato in modalità di ventilazione non invasiva. Il livello di pressione di supporto sarà regolato per ottenere un volume corrente espirato di 6-8 ml/kg di peso corporeo previsto e una frequenza respiratoria di 25-30 b/min. La PEEP (intervallo 5-10 cm di acqua) e la FiO2 verranno regolate per mantenere una SpO2 pari all'88-92% e per il comfort del paziente. Il supporto ventilatorio verrà applicato in sessioni di 2 ore e ripreso secondo necessità secondo le linee guida internazionali per il trattamento NIV. |
Il supporto ventilatorio verrà applicato in sessioni di 2 ore e ripreso secondo necessità secondo le linee guida internazionali per il trattamento NIV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: 2 ore
|
La PaCO2 sarà misurata mediante analisi standard dei gas del sangue arterioso di laboratorio prima dell'inizio dell'assistenza ventilatoria e dopo 2 ore di trattamento
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del pH
Lasso di tempo: 2 ore
|
I parametri dell'emogasanalisi verranno misurati mediante analisi standard dell'emogasanalisi di laboratorio prima dell'inizio del supporto ventilatorio e dopo 2 ore di trattamento
|
2 ore
|
|
Variazione della PaO2
Lasso di tempo: 2 ore
|
I parametri dell'emogasanalisi verranno misurati mediante analisi standard dell'emogasanalisi di laboratorio prima dell'inizio del supporto ventilatorio e dopo 2 ore di trattamento
|
2 ore
|
|
Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
I parametri dell'emogasanalisi verranno misurati mediante analisi standard dell'emogasanalisi arteriosa di laboratorio prima dell'inizio del supporto ventilatorio e dopo le sessioni di supporto ventilatorio
|
fino a 24 ore
|
|
Cambiamento del pH
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
I parametri dell'emogasanalisi verranno misurati mediante analisi standard dell'emogasanalisi arteriosa di laboratorio prima dell'inizio del supporto ventilatorio e dopo le sessioni di supporto ventilatorio
|
fino a 24 ore
|
|
Variazione della PaO2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
I parametri dell'emogasanalisi verranno misurati mediante analisi standard dell'emogasanalisi arteriosa di laboratorio prima dell'inizio del supporto ventilatorio e dopo le sessioni di supporto ventilatorio
|
fino a 24 ore
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
I parametri clinici saranno monitorati dal medico al basale e durante le sessioni di supporto ventilatorio, secondo le linee guida internazionali per il monitoraggio NIV
|
fino a 24 ore
|
|
Fallimento del trattamento (composito cambio del braccio di trattamento/necessità di ventilazione meccanica invasiva/mortalità)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Il fallimento sarà definito da un insieme di peggioramento clinico o gasometrico o intolleranza del paziente che induce un cambiamento del braccio di trattamento/necessità di intubazione orotracheale e/o mortalità (tutte le cause).
|
Fino al giorno 28
|
|
Svezzamento dal supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Ritardo dall'inizio del supporto ventilatorio allo svezzamento
|
Fino al giorno 28
|
|
Segni di aumento del lavoro respiratorio (uso dei muscoli respiratori accessori, movimento paradosso dell'addome)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
L'uso dei muscoli respiratori accessori e il movimento paradosso dell'addome saranno valutati dal medico al basale e dopo sessioni di supporto ventilatorio, su una scala Likert a 5 punti (da 1: assenza a 5: uso massimo dei muscoli respiratori accessori e movimento paradosso dell'addome). addome)
|
fino a 24 ore
|
|
Dispnea percepita
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
La dispnea sarà valutata dal paziente utilizzando una scala di Borg modificata per la dispnea, al basale e dopo sessioni di supporto ventilatorio.
La difficoltà respiratoria sarà quantificata su una scala da 0: nessuna difficoltà a 10: la difficoltà respiratoria è massima.
|
fino a 24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ospedalizzazione, compresi i ricoveri in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Proporzione di pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero in seguito alla gestione del pronto soccorso
|
Giorno 28
|
|
Riammissione per AE-BPCO
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Proporzione di pazienti che necessitano di ricovero al pronto soccorso per AE-BPCO entro 28 giorni dal ricovero indice
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Squilibrio acido-base
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Insufficienza respiratoria
- Ipercapnia
- Acidosi
- Acidosi, Respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Identificatore di registro: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supporto ventilatorio tramite flusso nasale elevato
-
University Hospital, AntwerpCompletato
-
HTL-Strefa S.A.Completato