经鼻高流量与无创通气早期治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重伴高碳酸血症 (HiCOPD)
鼻高流量在入院急诊科的慢性阻塞性肺疾病急性加重伴高碳酸血症患者的早期治疗中的应用：一项随机对照非劣效性研究
研究概览
详细说明
前瞻性多中心比较治疗研究，采用随机对照平行和开放设计。 将鼻高流量与 NIV（参考治疗）进行比较，以早期治疗与高碳酸血症相关的 AE-COPD。
因 AE-COPD 合并高碳酸血症而入院急诊室的成年患者将被随机分配接受经鼻高流量或 NIV 作为通气支持。 根据 NIV 治疗国际指南，将在 2 小时内应用通气支持，并根据需要恢复。 将在 2 小时以及急诊室每 2 小时呼吸支持疗程后（2 小时、4 小时、6 小时）和 24 小时进行重复评估和系列血气测试，对临床和气体参数进行密切监测。
在通气支持期间将根据需要进行标准氧疗，以维持目标外周血氧饱和度（SpO2：88-92%）。
将在治疗前和 2 小时以及急诊室每次呼吸支持疗程后评估患者的呼吸困难和舒适度。患者将根据现行实践和 2023 年全球倡议指南接受 AE-COPD 的标准医疗治疗（支气管扩张剂、皮质类固醇和抗生素）。慢性阻塞性肺病 (COPD) 的管理（金级）。
患者将在第28天通过病历审查和电话访谈的方式进行随访
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophie LEFEBVRE, PhD
- 电话号码：+33 (4) 67 33 85 76
- 邮箱：s-lefebvre@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mustapha Sebbane, MD, PhD
- 电话号码：+33 (4) 67 33 85 76
- 邮箱：m-sebbane@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nimes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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接触：
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
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Poitiers、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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接触：
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
因慢性阻塞性肺病急性加重 (AE-COPD) 和呼吸性酸中毒（PaCO2 > 45 mmHg 且 pH <7.35）入院急诊室，需要 NIV 通气辅助的成年患者（SPLF 2017，GOLD2023 建议）
纳入标准：
- 患者有能力理解并给予知情同意
- 参加社会保障或受益于社会保障的患者
- 根据临床病史、体检和胸部 X 光检查临床怀疑 AE-COPD 入住急诊科的患者 (SPLF 2017)
- 急性呼吸衰竭患者的定义为： 呼吸频率 ≥ 25 bpm 和/或 呼吸衰竭迹象（使用辅助呼吸肌、反常腹部运动）
- 呼吸性酸中毒患者的定义为 PaCO2 > 45 mmHg 并且 pH < 7.35（根据动脉血气测量）
排除标准：
- 入组前已接受过 NIV 治疗的患者（包括院内或院前治疗，在家进行 NIV 治疗除外）
- 无创通气的禁忌症（SPLF 2017 和 GOLD 2023 建议）
- 患者不合作、烦躁、反对技术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻腔高流量
鼻腔高流量将通过加热加湿器（Airvo 3、Fisher and Paykel 医疗保健）进行管理，并通过大口径双鼻尖头施加。 初始气体流速将设置为 60 l/min，FiO2 将调整以维持 SpO2 88-92%，初始温度将设置为 37°，并根据患者的耐受性降低。 根据 NIV 治疗国际指南，将在 2 小时内提供通气支持，并根据需要恢复通气支持 |
根据 NIV 治疗国际指南，将在 2 小时内应用通气支持，并根据需要恢复。
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有源比较器：无创通气
NIV 将通过连接至呼吸机的面罩进行输送，并以无创通气模式施加压力支持。 将调整压力支持水平，以获得 6-8 ml/kg 预计体重的呼气潮气量和 25-30 b/min 的呼吸频率。 PEEP（范围为 5-10 厘米水柱）和 FiO2 将进行调整，以维持 SpO2 88-92% 并保证患者的舒适度。 根据 NIV 治疗国际指南，将在 2 小时内应用通气支持，并根据需要恢复。 |
根据 NIV 治疗国际指南，将在 2 小时内应用通气支持，并根据需要恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaCO2 变化
大体时间：2小时
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PaCO2 将在开始通气辅助前和治疗 2 小时后通过标准实验室动脉血气分析进行测量
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PH值变化
大体时间：2小时
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血气参数将在开始通气支持前和治疗 2 小时后通过标准实验室动脉血气分析进行测量
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2小时
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PaO2 变化
大体时间：2小时
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血气参数将在开始通气支持前和治疗 2 小时后通过标准实验室动脉血气分析进行测量
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2小时
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PaCO2 变化
大体时间：长达 24 小时
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在开始通气支持之前和通气支持之后，将通过标准实验室动脉血气分析来测量血气参数
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长达 24 小时
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PH值变化
大体时间：长达 24 小时
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在开始通气支持之前和通气支持之后，将通过标准实验室动脉血气分析来测量血气参数
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长达 24 小时
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PaO2 变化
大体时间：长达 24 小时
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在开始通气支持之前和通气支持之后，将通过标准实验室动脉血气分析来测量血气参数
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长达 24 小时
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呼吸频率
大体时间：长达 24 小时
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根据 NIV 监测国际指南，医生将在基线和整个通气支持过程中监测临床参数
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长达 24 小时
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治疗失败（更换治疗组/需要有创机械通气/死亡率的综合结果）
大体时间：截至第 28 天
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失败的定义是临床或气体测量恶化或患者不耐受导致治疗组改变/需要经口气管插管和/或死亡（所有原因）。
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截至第 28 天
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脱离通气支持
大体时间：截至第 28 天
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从开始通气支持到撤机的延迟
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截至第 28 天
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呼吸功增加的迹象（使用辅助呼吸肌、腹部反常运动）
大体时间：长达 24 小时
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副呼吸肌的使用和腹部的反常运动将由医生在基线时和通气支持后，按照 5 点李克特量表进行评估（从 1：缺乏到 5：最大程度地使用或辅助呼吸肌和反常运动）腹部）
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长达 24 小时
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感觉呼吸困难
大体时间：长达 24 小时
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患者将在基线时和通气支持后使用改良的博格呼吸困难量表对呼吸困难进行评估。
呼吸困难的量化范围为 0：完全没有困难到 10：呼吸困难最大。
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长达 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率，包括重症监护室住院率
大体时间：第 28 天
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急诊室管理后需要住院的患者比例
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第 28 天
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因 AE-COPD 再次入院
大体时间：第 28 天
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自入院后 28 天内因 AE-COPD 需要入院急诊的患者比例
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第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mustapha Sebbane, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (注册表标识符：National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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