Nasaler High Flow versus nicht-invasive Beatmung zur frühzeitigen Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit hyperkapnischer Azidose (HiCOPD)
Nasaler hoher Fluss bei der frühen Behandlung von Patienten, die wegen akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit hyperkapnischer Azidose in die Notaufnahme eingeliefert werden: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive multizentrische vergleichende Therapiestudie mit randomisiertem, kontrolliertem, parallelem und offenem Design. Der hohe Nasalfluss wird mit NIV (Referenzbehandlung) zur frühen Behandlung von AE-COPD im Zusammenhang mit hyperkapnischer Azidose verglichen.
Erwachsene Patienten, die wegen AE-COPD mit hyperkapnischer Azidose in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden randomisiert und erhalten entweder nasalen High-Flow oder NIV als Beatmungsunterstützung. Die Beatmungsunterstützung wird in 2-stündigen Sitzungen angewendet und bei Bedarf gemäß den internationalen Richtlinien für die NIV-Behandlung wieder aufgenommen. Eine genaue Überwachung der klinischen Parameter und Gasparameter erfolgt mit wiederholter Beurteilung und serieller Blutgasmessung nach 2 Stunden und nach jeder 2-stündigen Atemunterstützungssitzung in der Notaufnahme (2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden) und nach 24 Stunden.
Zwischen den Beatmungsunterstützungssitzungen wird nach Bedarf eine Standard-Sauerstofftherapie verabreicht, um eine angestrebte periphere Sauerstoffsättigung (SpO2: 88–92 %) aufrechtzuerhalten.
Die Atemnot und das Wohlbefinden des Patienten werden vor der Behandlung und nach 2 Stunden sowie nach jeder Atemunterstützungssitzung in der Notaufnahme beurteilt. Die Patienten erhalten eine standardmäßige medizinische Behandlung für AE-COPD (Bronchodilatator, Kortikosteroide und Antibiotika) gemäß der aktuellen Praxis und den Richtlinien der globalen Initiative für 2023 Management von COPD (GOLD).
Die Patienten werden am 28. Tag durch Überprüfung der Krankenakten und Telefoninterviews nachuntersucht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie LEFEBVRE, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 67 33 85 76
- E-Mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mustapha Sebbane, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (4) 67 33 85 76
- E-Mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nimes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Kontakt:
- Pierre-Géraud Claret, MD, PhD
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Poitiers, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Kontakt:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Erwachsener Patient, der wegen akuter COPD-Exazerbation (AE-COPD) und respiratorischer Azidose (PaCO2 > 45 mmHg und pH <7,35) in die Notaufnahme eingeliefert wurde und für den eine Beatmungsunterstützung durch NIV indiziert ist (SPLF 2017, GOLD2023-Empfehlungen)
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Fähigkeit, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind oder von ihr profitieren
- Patienten, die aufgrund der klinischen Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs aufgrund eines klinischen Verdachts auf AE-COPD in die Notaufnahme eingeliefert wurden (SPLF 2017)
- Patienten mit akutem Atemversagen, definiert durch: Atemfrequenz ≥ 25 Schläge pro Minute UND/ODER Anzeichen eines Atemversagens (Einsatz der zusätzlichen Atemmuskulatur, paradoxe Bauchbewegung)
- Patienten mit respiratorischer Azidose, definiert durch PaCO2 > 45 mmHg UND pH < 7,35 (gemessen am arteriellen Blutgas)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Aufnahme bereits eine NIV-Behandlung erhalten haben (einschließlich stationärer oder präklinischer Behandlung, mit Ausnahme der NIV zu Hause)
- Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung (SPLF 2017 und GOLD 2023 Empfehlungen)
- Patient unkooperativ, aufgeregt, Gegner der Technik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hoher Nasenfluss
Der hohe Nasenfluss wird über einen beheizten Luftbefeuchter (Airvo 3, Fisher and Paykel Healthcare) verabreicht und über binasale Zinken mit großer Bohrung angewendet. Die anfängliche Gasflussrate wird auf 60 l/min eingestellt, FiO2 wird angepasst, um einen SpO2-Wert von 88–92 % aufrechtzuerhalten, und die Anfangstemperatur wird auf 37 °C eingestellt und je nach Verträglichkeit des Patienten reduziert. Die Beatmungsunterstützung wird in 2-stündigen Sitzungen angewendet und bei Bedarf gemäß den internationalen Richtlinien für die NIV-Behandlung wieder aufgenommen |
Die Beatmungsunterstützung wird in 2-stündigen Sitzungen angewendet und bei Bedarf gemäß den internationalen Richtlinien für die NIV-Behandlung wieder aufgenommen.
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Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung
Die NIV erfolgt über eine Gesichtsmaske, die an ein Beatmungsgerät mit Druckunterstützung im nichtinvasiven Beatmungsmodus angeschlossen ist. Die Druckunterstützungsstufe wird angepasst, um ein ausgeatmetes Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und eine Atemfrequenz von 25–30 b/min zu erreichen. PEEP (Bereich 5–10 cm Wassertiefe) und FiO2 werden angepasst, um einen SpO2-Wert von 88–92 % aufrechtzuerhalten und dem Patientenkomfort zu entsprechen. Die Beatmungsunterstützung wird in 2-stündigen Sitzungen angewendet und bei Bedarf gemäß den internationalen Richtlinien für die NIV-Behandlung wieder aufgenommen. |
Die Beatmungsunterstützung wird in 2-stündigen Sitzungen angewendet und bei Bedarf gemäß den internationalen Richtlinien für die NIV-Behandlung wieder aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PaCO2
Zeitfenster: 2 Stunden
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PaCO2 wird vor Beginn der Beatmungsunterstützung und nach 2 Stunden Behandlung anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PH-Änderung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Blutgasparameter werden vor Beginn der Beatmungsunterstützung und nach 2 Stunden Behandlung anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
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2 Stunden
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Änderung des PaO2
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Blutgasparameter werden vor Beginn der Beatmungsunterstützung und nach 2 Stunden Behandlung anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
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2 Stunden
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Änderung des PaCO2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor vor Beginn der Beatmungsunterstützung und nach Beatmungsunterstützungssitzungen gemessen
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bis zu 24 Stunden
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PH-Änderung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor vor Beginn der Beatmungsunterstützung und nach Beatmungsunterstützungssitzungen gemessen
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bis zu 24 Stunden
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Änderung des PaO2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor vor Beginn der Beatmungsunterstützung und nach Beatmungsunterstützungssitzungen gemessen
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bis zu 24 Stunden
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Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Klinische Parameter werden vom Arzt zu Beginn und während der Beatmungsunterstützungssitzungen gemäß den internationalen Richtlinien für die NIV-Überwachung überwacht
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bis zu 24 Stunden
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Behandlungsversagen (zusammengesetzt aus Wechsel des Behandlungszweigs / Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung / Mortalität)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Ein Versagen wird definiert durch eine Kombination aus klinischer oder gasometrischer Verschlechterung oder Unverträglichkeit des Patienten, die zu einem Wechsel des Behandlungszweigs/der Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation und/oder Mortalität (alle Ursachen) führt.
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Bis zum 28. Tag
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Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Verzögerung vom Beginn der Beatmungsunterstützung bis zur Entwöhnung
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Bis zum 28. Tag
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Anzeichen einer erhöhten Atemarbeit (Beanspruchung der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Bewegung des Bauches)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Nutzung der akzessorischen Atemmuskulatur und die paradoxe Bewegung des Abdomens werden vom Arzt zu Studienbeginn und nach Sitzungen mit Beatmungsunterstützung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt (von 1: Abwesenheit bis 5: maximale Nutzung der akzessorischen Atemmuskulatur und paradoxe Bewegung der Bauchmuskulatur). Abdomen)
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bis zu 24 Stunden
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Wahrgenommene Dyspnoe
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Dyspnoe wird vom Patienten zu Studienbeginn und nach Beatmungsunterstützungssitzungen anhand einer modifizierten Borg-Skala für Dyspnoe beurteilt.
Atembeschwerden werden auf einer Skala von 0: überhaupt keine Schwierigkeiten bis 10: Atembeschwerden sind maximal quantifiziert.
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bis zu 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hospitalisierungsrate, einschließlich Hospitalisierung auf Intensivstationen
Zeitfenster: Tag 28
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Anteil der Patienten, die nach der ED-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
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Tag 28
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Wiederaufnahme wegen AE-COPD
Zeitfenster: Tag 28
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Indexaufnahme wegen AE-COPD eine Aufnahme in die Notaufnahme benötigen
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Ateminsuffizienz
- Hyperkapnie
- Azidose
- Azidose, Atmung
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0626
- 2022-A02633-40 (Registrierungskennung: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Beatmungsunterstützung durch nasalen High Flow
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University Hospital, AntwerpAbgeschlossenKind | Laryngoskopie | Sauerstoff TherapieBelgien