アルツハイマー病および軽度アルツハイマー病による軽度認知障害患者におけるSHR-1707点滴の試験
2025年7月9日 更新者：Atridia Pty Ltd.
アルツハイマー病および軽度アルツハイマー病による軽度認知障害のある患者におけるSHR-1707の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
アルツハイマー病（AD）および軽度ADによる軽度認知障害（MCI）患者におけるSHR-1707の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を26週間評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Southern Neurology
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Austin Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験の手順と起こり得る有害事象を理解し、自発的に治験に参加する能力。
- 同意書に署名した日の年齢が55歳以上85歳以下（両端を含む）の男性または女性。
- スクリーニング時またはベースライン時の総体重が 45 ～ 100 kg (両端を含む)、BMI が 19 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) である。
- 被験者は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）の以下の臨床基準または軽度ADの基準を満たさなければなりません。
- 被験者には、患者が研究プロセス全体に参加できるように支援してくれる安定した介護者が必要です。
除外基準:
- 他の医学的または神経学的要因による認知障害（非AD）。
- 過去1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、発作、またはその他の原因不明の意識喪失の病歴。
- 被験者の認知的評価を妨げる可能性のある精神医学的診断。
- MRI検査に耐えられない、またはMRI検査に禁忌がある。
6. プロトコールに記載されている、以前の疾患または併発疾患に関連する除外基準。
7. プロトコールに記載されている一般検査または臨床検査に関連する除外基準。
8. 被験者は研究者の判断に従って自殺傾向にある、またはスクリーニング期間前6か月以内に自殺行動を起こした。
9. 重度の視覚障害または聴覚障害があり、体重計検査に協力できない。
10. Aβ抗体薬およびその賦形剤に対してアレルギーが疑われる患者。
11. 妊娠中の女性、妊娠検査結果が陽性の出産適齢期、または授乳中の女性。
12. スクリーニング前1年以内の薬物乱用および/または薬物中毒の病歴。
13 無作為化期間前の3か月以内、または試験中に計画された抗血小板薬または抗凝固薬の2剤併用。
14.無作為化前の1年以内に抗アミロイド免疫療法による治療を受けている。
15. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことのある人。
16. 研究者および現場関連職員、またはプロトコルの実施に直接関与するその他の人物。
17. 研究者またはスポンサーの意見により、被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量レベル 1 SHR-1707
SHR-1707は静脈内投与されます。
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薬剤: SHR-1707 SHR-1707 は点滴静注により投与されます。
薬剤: プラセボ プラセボは点滴静注により投与されます
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プラセボコンパレーター：用量レベル 1 プラセボ
プラセボは静脈内に投与されます。
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プラセボは点滴静注によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象(AE)
時間枠：26週目
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有害事象のある患者の数を評価するため
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26週目
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バイタルサイン値のベースライン
時間枠：26週目
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バイタルサイン値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数を評価するため
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26週目
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身体検査
時間枠：26週目
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身体検査で臨床的に重大な変化があった患者の数を評価するため
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26週目
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臨床検査
時間枠：26週目
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臨床検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった患者の数を評価するため
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26週目
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12-ECG 値のベースライン
時間枠：26週目
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12-ECG 値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した患者の数を評価するため
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26週目
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MRI
時間枠：26週目
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脳 MRI で臨床的に重大な変化（脳浮腫、微小出血など）のある患者の数を評価するため
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aβ 陽電子放射断層撮影法 (PET)
時間枠：26週目
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脳 Aβ 陽電子放出断層撮影法 (PET) によって測定される脳内 Aβ 沈着のベースラインからの変化を評価する
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26週目
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SHR-1707の濃度
時間枠：26週目
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複数回投与後の SHR-1707 の濃度を評価するため
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26週目
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抗薬物抗体
時間枠：26週目
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抗SHR-1707抗体の発生率と発生時期を評価するため
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (実際)
2025年7月8日
研究の完了 (実際)
2025年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。