Et forsøg med SHR-1707 infusion hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og mild Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivilligt deltage i forsøget,
2. Mand eller kvinde i alderen mellem 55 år og 85 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring.
3. Samlet kropsvægt på 45~100 kg (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) på 19~32 kg/m2 (inklusive) ved screening eller baseline.
4. Forsøgspersonerne skal opfylde følgende kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller kriterier for mild AD.
5. Forsøgspersonerne bør have en stabil omsorgsperson, som hjælper patienterne med at deltage i hele undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kognitiv svækkelse på grund af andre medicinske eller neurologiske faktorer (ikke-AD).
2. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, kramper eller andet uforklarligt tab af bevidsthed inden for det seneste 1 år.
3. Enhver psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre forsøgspersonens kognitive vurdering.
4. Manglende evne til at tolerere MR-undersøgelse eller har kontraindikationer til MR-undersøgelse.

6. Eksklusionskriterier relateret til tidligere eller samtidige sygdomme, som anført i protokollen.

7. Eksklusionskriterier relateret til generelle eller laboratorietests, som anført i protokollen.

8. Forsøgspersonen er selvmordstruet i henhold til efterforskerens vurdering eller har begået selvmordsadfærd inden for 6 måneder forud for screeningsperioden.

9. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, ude af stand til at samarbejde i skalaundersøgelsen.

10. Patienter, der mistænkes for at være allergiske over for Aβ-antistoflægemidler og deres hjælpestoffer.

11. Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder med positive resultater af graviditetstest eller ammer.

12. Anamnese med stofmisbrug og/eller stofmisbrug inden for 1 år før screening.

13 Brug af dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulerende lægemidler inden for 3 måneder før randomiseringsperioden eller planlagt under forsøget.

14. Har haft tidligere behandling med ananti-amyloid immunterapi inden for 1 år før randomisering.

15. De, der har deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.

16. Efterforskere og stedrelateret personale eller andre personer, der er direkte involveret i implementeringen af ​​protokollen.

17. Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.