Un ensayo de la infusión de SHR-1707 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Alzheimer leve
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis de SHR-1707 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y enfermedad de Alzheimer leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Southern Neurology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, participar voluntariamente en el ensayo,
- Hombre o mujer con edades comprendidas entre 55 y 85 años (inclusive) en la fecha de firma del formulario de consentimiento.
- Peso corporal total de 45 ~ 100 kg (inclusive), con un índice de masa corporal (IMC) de 19 ~ 32 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección o al inicio.
- Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios clínicos de deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o criterios de EA leve.
- Los sujetos deben tener un cuidador estable que ayude a los pacientes a participar en todo el proceso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo debido a otros factores médicos o neurológicos (no EA).
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, convulsiones u otra pérdida del conocimiento inexplicable en el último año.
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con la evaluación cognitiva del sujeto.
- Incapacidad para tolerar el examen de resonancia magnética o tener contraindicaciones para el examen de resonancia magnética.
6. Criterios de exclusión relacionados con enfermedades previas o concomitantes, según lo detallado en el protocolo.
7. Criterios de exclusión relacionados con pruebas generales o de laboratorio, según se detallan en el protocolo.
8. El sujeto tiene tendencias suicidas a juicio del investigador o ha cometido una conducta suicida dentro de los 6 meses anteriores al período de selección.
9. Deficiencia visual o auditiva grave, incapaz de cooperar en el examen de escala.
10. Pacientes con sospecha de alergia a los fármacos de anticuerpos Aβ y sus excipientes.
11. Mujeres embarazadas, o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva o en período de lactancia.
12. Historial de abuso de drogas y/o adicción a las drogas dentro del año anterior a la evaluación.
13 Uso de fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes duales en los 3 meses anteriores al período de aleatorización o planificados durante el ensayo.
14. Haber recibido tratamiento previo con inmunoterapia antiamiloide en el año anterior a la aleatorización.
15. Aquellos que hayan participado en un ensayo clínico de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
16. Investigadores y personal relacionado con el sitio u otras personas directamente involucradas en la implementación del protocolo.
17. Otros motivos no especificados que, a juicio del investigador o patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivel de dosis 1 SHR-1707
SHR-1707 se administra por vía intravenosa.
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Medicamento: SHR-1707 SHR-1707 se administrará mediante infusión intravenosa.
Fármaco: Placebo El placebo se administrará mediante infusión intravenosa.
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Comparador de placebos: Nivel de dosis 1 Placebo
El placebo se administra por vía intravenosa.
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El placebo se administrará mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluar el número de pacientes con eventos adversos.
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semana 26
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Línea base en el valor de los signos vitales
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluar el número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el valor de los signos vitales.
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semana 26
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Examen físico
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluar el número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el examen físico.
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semana 26
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluar el número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen de laboratorio.
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semana 26
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Línea base en valores de 12 ECG
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluar el número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de 12 ECG.
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semana 26
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluar el número de pacientes con cambios clínicamente significativos en la resonancia magnética cerebral (edema cerebral, microsangrado, etc.)
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semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía por emisión de positrones (PET) Aβ
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluar el cambio desde el valor inicial en el depósito intracerebral de Aβ medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de Aβ cerebral
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semana 26
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Concentraciones de SHR-1707
Periodo de tiempo: semana 26
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Para evaluar las concentraciones de SHR-1707 después de múltiples dosis de administración
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semana 26
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Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: semana 26
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Evaluar la incidencia y el tiempo de aparición de anticuerpos anti-SHR-1707.
|
semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1707-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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