Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška infuze SHR-1707 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby a mírné Alzheimerovy choroby

9. července 2025 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek SHR-1707 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby a mírné Alzheimerovy choroby

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SHR-1707 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) a mírnou AD po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Southern Neurology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Austin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět postupům hodnocení a možným nežádoucím příhodám, dobrovolně se zúčastnit hodnocení,
  2. Muž nebo žena ve věku od 55 do 85 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
  3. Celková tělesná hmotnost 45~100 kg (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19~32 kg/m2 (včetně) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  4. Subjekty musí splňovat následující klinická kritéria pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo kritéria pro mírnou AD.
  5. Subjekty by měly mít stabilního pečovatele, který bude pacientům pomáhat účastnit se celého procesu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poruchy způsobené jinými lékařskými nebo neurologickými faktory (non-AD).
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu, záchvatů nebo jiné nevysvětlitelné ztráty vědomí během posledního 1 roku.
  3. Jakákoli psychiatrická diagnóza, která může interferovat s kognitivním hodnocením subjektu.
  4. Neschopnost tolerovat vyšetření MRI nebo mít kontraindikace vyšetření MRI.

6. Kritéria vyloučení týkající se předchozích nebo souběžných onemocnění, jak jsou uvedena v protokolu.

7. Kritéria vyloučení týkající se obecných nebo laboratorních testů, jak jsou uvedena v protokolu.

8. Subjekt je sebevražedný podle úsudku zkoušejícího nebo se dopustil sebevražedného chování během 6 měsíců před obdobím screeningu.

9. Těžká porucha zraku nebo sluchu, neschopnost spolupracovat při vyšetření stupnicí.

10. Pacienti s podezřením na alergii na léky protilátek Ap a jejich pomocné látky.

11. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy.

12. Anamnéza zneužívání drog a/nebo drogové závislosti během 1 roku před screeningem.

13 Použití duálních protidestičkových nebo antikoagulačních léků během 3 měsíců před obdobím randomizace nebo plánované v průběhu studie.

14. Absolvoval(a) předchozí léčbu anantiamyloidní imunoterapií během 1 roku před randomizací.

15. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku.

16. Vyšetřovatelé a pracovníci související s místem nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění protokolu.

17. Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1 SHR-1707
SHR-1707 se podává intravenózně.
Lék: Vstřikování SHR-1707
Lék: SHR-1707 SHR-1707 bude podáván prostřednictvím IV infuze. Lék: Placebo Placebo bude podáváno intravenózní infuzí
Komparátor placeba: Úroveň dávky 1 Placebo
Placebo se podává intravenózně.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: týden 26
Zhodnotit počet pacientů s nežádoucími účinky
týden 26
Základní hodnota vitálních funkcí
Časové okno: týden 26
Zhodnotit počet pacientů s klinicky významnou změnou hodnoty vitálních funkcí od výchozí hodnoty
týden 26
Vyšetření
Časové okno: týden 26
Zhodnotit počet pacientů s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření
týden 26
Laboratorní vyšetření
Časové okno: týden 26
Zhodnotit počet pacientů s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v laboratorním vyšetření
týden 26
Výchozí hodnota v hodnotách 12-EKG
Časové okno: týden 26
Zhodnotit počet pacientů s klinicky významnou změnou hodnot 12-EKG od výchozích hodnot
týden 26
MRI
Časové okno: týden 26
Zhodnotit počet pacientů s klinicky významnou změnou MRI mozku (mozkový edém, mikrokrvácení atd.)
týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aβ pozitronová emisní tomografie (PET)
Časové okno: týden 26
Posoudit změnu intracerebrální depozice Aβ od výchozí hodnoty měřenou mozkovou Aβ pozitronovou emisní tomografií (PET)
týden 26
Koncentrace SHR-1707
Časové okno: týden 26
Pro hodnocení koncentrací SHR-1707 po více dávkách podávání
týden 26
Protilátka proti drogám
Časové okno: týden 26
Stanovit výskyt a dobu výskytu protilátek anti-SHR-1707
týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1707-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit