Un essai de perfusion de SHR-1707 chez des patients présentant de légers troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer et à une maladie d'Alzheimer légère
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses multiples de SHR-1707 chez des patients présentant de légers troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer et à une forme légère de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie
- Southern Neurology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Austin Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les événements indésirables possibles, à participer volontairement à l'essai,
- Homme ou femme âgé de 55 ans à 85 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Poids corporel total de 45 à 100 kg (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage ou de référence.
- Les sujets doivent répondre aux critères cliniques suivants pour une déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (MA) ou des critères pour une MA légère.
- Les sujets doivent avoir un soignant stable qui aidera les patients à participer à l'ensemble du processus d'étude.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive due à d'autres facteurs médicaux ou neurologiques (non MA).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou autre perte de conscience inexpliquée au cours de la dernière année.
- Tout diagnostic psychiatrique pouvant interférer avec l'évaluation cognitive du sujet.
- Incapacité à tolérer l’examen IRM ou avoir des contre-indications à l’examen IRM.
6. Critères d'exclusion liés aux maladies antérieures ou concomitantes, tels qu'énumérés dans le protocole.
7. Critères d'exclusion liés aux tests généraux ou de laboratoire, tels qu'énumérés dans le protocole.
8. Le sujet est suicidaire selon le jugement de l'enquêteur ou a commis un comportement suicidaire dans les 6 mois précédant la période de sélection.
9. Déficience visuelle ou auditive sévère, incapable de coopérer à l'examen de la balance.
10.Patients suspectés d'être allergiques aux anticorps Aβ et à leurs excipients.
11. Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer avec des résultats de test de grossesse positifs ou qui allaitent.
12. Antécédents d'abus de drogues et/ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage.
13 Utilisation de deux médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants dans les 3 mois précédant la période de randomisation ou prévu pendant l'essai.
14. Avoir déjà reçu un traitement par immunothérapie anti-amyloïde dans l'année précédant la randomisation.
15. Ceux qui ont participé à un essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
16. Enquêteurs et personnel lié au site ou autres personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du protocole.
17. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, rendent le sujet impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1 SHR-1707
SHR-1707 est administré par voie intraveineuse.
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Médicament : SHR-1707 SHR-1707 sera administré par perfusion IV.
Médicament : Placebo Le placebo sera administré par perfusion IV
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Comparateur placebo: Niveau de dose 1 Placebo
Le placebo est administré par voie intraveineuse.
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Le placebo sera administré par perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: semaine 26
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Évaluer le nombre de patients présentant des événements indésirables
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semaine 26
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Valeur de base des signes vitaux
Délai: semaine 26
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Évaluer le nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale de la valeur des signes vitaux
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semaine 26
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Examen physique
Délai: semaine 26
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Évaluer le nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif à l'examen physique
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semaine 26
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Examen de laboratoire
Délai: semaine 26
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Évaluer le nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale lors d'un examen en laboratoire
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semaine 26
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Ligne de base en valeurs 12-ECG
Délai: semaine 26
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Évaluer le nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des valeurs du 12-ECG
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semaine 26
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IRM
Délai: semaine 26
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Évaluer le nombre de patients présentant une modification cliniquement significative de l'IRM cérébrale (œdème cérébral, micro-hémorragie, etc.)
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semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par émission de positons Aβ (TEP)
Délai: semaine 26
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Évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du dépôt intracérébral d'Aβ tel que mesuré par tomographie par émission de positons Aβ cérébrale (TEP)
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semaine 26
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Concentrations de SHR-1707
Délai: semaine 26
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Évaluer les concentrations de SHR-1707 après plusieurs doses d'administration
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semaine 26
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Anticorps anti-drogue
Délai: semaine 26
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Évaluer l'incidence et le moment d'apparition des anticorps anti-SHR-1707
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semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1707-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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