Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba infuzji SHR-1707 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera i łagodną chorobą Alzheimera

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Randomizowane badanie fazy 1b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek SHR-1707 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera i łagodną chorobą Alzheimera

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-1707 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) i łagodną chorobą Alzheimera przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Southern Neurology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia procedur badania i ewentualnych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnego udziału w badaniu,
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 85 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
  3. Całkowita masa ciała 45–100 kg (włącznie), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 19–32 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego lub na początku badania.
  4. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria kliniczne łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub kryteria łagodnego AD.
  5. Badani powinni mieć stałego opiekuna, który pomoże pacjentom uczestniczyć w całym procesie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane innymi czynnikami medycznymi lub neurologicznymi (inne niż choroba Alzheimera).
  2. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, drgawek lub innej niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatniego roku.
  3. Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna, która może zakłócać ocenę poznawczą pacjenta.
  4. Nietolerancja badania MRI lub występowanie przeciwwskazań do badania MRI.

6. Kryteria wykluczenia związane z chorobami przebytymi lub współistniejącymi, wymienione w protokole.

7. Kryteria wykluczenia dotyczące badań ogólnych lub laboratoryjnych, wymienione w protokole.

8. Według oceny badacza pacjent ma skłonności samobójcze lub dopuścił się zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego.

9. Poważne uszkodzenie wzroku lub słuchu, brak możliwości współpracy przy badaniu wagą.

10. Pacjenci z podejrzeniem alergii na leki zawierające przeciwciała Aβ i ich substancje pomocnicze.

11. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią.

12. Historia nadużywania narkotyków i/lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

13 Stosowanie podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 3 miesięcy przed okresem randomizacji lub planowane w trakcie badania.

14. W ciągu 1 roku przed randomizacją przeszli wcześniej leczenie immunoterapią antyamyloidową.

15. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

16. Badacze i personel związany z miejscem lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane we wdrażanie protokołu.

17. Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub sponsora sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 SHR-1707
SHR-1707 podaje się dożylnie.
Lek: Wtrysk SHR-1707
Lek: SHR-1707 SHR-1707 będzie podawany w infuzji dożylnej. Lek: Placebo Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
Komparator placebo: Poziom dawki 1 Placebo
Placebo podaje się dożylnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: tydzień 26
Aby ocenić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
tydzień 26
Wartość wyjściowa parametrów życiowych
Ramy czasowe: tydzień 26
Ocena liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 26
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: tydzień 26
Ocena liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym
tydzień 26
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: tydzień 26
Ocena liczby pacjentów, u których w badaniu laboratoryjnym wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 26
Wartość wyjściowa w wartościach 12-EKG
Ramy czasowe: tydzień 26
Aby ocenić liczbę pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach 12-EKG w stosunku do wartości wyjściowych
tydzień 26
MRI
Ramy czasowe: tydzień 26
Aby ocenić liczbę pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w MRI mózgu (obrzęk mózgu, mikrokrwawienia itp.)
tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytonowa tomografia emisyjna Aβ (PET)
Ramy czasowe: tydzień 26
Aby ocenić zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wewnątrzmózgowym odkładaniu Aβ, mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej Aβ w mózgu (PET)
tydzień 26
Stężenia SHR-1707
Ramy czasowe: tydzień 26
Ocena stężeń SHR-1707 po podaniu wielokrotnym
tydzień 26
Przeciwciało przeciwlekowe
Ramy czasowe: tydzień 26
Ocena częstości i czasu występowania przeciwciał anty-SHR-1707
tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1707-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj