Próba infuzji SHR-1707 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera i łagodną chorobą Alzheimera
Randomizowane badanie fazy 1b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek SHR-1707 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera i łagodną chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Southern Neurology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i ewentualnych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnego udziału w badaniu,
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 85 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
- Całkowita masa ciała 45–100 kg (włącznie), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 19–32 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego lub na początku badania.
- Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria kliniczne łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub kryteria łagodnego AD.
- Badani powinni mieć stałego opiekuna, który pomoże pacjentom uczestniczyć w całym procesie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane innymi czynnikami medycznymi lub neurologicznymi (inne niż choroba Alzheimera).
- Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, drgawek lub innej niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu ostatniego roku.
- Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna, która może zakłócać ocenę poznawczą pacjenta.
- Nietolerancja badania MRI lub występowanie przeciwwskazań do badania MRI.
6. Kryteria wykluczenia związane z chorobami przebytymi lub współistniejącymi, wymienione w protokole.
7. Kryteria wykluczenia dotyczące badań ogólnych lub laboratoryjnych, wymienione w protokole.
8. Według oceny badacza pacjent ma skłonności samobójcze lub dopuścił się zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego.
9. Poważne uszkodzenie wzroku lub słuchu, brak możliwości współpracy przy badaniu wagą.
10. Pacjenci z podejrzeniem alergii na leki zawierające przeciwciała Aβ i ich substancje pomocnicze.
11. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią.
12. Historia nadużywania narkotyków i/lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
13 Stosowanie podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 3 miesięcy przed okresem randomizacji lub planowane w trakcie badania.
14. W ciągu 1 roku przed randomizacją przeszli wcześniej leczenie immunoterapią antyamyloidową.
15. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Badacze i personel związany z miejscem lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane we wdrażanie protokołu.
17. Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub sponsora sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 SHR-1707
SHR-1707 podaje się dożylnie.
|
Lek: SHR-1707 SHR-1707 będzie podawany w infuzji dożylnej.
Lek: Placebo Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
|
|
Komparator placebo: Poziom dawki 1 Placebo
Placebo podaje się dożylnie.
|
Placebo będzie podawane w infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Aby ocenić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
tydzień 26
|
|
Wartość wyjściowa parametrów życiowych
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Ocena liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień 26
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Ocena liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym
|
tydzień 26
|
|
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Ocena liczby pacjentów, u których w badaniu laboratoryjnym wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień 26
|
|
Wartość wyjściowa w wartościach 12-EKG
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Aby ocenić liczbę pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach 12-EKG w stosunku do wartości wyjściowych
|
tydzień 26
|
|
MRI
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Aby ocenić liczbę pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w MRI mózgu (obrzęk mózgu, mikrokrwawienia itp.)
|
tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytonowa tomografia emisyjna Aβ (PET)
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Aby ocenić zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wewnątrzmózgowym odkładaniu Aβ, mierzoną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej Aβ w mózgu (PET)
|
tydzień 26
|
|
Stężenia SHR-1707
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Ocena stężeń SHR-1707 po podaniu wielokrotnym
|
tydzień 26
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe
Ramy czasowe: tydzień 26
|
Ocena częstości i czasu występowania przeciwciał anty-SHR-1707
|
tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1707-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .