Ett försök med infusion av SHR-1707 hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom och lindrig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilligt delta i prövningen,
2. Man eller kvinna i åldern mellan 55 år och 85 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
3. Total kroppsvikt på 45~100 kg (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) på 19~32 kg/m2 (inklusive) vid screening eller baslinje.
4. Försökspersonerna måste uppfylla följande kliniska kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller kriterier för mild AD.
5. Försökspersonerna bör ha en stabil vårdgivare som hjälper patienterna att delta i hela studieprocessen.

Exklusions kriterier:

1. Kognitiv funktionsnedsättning på grund av andra medicinska eller neurologiska faktorer (icke-AD).
2. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack, kramper eller annan oförklarad medvetslöshet under det senaste året.
3. Varje psykiatrisk diagnos som kan störa försökspersonens kognitiva bedömning.
4. Oförmåga att tolerera MR-undersökning eller har kontraindikationer till MR-undersökning.

6. Uteslutningskriterier relaterade till tidigare eller samtidiga sjukdomar, som anges i protokollet.

7. Uteslutningskriterier relaterade till allmänna tester eller laboratorietester, som anges i protokollet.

8. Försökspersonen är självmordsbenägen enligt utredarens bedömning eller har begått självmordsbeteende inom 6 månader före screeningperioden.

9. Svår syn- eller hörselnedsättning, oförmögen att samarbeta vid skalundersökningen.

10. Patienter som misstänks vara allergiska mot Aβ-antikroppsläkemedel och deras hjälpämnen.

11. Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder med positiva resultat av graviditetstest eller ammar.

12. Tidigare drogmissbruk och/eller drogberoende inom 1 år före screening.

13 Användning av dubbla trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel inom 3 månader före randomiseringsperioden eller planerad under prövningen.

14.Har haft tidigare behandling med anti-amyloid immunterapi inom 1 år före randomisering.

15. De som har deltagit i en klinisk prövning av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening.

16. Utredare och platsrelaterad personal eller andra personer som är direkt involverade i genomförandet av protokollet.

17. Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens eller sponsorns uppfattning gör ämnet olämpligt för inskrivning.