Испытание инфузии SHR-1707 у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера и легкой формой болезни Альцгеймера
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз SHR-1707 у пациентов с легкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера и легкой формой болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Southern Neurology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Austin Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольно участвовать в исследовании,
- Мужчина или женщина в возрасте от 55 до 85 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
- Общая масса тела 45~100 кг (включительно), с индексом массы тела (ИМТ) 19~32 кг/м2 (включительно) на момент скрининга или исходного уровня.
- Субъекты должны соответствовать следующим клиническим критериям легкого когнитивного нарушения (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (AD) или критериям легкой степени AD.
- У субъектов должен быть постоянный опекун, который будет помогать пациентам участвовать во всем процессе исследования.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, вызванные другими медицинскими или неврологическими факторами (не АД).
- В анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака, судороги или другая необъяснимая потеря сознания в течение последнего 1 года.
- Любой психиатрический диагноз, который может помешать когнитивной оценке субъекта.
- Непереносимость МРТ-обследования или наличие противопоказаний к МРТ-обследованию.
6. Критерии исключения, связанные с предшествующими или сопутствующими заболеваниями, указанными в протоколе.
7. Критерии исключения, связанные с общими или лабораторными исследованиями, перечисленными в протоколе.
8. По заключению следователя субъект склонен к суициду или совершил суицидальное поведение в течение 6 месяцев до начала обследования.
9. Тяжелые нарушения зрения или слуха, неспособность участвовать в масштабном обследовании.
10. Пациенты с подозрением на аллергию на препараты антител Aβ и их вспомогательные вещества.
11. Беременные женщины, женщины детородного возраста с положительными результатами теста на беременность или кормящие грудью.
12. История злоупотребления наркотиками и/или наркозависимости в течение 1 года до скрининга.
13 Использование двойных антиагрегантов или антикоагулянтов в течение 3 месяцев до периода рандомизации или запланированных во время исследования.
14. Ранее проходили лечение анантиамилоидной иммунотерапией в течение 1 года до рандомизации.
15. Те, кто участвовал в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Следователи и персонал, связанный с местом происшествия, или другие лица, непосредственно участвующие в реализации протокола.
17. Другие неуточненные причины, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1 SHR-1707
SHR-1707 вводят внутривенно.
|
Лекарственное средство: SHR-1707 SHR-1707 будет вводиться внутривенно.
Лекарственное средство: плацебо. Плацебо будет вводиться внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Уровень дозы 1 Плацебо
Плацебо вводят внутривенно.
|
Плацебо будет вводиться посредством внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: неделя 26
|
Оценить количество пациентов с нежелательными явлениями.
|
неделя 26
|
|
Исходное значение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: неделя 26
|
Оценить количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 26
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: неделя 26
|
Оценить количество пациентов с клинически значимыми изменениями при физикальном осмотре.
|
неделя 26
|
|
Лабораторное обследование
Временное ограничение: неделя 26
|
Оценить количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при лабораторном обследовании.
|
неделя 26
|
|
Базовый уровень значений 12 ЭКГ
Временное ограничение: неделя 26
|
Оценить количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем показателей 12-ЭКГ.
|
неделя 26
|
|
МРТ
Временное ограничение: неделя 26
|
Для оценки количества пациентов с клинически значимыми изменениями на МРТ головного мозга (отек мозга, микрокровотечения и др.)
|
неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитронно-эмиссионная томография Aβ (ПЭТ)
Временное ограничение: неделя 26
|
Оценить изменение по сравнению с исходным уровнем внутримозгового отложения Aβ, измеренного с помощью позитронно-эмиссионной томографии Aβ головного мозга (ПЭТ).
|
неделя 26
|
|
Концентрации SHR-1707
Временное ограничение: неделя 26
|
Для оценки концентрации SHR-1707 после многократного введения доз.
|
неделя 26
|
|
Антитело против наркотиков
Временное ограничение: неделя 26
|
Оценить частоту и время появления антител против SHR-1707.
|
неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1707-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .