Eine Studie zur SHR-1707-Infusion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit und leichter Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen,
2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 55 und 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einwilligungserklärung.
3. Gesamtkörpergewicht von 45 bis 100 kg (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 32 kg/m2 (einschließlich) beim Screening oder bei Studienbeginn.
4. Die Probanden müssen die folgenden klinischen Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder Kriterien für eine leichte AD erfüllen.
5. Die Probanden sollten eine stabile Betreuungsperson haben, die den Patienten hilft, am gesamten Studienprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Kognitive Beeinträchtigung aufgrund anderer medizinischer oder neurologischer Faktoren (nicht AD).
2. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen, Krampfanfällen oder anderen unerklärlichen Bewusstlosigkeit innerhalb des letzten Jahres.
3. Jede psychiatrische Diagnose, die die kognitive Beurteilung des Probanden beeinträchtigen könnte.
4. Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu tolerieren oder Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben.

6. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit früheren oder Begleiterkrankungen, wie im Protokoll aufgeführt.

7. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit allgemeinen Tests oder Labortests, wie im Protokoll aufgeführt.

8. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers suizidgefährdet oder hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screeningzeitraum suizidales Verhalten begangen.

9. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, nicht in der Lage, an der Skalenprüfung mitzuarbeiten.

10. Patienten mit Verdacht auf eine Allergie gegen Aβ-Antikörper-Medikamente und deren Hilfsstoffe.

11. Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen oder stillenden Frauen.

12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening.

13 Verwendung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungszeitraum oder während der Studie geplant.

14.Haben Sie innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung zuvor eine Behandlung mit einer Anti-Amyloid-Immuntherapie erhalten.

15. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben.

16. Ermittler und standortbezogenes Personal oder andere Personen, die direkt an der Umsetzung des Protokolls beteiligt sind.

17. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors dazu führen, dass das Fach nicht für die Einschreibung geeignet ist.