En utprøving av SHR-1707 infusjon hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og mild Alzheimers sykdom
En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av SHR-1707 hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og mild Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Southern Neurology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, frivillig delta i prøven,
- Mann eller kvinne i alderen mellom 55 år og 85 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
- Total kroppsvekt på 45~100 kg (inkludert), med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19~32 kg/m2 (inkludert) ved screening eller baseline.
- Forsøkspersonene må oppfylle følgende kliniske kriterier for mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller kriterier for mild AD.
- Forsøkspersonene bør ha en stabil omsorgsperson som vil hjelpe pasientene til å delta i hele studieprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt på grunn av andre medisinske eller nevrologiske faktorer (ikke-AD).
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall, anfall eller annet uforklarlig bevissthetstap i løpet av det siste 1 året.
- Enhver psykiatrisk diagnose som kan forstyrre forsøkspersonens kognitive vurdering.
- Manglende evne til å tolerere MR-undersøkelse eller har kontraindikasjoner til MR-undersøkelse.
6. Eksklusjonskriterier knyttet til tidligere eller samtidige sykdommer, som oppført i protokollen.
7. Eksklusjonskriterier knyttet til generelle eller laboratorietester, som oppført i protokollen.
8. Personen er suicidal i henhold til etterforskerens vurdering eller har begått selvmordsatferd innen 6 måneder før screeningperioden.
9. Alvorlig syns- eller hørselshemming, ute av stand til å samarbeide i skalaundersøkelsen.
10. Pasienter som mistenkes å være allergiske mot Aβ-antistoffmedisiner og deres hjelpestoffer.
11. Kvinner som er gravide, eller kvinner i fertil alder med positive graviditetstestresultater eller ammer.
12. Anamnese med narkotikamisbruk og/eller rusavhengighet innen 1 år før screening.
13 Bruk av doble antiplate- eller antikoagulasjonsmedisiner innen 3 måneder før randomiseringsperioden eller planlagt i løpet av studien.
14. Har hatt tidligere behandling med ananti-amyloid immunterapi innen 1 år før randomisering.
15. De som har deltatt i en klinisk utprøving av medikamenter eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
16. Etterforskere og stedsrelatert personell eller andre personer som er direkte involvert i implementeringen av protokollen.
17. Andre uspesifiserte grunner som etter utrederens eller sponsorens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1 SHR-1707
SHR-1707 administreres intravenøst.
|
Legemiddel: SHR-1707 SHR-1707 vil bli administrert gjennom IV-infusjon.
Legemiddel: Placebo Placebo vil bli administrert gjennom IV-infusjon
|
|
Placebo komparator: Dosenivå 1 Placebo
Placebo administreres intravenøst.
|
Placebo vil bli administrert gjennom IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: uke 26
|
For å vurdere antall pasienter med uønskede hendelser
|
uke 26
|
|
Grunnlinje i vitale tegn verdi
Tidsramme: uke 26
|
For å vurdere antall pasienter med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegnverdi
|
uke 26
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: uke 26
|
Å vurdere antall pasienter med klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse
|
uke 26
|
|
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: uke 26
|
For å vurdere antall pasienter med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieundersøkelse
|
uke 26
|
|
Baseline i 12-EKG-verdier
Tidsramme: uke 26
|
For å vurdere antall pasienter med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-EKG-verdier
|
uke 26
|
|
MR
Tidsramme: uke 26
|
For å vurdere antall pasienter med klinisk signifikant endring i hjerne-MR (cerebralt ødem, mikroblødning, etc.)
|
uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aβ positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: uke 26
|
For å vurdere endringen fra baseline i intracerebral Aβ-avsetning målt ved hjerne-Aβ positronemisjonstomografi (PET)
|
uke 26
|
|
Konsentrasjoner av SHR-1707
Tidsramme: uke 26
|
For å vurdere konsentrasjoner av SHR-1707 etter flere administreringsdoser
|
uke 26
|
|
Anti-Drug antistoff
Tidsramme: uke 26
|
For å vurdere forekomsten og tidspunktet for forekomst av anti-SHR-1707 antistoffer
|
uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1707-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .