Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR-1707 infúzió kipróbálása Alzheimer-kór és enyhe Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

2024. április 14. frissítette: Atridia Pty Ltd.

1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SHR-1707 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére Alzheimer-kór és enyhe Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

Az SHR-1707 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése Alzheimer-kór (AD) és enyhe AD miatt enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél 26 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Southern Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raymond Schwartz
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Austin Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henry Zeimer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes a vizsgálati eljárások és a lehetséges nemkívánatos események megértésére, a vizsgálatban való önkéntes részvételre,
  2. Férfi vagy nő 55 év és 85 év közötti (beleértve) az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában.
  3. A teljes testtömeg 45-100 kg (beleértve), a testtömeg-index (BMI) 19-32 kg/m2 (beleértve) a szűréskor vagy a kiindulási értéknél.
  4. Az alanyoknak meg kell felelniük az Alzheimer-kór (AD) okozta enyhe kognitív károsodás (MCI) alábbi klinikai kritériumainak vagy az enyhe AD kritériumainak.
  5. Az alanyoknak stabil gondozóval kell rendelkezniük, aki segíti a betegeket a teljes vizsgálati folyamatban való részvételben.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb orvosi vagy neurológiai tényezők miatti kognitív károsodás (nem AD).
  2. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, görcsrohamok vagy egyéb megmagyarázhatatlan eszméletvesztés az elmúlt 1 évben.
  3. Bármilyen pszichiátriai diagnózis, amely megzavarhatja az alany kognitív értékelését.
  4. Az MRI vizsgálat képtelensége vagy ellenjavallata van az MRI vizsgálatra.

6. Korábbi vagy kísérő betegségekre vonatkozó kizárási kritériumok, a jegyzőkönyvben felsoroltak szerint.

7. Általános vagy laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos kizárási kritériumok, a jegyzőkönyvben felsoroltak szerint.

8. Az alany a vizsgáló megítélése szerint öngyilkossági szándékú, vagy a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást követett el.

9. Súlyos látás- vagy halláskárosodás, nem tud együttműködni a mérleg vizsgálatában.

10. Azok a betegek, akik feltételezhetően allergiásak az Aβ antitest gyógyszerekre és azok segédanyagaira.

11. Terhes nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy szoptat.

12. A szűrést megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés és/vagy kábítószer-függőség előfordulása.

13 Kettős thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása a randomizációs időszakot megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.

14. A randomizációt megelőző 1 éven belül korábban antiamiloid immunterápiás kezelésben részesült.

15. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában.

16. A nyomozók és a helyszínnel kapcsolatos személyzet vagy a jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő egyéb személyek.

17. Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint SHR-1707
Az SHR-1707-et intravénásan adják be.
Drog: SHR-1707 injekció
Gyógyszer: SHR-1707 Az SHR-1707-et IV infúzióval kell beadni. Gyógyszer: Placebo A placebót IV infúzióban adják be
Placebo Comparator: 1. dózisszint Placebo
A placebót intravénásan adják be.
Drog: Placebo
A placebót IV infúzióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: hét 26
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számának felmérése
hét 26
Alapvonal az életjelek értékében
Időkeret: hét 26
Azon betegek számának felmérése, akiknél az életjelek értékében klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási érték
hét 26
Fizikális vizsgálat
Időkeret: hét 26
A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős változást mutató betegek számának felmérése
hét 26
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: hét 26
A klinikailag szignifikáns eltérést mutató betegek számának felmérése a laboratóriumi vizsgálat során
hét 26
Kiindulási érték 12-EKG-értékekben
Időkeret: hét 26
Azon betegek számának felmérése, akiknél a 12-EKG értékek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest
hét 26
MRI
Időkeret: hét 26
Azon betegek számának felmérése, akiknél az agy MRI-ben klinikailag jelentős változás van (agyödéma, mikrovérzés stb.)
hét 26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aβ pozitronemissziós tomográfia (PET)
Időkeret: hét 26
Az agyi Aβ pozitronemissziós tomográfiával (PET) mért intracerebrális Aβ lerakódás kiindulási értékhez viszonyított változásának felmérése
hét 26
Az SHR-1707 koncentrációi
Időkeret: hét 26
Az SHR-1707 koncentrációjának értékelése többszöri adag beadása után
hét 26
Anti-Drog antitest
Időkeret: hét 26
Az anti-SHR-1707 antitestek előfordulásának és előfordulási idejének felmérése
hét 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atridia Pty Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1707-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór (AD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel