SHR-1707-infuusion kokeilu potilailla, joilla on Alzheimerin taudin ja lievän Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SHR-1707:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on Alzheimerin taudin ja lievän Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Southern Neurology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen,
- Mies tai nainen 55-85 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
- Kokonaispaino 45–100 kg (mukaan lukien), ja painoindeksi (BMI) on 19–32 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat Alzheimerin taudista (AD) johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kliiniset kriteerit tai lievän AD:n kriteerit.
- Koehenkilöillä tulee olla vakaa hoitaja, joka auttaa potilaita osallistumaan koko tutkimusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen muista lääketieteellisistä tai neurologisista tekijöistä (ei-AD).
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtaukset tai muu selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi, joka voi häiritä potilaan kognitiivista arviointia.
- Kyvyttömyys sietää MRI-tutkimusta tai sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
6. Aikaisempiin tai samanaikaisiin sairauksiin liittyvät poissulkemiskriteerit, jotka on lueteltu pöytäkirjassa.
7. Yleisiin tai laboratoriotutkimuksiin liittyvät poissulkemiskriteerit, jotka on lueteltu pöytäkirjassa.
8. Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan itsemurha-ajattelu tai syyllistynyt itsemurhakäyttäytymiseen 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
9. Vaikea näkö- tai kuulovamma, ei pysty osallistumaan vaakatutkimuksessa.
10. Potilaat, joiden epäillään olevan allergisia Aβ-vasta-ainelääkkeille ja niiden apuaineille.
11. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät.
12. Huumeiden väärinkäyttöä ja/tai huumeriippuvuutta 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
13 Kaksoisverihiutale- tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamisjaksoa tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
14. Ollut aiemmin hoidettu amyloidivastaisella immunoterapialla vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
15. Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
16. Tutkijat ja paikan päällä oleva henkilöstö tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana pöytäkirjan täytäntöönpanossa.
17. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 SHR-1707
SHR-1707 annetaan suonensisäisesti.
|
Lääke: SHR-1707 SHR-1707 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Plasebo Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
|
Placebo Comparator: Annostaso 1 Placebo
Placeboa annetaan suonensisäisesti.
|
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: viikko 26
|
Arvioida haittatapahtumien potilaiden lukumäärää
|
viikko 26
|
|
Perustaso elintoimintojen arvossa
Aikaikkuna: viikko 26
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen arvossa
|
viikko 26
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: viikko 26
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa
|
viikko 26
|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: viikko 26
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratoriotutkimuksessa
|
viikko 26
|
|
Lähtötaso 12-EKG-arvoissa
Aikaikkuna: viikko 26
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-EKG-arvoissa
|
viikko 26
|
|
MRI
Aikaikkuna: viikko 26
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittävä muutos aivojen MRI:ssä (aivoödeema, mikroverenvuoto jne.)
|
viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aβ positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: viikko 26
|
Arvioida muutosta lähtötasosta intraaivojen Aβ-kertymässä mitattuna aivojen Aβ-positroniemissiotomografialla (PET)
|
viikko 26
|
|
SHR-1707:n pitoisuudet
Aikaikkuna: viikko 26
|
SHR-1707:n pitoisuuksien arvioimiseksi useiden annosten jälkeen
|
viikko 26
|
|
Huumeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: viikko 26
|
Arvioida anti-SHR-1707-vasta-aineiden ilmaantuvuus ja esiintymisaika
|
viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1707-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .