Een proef met SHR-1707-infusie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en de milde ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek,
2. Man of vrouw tussen 55 en 85 jaar oud op de datum van het ondertekende toestemmingsformulier.
3. Totaal lichaamsgewicht van 45~100 kg (inclusief), met een body mass index (BMI) van 19~32 kg/m2 (inclusief) bij screening of baseline.
4. De proefpersonen moeten voldoen aan de volgende klinische criteria voor milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of criteria voor milde AD.
5. De proefpersonen moeten een stabiele verzorger hebben die de patiënten helpt deel te nemen aan het hele studieproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Cognitieve stoornissen als gevolg van andere medische of neurologische factoren (niet-AD).
2. Voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval, toevallen of ander onverklaard bewustzijnsverlies in de afgelopen 1 jaar.
3. Elke psychiatrische diagnose die de cognitieve beoordeling van de proefpersoon kan verstoren.
4. Onvermogen om MRI-onderzoek te tolereren of contra-indicaties te hebben voor MRI-onderzoek.

6. Uitsluitingscriteria met betrekking tot eerdere of bijkomende ziekten, zoals vermeld in het protocol.

7. Uitsluitingscriteria met betrekking tot algemene of laboratoriumtests, zoals vermeld in het protocol.

8. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker suïcidaal of heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode suïcidaal gedrag gepleegd.

9. Ernstige visuele of auditieve beperking, niet in staat om mee te werken aan het weegschaalonderzoek.

10. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor geneesmiddelen tegen Aβ-antilichamen en hun hulpstoffen.

11. Vrouwen die zwanger zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstestresultaten of vrouwen die borstvoeding geven.

12. Geschiedenis van drugsmisbruik en/of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.

13 Gebruik van dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatieperiode of gepland tijdens de studie.

14. U bent binnen 1 jaar voorafgaand aan de randomisatie eerder behandeld met ananti-amyloïd-immunotherapie.

15. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef met een medicijn of medisch hulpmiddel.

16. Onderzoekers en locatiegebonden personeel of andere personen die direct betrokken zijn bij de implementatie van het protocol.

17. Andere niet gespecificeerde redenen die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker of sponsor ongeschikt maken voor inschrijving.