Uno studio sull'infusione di SHR-1707 in pazienti con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer e alla malattia di Alzheimer lieve
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di SHR-1707 in pazienti con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer e alla malattia di Alzheimer lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Southern Neurology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, di partecipare volontariamente allo studio,
- Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 85 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
- Peso corporeo totale di 45~100 kg (incluso), con un indice di massa corporea (BMI) di 19~32 kg/m2 (incluso) allo screening o al basale.
- I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri clinici per il deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o i criteri per l'AD lieve.
- I soggetti dovrebbero avere un caregiver stabile che aiuterà i pazienti a partecipare all'intero processo di studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva dovuta ad altri fattori medici o neurologici (non AD).
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio, convulsioni o altra perdita di coscienza inspiegabile nell'ultimo anno.
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica che possa interferire con la valutazione cognitiva del soggetto.
- Incapacità di tollerare l'esame MRI o avere controindicazioni all'esame MRI.
6. Criteri di esclusione relativi a patologie pregresse o concomitanti, come elencati nel protocollo.
7. Criteri di esclusione relativi ad esami generali o di laboratorio, come elencati nel protocollo.
8. Il soggetto ha tendenze suicide secondo il giudizio dello sperimentatore o ha commesso un comportamento suicida nei 6 mesi precedenti il periodo di screening.
9. Grave deficit visivo o uditivo, incapacità di collaborare all'esame della bilancia.
10. Pazienti con sospetta allergia ai farmaci anticorpali Aβ e ai loro eccipienti.
11. Donne in gravidanza o donne in età fertile con risultati positivi al test di gravidanza o che stanno allattando.
12. Storia di abuso di droghe e/o dipendenza da droghe entro 1 anno prima dello screening.
13 Uso di doppi farmaci antipiastrinici o anticoagulanti nei 3 mesi precedenti il periodo di randomizzazione o pianificati durante lo studio.
14.Aver ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia anti-amiloide nell'anno precedente la randomizzazione.
15. Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti lo screening.
16. Investigatori e personale addetto al sito o altre persone direttamente coinvolte nell'attuazione del protocollo.
17. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Livello di dose 1 SHR-1707
SHR-1707 viene somministrato per via endovenosa.
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Farmaco: SHR-1707 SHR-1707 verrà somministrato tramite infusione endovenosa.
Farmaco: Placebo Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo di livello 1 della dose
Il placebo viene somministrato per via endovenosa.
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Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: settimana 26
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Valutare il numero di pazienti con eventi avversi
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settimana 26
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Valore basale dei segni vitali
Lasso di tempo: settimana 26
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Valutare il numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nel valore dei segni vitali
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settimana 26
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Esame fisico
Lasso di tempo: settimana 26
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Valutare il numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nell’esame fisico
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settimana 26
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Esame di laboratorio
Lasso di tempo: settimana 26
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Valutare il numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami di laboratorio
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settimana 26
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Linea di base nei valori 12-ECG
Lasso di tempo: settimana 26
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Valutare il numero di pazienti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori 12-ECG
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settimana 26
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: settimana 26
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Per valutare il numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nella risonanza magnetica cerebrale (edema cerebrale, microsanguinamento, ecc.)
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settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia ad emissione di positroni Aβ (PET)
Lasso di tempo: settimana 26
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Valutare la variazione rispetto al basale della deposizione intracerebrale di Aβ misurata mediante tomografia a emissione di positroni Aβ cerebrale (PET)
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settimana 26
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Concentrazioni di SHR-1707
Lasso di tempo: settimana 26
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Per valutare le concentrazioni di SHR-1707 dopo dosi multiple di somministrazione
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settimana 26
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Anticorpo anti-farmaco
Lasso di tempo: settimana 26
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Valutare l'incidenza e il tempo di comparsa degli anticorpi anti-SHR-1707
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settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1707-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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