Um ensaio de infusão de SHR-1707 em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer e doença de Alzheimer leve
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de SHR-1707 em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer e doença de Alzheimer leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Southern Neurology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Austin Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender os procedimentos do ensaio e possíveis eventos adversos, participar voluntariamente do ensaio,
- Homem ou mulher com idade entre 55 e 85 anos (inclusive) na data da assinatura do termo de consentimento.
- Peso corporal total de 45~100 kg (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) de 19~32 kg/m2 (inclusive) na triagem ou linha de base.
- Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios clínicos para comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou critérios para DA leve.
- Os sujeitos devem ter um cuidador estável que ajudará os pacientes a participar de todo o processo do estudo.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo devido a outros fatores médicos ou neurológicos (não DA).
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, convulsões ou outra perda inexplicável de consciência no último ano.
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na avaliação cognitiva do sujeito.
- Incapacidade de tolerar o exame de ressonância magnética ou ter contra-indicações para o exame de ressonância magnética.
6. Critérios de exclusão relacionados a doenças prévias ou concomitantes, conforme listado no protocolo.
7. Critérios de exclusão relacionados a exames gerais ou laboratoriais, conforme elencados no protocolo.
8. O sujeito é suicida de acordo com o julgamento do investigador ou cometeu comportamento suicida nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
9. Deficiência visual ou auditiva grave, incapaz de cooperar no exame da escala.
10. Pacientes com suspeita de alergia a medicamentos com anticorpos Aβ e seus excipientes.
11.Mulheres grávidas ou em idade fértil com resultados positivos no teste de gravidez ou amamentando.
12.Histórico de abuso e/ou dependência de drogas no período de 1 ano antes da triagem.
13 Uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes duplos nos 3 meses anteriores ao período de randomização ou planejado durante o estudo.
14. Ter recebido tratamento anterior com uma imunoterapia anti-amilóide 1 ano antes da randomização.
15. Aqueles que participaram de um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem.
16. Investigadores e pessoal relacionado com o local ou outras pessoas diretamente envolvidas na implementação do protocolo.
17. Outros motivos não especificados que, na opinião do investigador ou patrocinador, tornem o sujeito impróprio para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1 SHR-1707
SHR-1707 é administrado por via intravenosa.
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Medicamento: SHR-1707 SHR-1707 será administrado por infusão intravenosa.
Medicamento: Placebo Placebo será administrado por infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: Dose nível 1 Placebo
O placebo é administrado por via intravenosa.
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Placebo será administrado por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: semana 26
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Avaliar o número de pacientes com eventos adversos
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semana 26
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Linha de base no valor dos sinais vitais
Prazo: semana 26
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Para avaliar o número de pacientes com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal no valor dos sinais vitais
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semana 26
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Exame físico
Prazo: semana 26
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Avaliar o número de pacientes com alteração clinicamente significativa no exame físico
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semana 26
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Exame laboratorial
Prazo: semana 26
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Para avaliar o número de pacientes com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal no exame laboratorial
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semana 26
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Linha de base em valores de 12 ECG
Prazo: semana 26
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Para avaliar o número de pacientes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos valores de 12 ECG
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semana 26
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Ressonância magnética
Prazo: semana 26
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Avaliar o número de pacientes com alteração clinicamente significativa na ressonância magnética cerebral (edema cerebral, micro sangramento, etc.)
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semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia por emissão de pósitrons Aβ (PET)
Prazo: semana 26
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Para avaliar a mudança da linha de base na deposição intracerebral de Aβ medida pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) de Aβ cerebral
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semana 26
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Concentrações de SHR-1707
Prazo: semana 26
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Para avaliar as concentrações de SHR-1707 após múltiplas doses de administração
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semana 26
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Anticorpo antidrogas
Prazo: semana 26
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Para avaliar a incidência e o tempo de ocorrência de anticorpos anti-SHR-1707
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semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1707-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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