局所進行性ccRCCに対する腎切除術を受ける患者における術前免疫に基づく併用療法 (PLUTO)
局所進行性ccRCCに対する腎切除術を受ける患者における術前免疫ベースの併用療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 画像は（T2a-T4NanyM0 または TanyN1M0）明細胞腎細胞癌と一致します
- 穿刺病理学的生検は明細胞腎細胞癌と一致しました
- 被験者は根治的腎切除術、腎部分切除術、または腎腫瘍の核出術を受けることになっていた
- ECOG 0-1 ポイント -正常な造血および臓器機能 --
- 訪問、治療、臨床検査、その他の研究手順を理解し、計画します。
除外基準:
- RCCに対する事前の全身抗腫瘍治療
- 他の治験薬の投与を受けている患者。
- 担当外科医の評価により、術前補助療法を行うかどうかに関係なく、即時手術（6 週間以内）が正当であることを示す臨床状態。
- ベースラインの腫瘍生検を受けることができない。
- 活動的な、または以前に記録された自己免疫または免疫不全状態。
- 制御されていない高血圧
- 治験責任医師の判断では、対象者は、治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全体を通じて対象者の参加を妨げる可能性がある、または対象者の最善の利益にならない可能性のある疾患、治療、検査異常の病歴または現在の証拠を有していると判断します。裁判に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブ + レンバチニブとそれに続く腎摘出術
4～5サイクルの術前治療の後、患者は4週間以内に腎摘出術を受けます。 コホート 1 の WHO/ISUP グレード 4 RCC の患者、およびコホート 2 および 3 のすべての患者は、4 週間以内に最大 17 回の術後投与を受けることになります。 その後、有害事象と長期転帰を評価するために追跡調査が完了します。 コホート 1: 限局性 RCC (cT1b-T2bN0M0)。 術前療法後の腎摘出術。 切除腫瘍におけるWHO/ISUPグレード4のRCCを有する患者の場合、手術後4週間以内にトリパリマブの術後投与を開始し、最大17回投与する。 コホート 2: 局所進行 RCC (cT3-4N0M0 または cTanyN1M0)。 術前療法後の腎摘出術。 トリパリマブの術後投与は、手術後 4 週間以内に開始し、最大 17 回投与します。 コホート 3: 転移性 RCC (cTanyNanyM1)。 術前療法後の細胞減少腎切除術。 トリパリマブとレンバチニブの術後投与は、手術後 4 週間以内に開始し、最大 17 回投与します。 |
術前：トリパリマブ240mg、3週間のサイクルで1日目にIV。 術前トーパリマブには4〜5サイクルが含まれています。 術後：トリパリマブ240mg、3週間のサイクルの1日目にIV。 コホート1、2、3で上記の患者の4週間以内に手術後の術後トーパリマブ。
他の名前：
術前：レンバチニブ20 mg経口、3週間のサイクルでQD。 術前のレンバチニブには4〜5サイクルが含まれています。 術後：レンバチニブ20 mg経口、3週間のサイクルでQD。 コホート3の患者の4週間以内の手術後の術後レンバチニブ。 用量の調整：耐えられない副作用（CTCAE v5.0グレード3またはおろし金）の患者の場合、調査員による体系的な評価後に薬物を服用し続けるのに適した患者の用量を12mgに減らすことができます。 耐え難いものとして評価され、継続的な薬物療法に適していない患者は、4週間以内に腎摘出を中止し、腎摘出術を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連病理学的反応率（irPR）
時間枠：手術日
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IrPR は、完全な病理学的応答または重大な病理学的応答を達成した患者の割合として定義されます。
完全なまたは主要な病理学的応答は、腫瘍組織からの HE 切片の最初の腫瘍床における生存可能な残存腫瘍の割合に従って評価されます。
完全な病理学的応答とは、最初の腫瘍床に生存残存腫瘍がないこと、および最初の腫瘍床に生存残存腫瘍が 10% 以下である主要な病理学的応答を意味します。
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最後の投与後の最初の用量から28日後
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有害事象の一般的な用語基準バージョン5.0（CTCAE 5.0）に従って、有害事象を経験する参加者の数。
治療の安全性プロファイルは、各AEの頻度と割合として要約統計によって文書化され、要約されます。
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最後の投与後の最初の用量から28日後
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外科的罹患率
時間枠：手術の日付から手術後28日後
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外科的罹患率は、Clavien-Dindo分類によって評価されます。
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手術の日付から手術後28日後
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：手術の日付からベースライン
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腫瘍の反応率は、固形腫瘍の反応評価基準に従ってそれぞれ評価されます（Recist v1.1）。
ORRは、CRおよびPRとして評価される患者の割合として定義されます。
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手術の日付からベースライン
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病変のイメージング密度の変化
時間枠：手術の日付からベースライン
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患者はベースラインおよび術前の造影剤強化CTスキャンを受けます。
携帯電話相では、一次病変と転移性病変の縁が概説され、その平均CT値が一度に密度の変化を反映するように計算されます。
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手術の日付からベースライン
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原発性腫瘍T病期分類のダウンステージング率
時間枠：手術の日付からベースライン
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原発腫瘍のT段階は、術前治療後の原発腫瘍のT段階の変化を反映するために、ベースラインのAJCC基準と手術前に評価されます。
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手術の日付からベースライン
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遠隔転移の速度
時間枠：手術から最大2年後。患者は、1年目に3か月ごとに、翌年には6か月ごとに追跡されます。
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術後のフォローアップでは、遠隔転移を発症した患者の数とタイミングが記録されます。
このエンドポイントは、コホート1および2の患者に焦点を当てています。
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手術から最大2年後。患者は、1年目に3か月ごとに、翌年には6か月ごとに追跡されます。
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：手術から最大2年後。患者は、1年目に3か月ごとに、翌年には6か月ごとに追跡されます。
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PFSは、NeoAdjuvant Theratpyの最初の用量から、いずれかの原因による進行疾患または死までの時間として定義されます。
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手術から最大2年後。患者は、1年目に3か月ごとに、翌年には6か月ごとに追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血漿および組織ベースのバイオマーカー分析
時間枠：治療開始から最大2年後
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腫瘍微小環境の変化を明らかにするために、穿刺された腫瘍組織と外科的切除サンプルが収集されました。
末梢血バイオマーカーの変化を明らかにするためのベースライン、治療後、および術後血漿。
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治療開始から最大2年後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025DZKY-005-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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