Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante immuungebaseerde combinaties bij patiënten die nefrectomie ondergaan voor lokaal geavanceerde ccRCC (PLUTO)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Le Qu, Jinling Hospital, China

Fase II-onderzoek naar neoadjuvante immuungebaseerde combinaties bij patiënten die nefrectomie ondergaan voor lokaal gevorderde ccRCC

Het doel van dit klinische onderzoek in één centrum was het evalueren van het objectieve responspercentage en de veiligheid van toripalimab in combinatie met TKI-tyrosinekinaseremmers (zoals Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, enz.) bij neoadjuvante behandeling van (T2a-T4NanyM0 of TanyN1M0) duidelijke cel niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek in één centrum was het evalueren van het objectieve responspercentage en de veiligheid van toripalimab in combinatie met TKI-tyrosinekinaseremmers (zoals Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, enz.) bij neoadjuvante behandeling van (T2a-T4NanyM0 of TanyN1M0) duidelijke cel niercelcarcinoom.Toripalimab is een nieuw antilichaam dat kan helpen het immuunsysteem te activeren door de functie van het remmende molecuul PD-1 te blokkeren. Dit is een klinische fase 2-studie met één instelling en één arm. Patiënten zullen worden behandeld met toripalimab in combinatie met TKI-tyrosinekinaseremmers (zoals Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, enz.) en patiënten zullen een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergaan na neoadjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beeldvorming komt overeen met (T2a-T4NanyM0 of TanyN1M0) heldercellig niercelcarcinoom
  • Pathologische punctiebiopsie kwam overeen met heldercellig niercelcarcinoom
  • De proefpersonen moesten radicale nefrectomie of gedeeltelijke nefrectomie of enucleatie van de niertumor ondergaan
  • ECOG 0-1 punten -Normale hematopoietische en orgaanfunctie --
  • Bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures begrijpen en plannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antitumorbehandeling voor RCC
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Klinische status die aangeeft dat onmiddellijke chirurgie (binnen 6 weken) gerechtvaardigd is, ongeacht of neoadjuvante therapie moet worden toegediend, zoals beoordeeld door de behandelend chirurg.
  • Onvermogen om een ​​tumorbiopsie bij baseline te ondergaan.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of immuuncompromitterende aandoeningen.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een medische voorgeschiedenis of actueel bewijs van enige ziekte, behandeling of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon tijdens het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn. deelnemen aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab + Lenvatinib gevolgd door nefrectomie

Na 4-5 cycli preoperatieve therapie zullen patiënten binnen 4 weken een nefrectomie ondergaan. Patiënten met RCC van WHO/ISUP-graad 4 in cohort 1, en alle patiënten van cohort 2 en 3, zullen binnen 4 weken een postoperatieve dosering krijgen van maximaal 17 doses. Daaropvolgende follow-up zal vervolgens worden voltooid om bijwerkingen en langetermijnresultaten te beoordelen.

Cohort 1: Gelokaliseerde RCC (cT1b-T2bN0M0). Nefrectomie na preoperatieve therapie. Voor patiënten met WHO/ISUP-graad 4 RCC in de gereseceerde tumor, begint de postoperatieve dosering van toripalimab binnen 4 weken na de operatie voor maximaal 17 doses.

Cohort 2: Lokaal gevorderd RCC (cT3-4N0M0 of cTanyN1M0). Nefrectomie na preoperatieve therapie. Postoperatieve dosering van toripalimab begint binnen 4 weken na de operatie voor maximaal 17 doses.

Cohort 3: Gemetastaseerd RCC (cTanyNanyM1). Cytoreductieve nefrectomie na preoperatieve therapie. Postoperatieve dosering van toripalimab plus lenvatinib begint binnen 4 weken na de operatie voor maximaal 17 doses.
Geneesmiddel: Toripalimab

Preoperatief: Toripalimab 240mg, IV op dag 1 in een cyclus van 3 weken. Preoperatieve Toripalimab bevat 4-5 cycli.

Postoperatief: Toripalimab 240mg, IV op dag 1 van een cyclus van 3 weken. Postoperatieve toripalimab na een operatie binnen 4 weken voor patiënten die hierboven zijn genoemd in cohort 1, 2 en 3.

Andere namen:
  • anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Lenvatinib

Preoperatief: Lenvatinib 20 mg oraal, QD in een cyclus van 3 weken. Preoperatieve lenvatinib bevat 4-5 cycli.

Postoperatief: Lenvatinib 20 mg oraal, QD in een cyclus van 3 weken. Postoperatieve lenvatinib na een operatie binnen 4 weken voor patiënten in cohort 3.

Aanpassing van de dosis: voor patiënten met ondraaglijke bijwerkingen (CTCAE V5.0 graad 3 of raspen), kan de dosis worden teruggebracht tot 12 mg voor degenen die geschikt waren om het medicijn te blijven nemen na systematische evaluatie door de onderzoeker. Patiënten die worden beoordeeld als ondraaglijk en niet geschikt voor voortdurende medicatie, zullen binnen 4 weken stopzetten en nefrectomie ondergaan.

Andere namen:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multikinaseremmer E7080
  • Lenvatinibmesylaat (USAN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuungerelateerde pathologische respons (irPR)
Tijdsspanne: Datum van de operatie
IrPR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige pathologische of ernstige pathologische respons bereikt. Volledige of belangrijke pathologische respons wordt beoordeeld op basis van het aandeel levensvatbare resterende tumor in het initiële tumorbed van HE-coupes uit tumorweefsel. Volledige pathologische respons betekent dat er geen levensvatbare residutumor in het initiële tumorbed aanwezig is, en een ernstige pathologische respons met een ≤10% levensvatbare residutumor in het initiële tumorbed.
Datum van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart, volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE 5.0). Het veiligheidsprofiel van de behandeling wordt gedocumenteerd en samengevat door samenvattende statistieken als frequentie en percentage voor elke AE.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 28 dagen na de operatie
Chirurgische morbiditeit wordt beoordeeld door Clavien-Dindo-classificatie.
Vanaf de datum van de operatie tot 28 dagen na de operatie
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot op heden van de operatie
Tumorresponspercentage wordt respectievelijk beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1). ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat wordt geëvalueerd als Cr en PR.
Basislijn tot op heden van de operatie
Beeldvormingsdichtheidsveranderingen van laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot op heden van de operatie
Patiënten ondergaan baseline en preoperatief contrastversterkte CT-scans. In de portale veneuze fase zullen de marges van de primaire en metastatische laesies worden geschetst en zullen hun gemiddelde CT -waarden worden berekend om de verandering in dichtheid tegelijk weer te geven.
Basislijn tot op heden van de operatie
Down-staging snelheid van primaire tumor t-enscenering
Tijdsspanne: Basislijn tot op heden van de operatie
De T -fase van de primaire tumor zal worden geëvalueerd volgens de AJCC -criteria bij aanvang en vóór de operatie om de verandering in T -stadium van de primaire tumor na preoperatieve behandeling weer te geven.
Basislijn tot op heden van de operatie
Snelheid van metastase op afstand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie. Patiënten worden om de 3 maanden gevolgd het eerste jaar en om de 6 maanden het volgende jaar.
Bij postoperatieve follow-up zal het aantal en de timing van patiënten die metastasen op afstand ontwikkelden, worden geregistreerd. Dit eindpunt richt zich op patiënten in cohort 1 en 2.
Tot 2 jaar na de operatie. Patiënten worden om de 3 maanden gevolgd het eerste jaar en om de 6 maanden het volgende jaar.
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie. Patiënten worden om de 3 maanden gevolgd het eerste jaar en om de 6 maanden het volgende jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis neoadjuvante theratpy tot progressieziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 2 jaar na de operatie. Patiënten worden om de 3 maanden gevolgd het eerste jaar en om de 6 maanden het volgende jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere plasma- en weefselgebaseerde biomarker-analyse
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het begin van de behandeling
Permijntumorweefsel en chirurgische resectiemonsters werden verzameld voor het onthullen van veranderingen in de micro -omgeving van de tumor. Baseline, post-behandeling en postoperatief plasma voor het onthullen van veranderingen in biomarkers voor perifere bloed.
Tot 2 jaar na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025DZKY-005-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren