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基于免疫的新辅助组合治疗接受肾切除术治疗局部晚期 ccRCC 的患者 (PLUTO)

2026年3月3日 更新者：Le Qu、Jinling Hospital, China

基于新辅助免疫组合治疗接受肾切除术治疗局部晚期 ccRCC 的患者的 II 期试验

本次单中心临床试验的目的是评价特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂TKI（如阿西替尼，乐伐替尼，舒尼替尼等）新辅助治疗（T2a-T4NanyM0或TanyN1M0）的客观缓解率和安全性。细胞肾细胞癌。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本次单中心临床试验的目的是评价特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂TKI（如阿西替尼、乐伐替尼、舒尼替尼等）新辅助治疗（T2a-T4NanyM0或TanyN1M0）的客观缓解率和安全性。特瑞普利单抗是一种新型抗体，可以通过阻断抑制分子 PD-1 的功能来帮助激活免疫系统。 这是一项单机构、单组的 2 期临床试验。 患者将接受特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂TKI（如阿西替尼、乐伐替尼、舒尼替尼等）治疗，新辅助治疗后患者将接受部分或根治性肾切除术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 影像学符合（T2a-T4NanyM0或TanyN1M0）透明细胞肾细胞癌
  • 穿刺病理活检符合透明细胞肾细胞癌
  • 受试者接受根治性肾切除术或部分肾切除术或肾肿瘤摘除术
  • ECOG 0-1分 -造血和器官功能正常--
  • 了解并计划就诊、治疗、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  • 既往接受过肾细胞癌全身抗肿瘤治疗
  • 正在接受任何其他研究药物的患者。
  • 临床状态表明，根据治疗外科医生的评估，无论是否进行新辅助治疗，都需要立即手术（6 周内）。
  • 无法进行基线肿瘤活检。
  • 活跃的或先前记录的自身免疫或免疫功能低下的病症。
  • 未控制的高血压
  • 根据研究者的判断，受试者有任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些疾病、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者参与整个试验，或不符合受试者的最佳利益。参加审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特瑞普利单抗 + 仑伐替尼随后肾切除术

经过4-5个周期的术前治疗后，患者将在4周内接受肾切除术。 第 1 组中 WHO/ISUP 分级 4 级 RCC 的患者以及第 2 组和第 3 组的所有患者将在 4 周内接受术后给药，最多 17 剂。 随后将完成后续随访，以评估不良事件和长期结果。

第 1 组：局部 RCC (cT1b-T2bN0M0)。 术前治疗后进行肾切除术。 对于切除肿瘤的 WHO/ISUP 4 级 RCC 患者，术后 4 周内开始特瑞普利单抗给药，最多 17 剂。

第 2 组：局部晚期 RCC（cT3-4N0M0 或 cTanyN1M0）。 术前治疗后进行肾切除术。 术后 4 周内开始特瑞普利单抗给药，最多 17 剂。

第 3 组：转移性肾细胞癌 (cTanyNanyM1)。 术前治疗后进行细胞减灭术。 术后 4 周内开始特瑞普利单抗加仑伐替尼给药，最多 17 剂。
药品：Toripalimab

术前：第1天的240mg toripalimab 240mg，在3周的周期中。 术前曲盘含有4-5个周期。

术后：三周周期的第1天，托里帕里司酰胺240mg，IV。 手术后4周内的术后旋曲杆菌术后1、2和3中提到的患者。

其他名称：
  • 抗PD-1单克隆抗体
药品：兰瓦替尼

术前：Lenvatinib 20 mg口服，QD在3周周期中。 术前lenvatinib包含4-5个周期。

术后：Lenvatinib 20 mg口服，QD在3周周期中。 术后4周内，术后为lenvatinib 3。

剂量的调整：对于无法忍受的不良反应患者（CTCAE V5.0 3级或正确反应），对于那些适合在研究人员进行系统评估后继续服用药物的人，剂量可以降低到12mg。 评估为无法忍受且不适合继续药物的患者将在4周内中断并进行肾切除术。

其他名称：
  • E7080
  • ER-203492-00
  • 多激酶抑制剂 E7080
  • 甲磺酸乐伐替尼 (USAN)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫相关病理反应率（irPR）
大体时间：手术日期
IrPR 定义为达到完全病理或主要病理缓解的患者比例。 根据肿瘤组织HE切片的初始瘤床中存活的残留肿瘤的比例来评估完全或主要病理反应。 完全病理缓解是指初始瘤床中没有存活的残留肿瘤，主要病理缓解是指初始瘤床中存活的残留肿瘤≤10%。
手术日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利事件
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到28天
根据不良事件的常见术语标准（CTCAE 5.0），经历不良事件的参与者数量。 该处理的安全性将通过摘要统计数据记录和汇总为每个AE的频率和百分比。
最后剂量后的第一次剂量到28天
手术发病率
大体时间：从手术日期到手术后28天
通过Clavien-Dindo分类评估手术发病率。
从手术日期到手术后28天
客观响应率（ORR）
大体时间：基线到手术
根据实体瘤的反应评估标准分别评估肿瘤反应率（Recist v1.1）。 ORR被定义为评估为CR和PR的患者的比例。
基线到手术
成像密度变化病变
大体时间：基线到手术
患者将接受基线和术前对比度增强的CT扫描。 在门户静脉相中，将概述原发性病变和转移性病变的边缘，并将计算其平均CT值以反映一次密度的变化。
基线到手术
原发性肿瘤t分期的下降率
大体时间：基线到手术
原发性肿瘤的T阶段将根据基线和手术前的AJCC标准进行评估，以反映术前治疗后原发性肿瘤的T阶段的变化。
基线到手术
远处转移的速率
大体时间：手术后长达2年。患者将在第一年和明年每6个月每3个月进行一次。
在术后随访中，将记录发生远处转移的患者的数量和时间。 该终点侧重于1和2中的患者。
手术后长达2年。患者将在第一年和明年每6个月每3个月进行一次。
无进展生存（PFS）
大体时间：手术后长达2年。患者将在第一年和明年每6个月每3个月进行一次。
PFS定义为从新辅助疗法的时间到进展疾病或因任何原因而死亡的时间，以先到者为准。
手术后长达2年。患者将在第一年和明年每6个月每3个月进行一次。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
外围等离子体和基于组织的生物标志物分析
大体时间：开始治疗后长达2年
收集刺穿的肿瘤组织和手术切除样品，以揭示肿瘤微环境的变化。 基线，治疗后和术后血浆，用于揭示外周血生物标志物的变化。
开始治疗后长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinling Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月20日

初级完成 (实际的)

2026年1月10日

研究完成 (实际的)

2026年1月10日

研究注册日期

首次提交

2023年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月28日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025DZKY-005-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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