Neoadjuvantti-immuunipohjaiset yhdistelmät potilailla, joille tehdään nefrektomia paikallisesti edenneen ccRCC:n vuoksi (PLUTO)
Vaiheen II koe neoadjuvantti-immuunipohjaisista yhdistelmistä potilailla, joille tehdään nefrektomia paikallisesti edenneen ccRCC:n vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvaus on yhdenmukainen (T2a-T4NanyM0 tai TanyN1M0) kirkassoluisen munuaissolusyövän kanssa
- Punktipatologinen biopsia vastasi selkeää munuaissolukarsinoomaa
- Koehenkilöille tehtiin radikaali nefrektomia tai osittainen nefrektomia tai munuaiskasvaimen enukleaatio
- ECOG 0-1 pistettä - Normaali hematopoieettinen ja elinten toiminta --
- Ymmärrä ja suunnittele vierailuja, hoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen kasvainten vastainen hoito RCC:lle
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Kliininen tila, joka osoittaa, että välitön leikkaus (6 viikon sisällä) on perusteltu riippumatta siitä, annetaanko neoadjuvanttihoitoa, kuten hoitava kirurgi on arvioinut.
- Kyvyttömyys suorittaa perustason kasvainbiopsia.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on lääketieteellinen historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka voi hämmentää kokeen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista koko tutkimuksen ajan tai joka ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabi + Lenvatinibi, jonka jälkeen nefrektomia
4-5 preoperatiivisen hoitojakson jälkeen potilaille tehdään munuaisleikkaus 4 viikon sisällä. Potilaat, joilla on WHO/ISUP-luokituksen 4 RCC kohortissa 1, ja kaikki kohortin 2 ja 3 potilaat saavat leikkauksen jälkeisen annoksen 4 viikon kuluessa enintään 17 annoksella. Myöhempi seuranta suoritetaan sitten haittatapahtumien ja pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi. Kohortti 1: Paikallinen RCC (cT1b-T2bN0M0). Nefrektomia preoperatiivisen hoidon jälkeen. Potilaille, joilla on WHO/ISUP-luokan 4 RCC resektoidussa kasvaimessa, leikkauksen jälkeinen Toripalimabin annostelu alkaen 4 viikon sisällä leikkauksesta enintään 17 annoksella. Kohortti 2: Paikallisesti kehittynyt RCC (cT3-4N0M0 tai cTanyN1M0). Nefrektomia preoperatiivisen hoidon jälkeen. Toripalimabin leikkauksen jälkeinen annostelu alkaen 4 viikon sisällä leikkauksesta enintään 17 annosta. Kohortti 3: Metastaattinen RCC (cTanyNanyM1). Sytoreduktiivinen nefrektomia preoperatiivisen hoidon jälkeen. Toripalimabin ja lenvatinibin leikkauksen jälkeinen annostelu alkaen 4 viikon sisällä leikkauksesta enintään 17 annoksella. |
Preoperatiivinen: Toripalimab 240 mg, IV päivänä 1 3 viikon jaksossa. Preoperatiivinen toripalimabi sisältää 4-5 sykliä. Leikkauksen jälkeinen: Toripalimab 240 mg, IV 3 viikon syklin päivänä 1. Leikkauksen jälkeinen toripalimabi leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluessa edellä mainituille potilaille kohortissa 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
Preoperatiivinen: lenvatinibi 20 mg suun kautta, QD 3 viikon jaksossa. Preoperatiivinen lenvatinibi sisältää 4-5 sykliä. Leikkauksen jälkeinen: lenvatinibi 20 mg suun kautta, QD 3 viikon jaksossa. Leikkauksen jälkeinen lenvatinibi leikkauksen jälkeen 4 viikon kuluessa kohortissa 3 oleville potilaille. Annosten säätäminen: Potilaille, joilla on sietämättömät haittavaikutukset (CTCAE V5.0 -luokka 3 tai GRATER), annos voidaan pienentää 12 mg: iin niille, jotka olivat sopivia jatkamaan lääkkeen ottamista tutkija systemaattisen arvioinnin jälkeen. Potilaat, jotka arvioidaan sietämättömäksi ja jotka eivät sovellu jatkuviin lääkkeisiin, lopettavat ja läpikäyvät nefrektomian 4 viikon kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmään liittyvä patologinen vasteprosentti (irPR）
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
IrPR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen patologisen tai vakavan patologisen vasteen.
Täydellinen tai merkittävä patologinen vaste arvioidaan kasvainkudoksesta peräisin olevien HE-leikkeiden alkuperäisessä kasvainkerroksessa olevan elinkelpoisen jäännöskasvaimen osuuden mukaan.
Täydellinen patologinen vaste tarkoittaa, että alkuperäisessä kasvainkerroksessa ei ole elinkelpoista jäännöskasvainta, ja suurta patologista vastetta, jossa on ≤10 % elinkelpoista jäännöskasvainta alkuperäisessä kasvainkerroksessa.
|
Leikkauksen päivämäärä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten lukumäärä haittavaikutuksia haittavaikutusten version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE 5.0).
Hoidon turvallisuusprofiili dokumentoidaan ja tiivistetään yhteenvetotilastoilla taajuutena ja prosentuaalisena osuutena jokaiselle AE: lle.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen sairastuvuus arvioidaan Clavia-dindo-luokituksella.
|
Leikkauspäivästä 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso tähän päivään mennessä
|
Kasvaimen vasteprosentti arvioidaan vastaavasti kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST V1.1).
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joita arvioidaan CR: ksi ja PR: ksi.
|
Perustaso tähän päivään mennessä
|
|
Vaurioiden kuvantamistiheysmuutokset
Aikaikkuna: Perustaso tähän päivään mennessä
|
Potilaille tehdään lähtötilanne ja preoperatiiviset kontrastia parannetut CT-skannaukset.
Portaalilaskimovaiheessa hahmotellaan ensisijaisten ja metastaattisten leesioiden reunat, ja niiden keskimääräiset CT -arvot lasketaan heijastamaan tiheyden muutosta kerrallaan.
|
Perustaso tähän päivään mennessä
|
|
Primaarikasvaimen T-lavastusten alakaiteenopeus
Aikaikkuna: Perustaso tähän päivään mennessä
|
Ensisijaisen kasvaimen T -vaihe arvioidaan AJCC -kriteerien mukaan lähtötilanteessa ja ennen leikkausta primaarikasvaimen T -vaiheen muutoksen heijastamiseksi preoperatiivisen hoidon jälkeen.
|
Perustaso tähän päivään mennessä
|
|
Etäinen etäpesäys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan joka kolmas kuukausi 1. vuosi ja joka kuusi kuukautta seuraavana vuonna.
|
Leikkauksen jälkeisessä seurannassa kirjataan etämetastaaseja kehittyneiden potilaiden lukumäärä ja ajoitus.
Tämä päätepiste keskittyy kohortissa 1 ja 2 potilaisiin.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan joka kolmas kuukausi 1. vuosi ja joka kuusi kuukautta seuraavana vuonna.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan joka kolmas kuukausi 1. vuosi ja joka kuusi kuukautta seuraavana vuonna.
|
PFS on määritelty ajankohtina ensimmäisestä neoadjuvantteratpyn annoksesta etenemisairauteen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan joka kolmas kuukausi 1. vuosi ja joka kuusi kuukautta seuraavana vuonna.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen plasma ja kudospohjainen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Pyöristetyt kasvainkudokset ja kirurgiset resektionäytteet kerättiin kasvaimen mikroympäristön muutoksista.
Perustaso, hoidon jälkeinen ja postoperatiivinen plasma perifeeristen veren biomarkkereiden muutosten paljastamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- toripalimabi
- spartalitsumabi
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025DZKY-005-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .