Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvante immunbaserte kombinasjoner hos pasienter som gjennomgår nefrektomi for lokalt avansert ccRCC (PLUTO)

3. mars 2026 oppdatert av: Le Qu, Jinling Hospital, China

Fase II-studie av neoadjuvante immunbaserte kombinasjoner hos pasienter som gjennomgår nefrektomi for lokalt avansert ccRCC

Målet med denne enkeltsenterstudien var å evaluere den objektive responsraten og sikkerheten til Toripalimab kombinert med tyrosinkinasehemmere TKI (som Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, etc.) i neoadjuvant behandling av (T2a-T4NanyM0 eller TanyN1M0) celle nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne enkeltsenterstudien var å evaluere den objektive responsraten og sikkerheten til Toripalimab kombinert med tyrosinkinasehemmere TKI (som Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, etc.) i neoadjuvant behandling av (T2a-T4NanyM00 eller TanyN1M00) cellenyrecellekarsinom.Toripalimab er et nytt antistoff som kan bidra til å aktivere immunsystemet ved å blokkere funksjonen til det hemmende molekylet PD-1. Dette er en enkelt-institusjon, en-arm fase 2 klinisk studie. Pasienter vil bli behandlet med Toripalimab i kombinasjon med tyrosinkinasehemmere TKI (som Axitinib，Lenvatinib，Sunitinib， etc.) og pasienter vil gjennomgå delvis eller radikal nefrektomi etter neoadjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bildebehandling er i samsvar med (T2a-T4NanyM0 eller TanyN1M0) klarcellet nyrecellekarsinom
  • Punksjonspatologisk biopsi var forenlig med klarcellet nyrecellekarsinom
  • Forsøkspersonene skulle gjennomgå radikal nefrektomi eller delvis nefrektomi eller enukleering av nyresvulst
  • ECOG 0-1 poeng -Normal hematopoetisk og organfunksjon --
  • Forstå og planlegge besøk, behandlinger, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antitumorbehandling for RCC
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Klinisk status som indikerer at umiddelbar kirurgi (innen 6 uker) er berettiget uavhengig av om neoadjuvant terapi skal gis, som vurdert av den behandlende kirurgen.
  • Manglende evne til å gjennomgå baseline tumorbiopsi.
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller immunkompromitterende tilstander.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen en medisinsk historie eller nåværende bevis på sykdom, behandling eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse gjennom hele forsøket, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab + Lenvatinib etterfulgt av nefrektomi

Etter 4-5 sykluser med preoperativ terapi vil pasientene gjennomgå nefrektomi innen 4 uker. Pasienter med WHO/ISUP gradering 4 RCC i kohort 1, og alle pasienter i kohort 2 og 3 vil få postoperativ dosering innen 4 uker for maksimalt 17 doser. Påfølgende oppfølging vil deretter bli fullført for å vurdere uønskede hendelser og langsiktige utfall.

Kohort 1: Lokalisert RCC (cT1b-T2bN0M0). Nefrektomi etter preoperativ terapi. For pasienter med WHO/ISUP grad 4 RCC i den resekerte svulsten, postoperativ dosering av Toripalimab som begynner innen 4 uker etter operasjonen for maksimalt 17 doser.

Kohort 2: Lokalt avansert RCC (cT3-4N0M0 eller cTanyN1M0). Nefrektomi etter preoperativ terapi. Postoperativ dosering av Toripalimab som begynner innen 4 uker etter operasjonen for maksimalt 17 doser.

Kohort 3: Metastatisk RCC (cTanyNanyM1). Cytoreduktiv nefrektomi etter preoperativ terapi. Postoperativ dosering av Toripalimab pluss Lenvatinib som begynner innen 4 uker etter operasjonen for maksimalt 17 doser.
Legemiddel: Toripalimab

Preoperativ: Toripalimab 240 mg, IV på dag 1 i en 3-ukers syklus. Preoperativ toripalimab inneholder 4-5 sykluser.

Postoperativ: Toripalimab 240 mg, IV på dag 1 av en 3-ukers syklus. Postoperativ toripalimab etter operasjon i løpet av 4 uker for pasienter nevnt ovenfor i kohort 1, 2 og 3.

Andre navn:
  • anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Legemiddel: Lenvatinib

Preoperativ: Lenvatinib 20 mg oralt, QD i en 3-ukers syklus. Preoperativ Lenvatinib inneholder 4-5 sykluser.

Postoperativ: Lenvatinib 20 mg oralt, QD i en 3-ukers syklus. Postoperativ lenvatinib etter operasjon innen 4 uker for pasienter i kohort 3.

Justering av dose: For pasienter med utålelige bivirkninger (CTCAE V5.0 grad 3 eller riving), kunne dosen reduseres til 12 mg for de som var egnet til å fortsette å ta stoffet etter systematisk evaluering av etterforskeren. Pasienter som blir vurdert som utålelige og ikke egnet for fortsatt medisiner, vil avbryte og gjennomgå nefrektomi i løpet av 4 uker.

Andre navn:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080
  • Lenvatinibmesylat (USAN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelatert patologisk responsrate (irPR）
Tidsramme: Dato for operasjon
IrPR er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig patologisk eller alvorlig patologisk respons. Fullstendig eller større patologisk respons vurderes i henhold til andelen levedyktig gjenværende svulst i det initiale tumorbedet av HE-seksjoner fra tumorvev. Fullstendig patologisk respons betyr ingen levedyktig resttumor i den initiale tumorsengen, og større patologisk respons med en ≤10 % levedyktig resttumor i den initiale tumorsengen.
Dato for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose
Antall deltakere som opplever bivirkninger i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE 5.0). Sikkerhetsprofilen til behandlingen vil bli dokumentert og oppsummert med sammendragsstatistikk som hyppighet og prosentandel for hver AE.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 28 dager etter operasjonen
Kirurgisk sykelighet blir vurdert ved Clavien-Dindo-klassifisering.
Fra operasjonsdato opp til 28 dager etter operasjonen
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline til dato for kirurgi
Tumorresponsrate vurderes henholdsvis i henhold til responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST V1.1). ORR er definert som andelen pasienter som blir evaluert som CR og PR.
Baseline til dato for kirurgi
Avbildningstetthetsendringer av lesjoner
Tidsramme: Baseline til dato for kirurgi
Pasienter vil gjennomgå grunnlinje og preoperativ kontrastforbedrede CT-skanninger. I portalens venøs fase vil marginene til de primære og metastatiske lesjonene bli skissert, og deres gjennomsnittlige CT -verdier vil bli beregnet for å gjenspeile endringen i tetthet om gangen.
Baseline til dato for kirurgi
Nedstigningshastighet for primær tumor T-iscenesettelse
Tidsramme: Baseline til dato for kirurgi
T -trinnet til den primære svulsten vil bli evaluert i henhold til AJCC -kriteriene ved baseline og før operasjon for å gjenspeile endringen i T -stadiet av den primære svulsten etter preoperativ behandling.
Baseline til dato for kirurgi
Frekvens av fjern metastase
Tidsramme: Opptil 2 år etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt hver tredje måned det første året, og hver 6. måned det neste året.
Ved postoperativ oppfølging vil antall og tidspunkt for pasienter som utviklet fjerne metastaser bli registrert. Dette endepunktet fokuserer på pasienter i kohort 1 og 2.
Opptil 2 år etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt hver tredje måned det første året, og hver 6. måned det neste året.
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt hver tredje måned det første året, og hver 6. måned det neste året.
PFS er definert som tiden fra den første dosen av neoadjuvant Theratpy til progresjonssykdom eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 2 år etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt hver tredje måned det første året, og hver 6. måned det neste året.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer plasma og vevsbasert biomarkøranalyse
Tidsramme: Opptil 2 år etter behandlingsstart
Punkterte tumorvev og kirurgiske reseksjonsprøver ble samlet for å avsløre endringer i tumormikro -miljøet. Baseline, etterbehandling og postoperativ plasma for å avsløre endringer i perifere biomarkører i blodet.
Opptil 2 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025DZKY-005-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere