Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kombinace založené na imunitě u pacientů podstupujících nefrektomii pro lokálně pokročilé ccRCC (PLUTO)

3. března 2026 aktualizováno: Le Qu, Jinling Hospital, China

Fáze II studie neoadjuvantních kombinací založených na imunitě u pacientů podstupujících nefrektomii pro lokálně pokročilé ccRCC

Cílem této jednocentrické klinické studie bylo vyhodnotit míru objektivní odpovědi a bezpečnost Toripalimabu v kombinaci s inhibitory tyrozinkinázy TKI (jako je Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib atd.) při neoadjuvantní léčbě (T2a-T4NanyM0 nebo TanyN1M0). buněčný renální buněčný karcinom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jednocentrické klinické studie bylo vyhodnotit míru objektivní odpovědi a bezpečnost Toripalimabu v kombinaci s inhibitory tyrozinkinázy TKI (jako je Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib atd.) při neoadjuvantní léčbě (T2a-T4NanyM0 nebo TanyN1M0). buněčný renální karcinom. Toripalimab je nová protilátka, která může pomoci aktivovat imunitní systém blokováním funkce inhibiční molekuly PD-1. Toto je klinická studie fáze 2 s jedním ramenem s jednou institucí. Pacienti budou léčeni Toripalimabem v kombinaci s inhibitory tyrozinkinázy TKI (jako je Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, atd.) a pacienti po neoadjuvantní terapii podstoupí částečnou nebo radikální nefrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazení je konzistentní s (T2a-T4NanyM0 nebo TanyN1M0) jasnobuněčným renálním karcinomem
  • Punkční patologická biopsie byla v souladu s jasnobuněčným renálním karcinomem
  • Subjekty měly podstoupit radikální nefrektomii nebo částečnou nefrektomii nebo enukleaci renálního tumoru
  • ECOG 0-1 body -Normální funkce krvetvorby a orgánů --
  • Pochopte a naplánujte návštěvy, léčbu, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba RCC
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Klinický stav naznačující, že podle posouzení ošetřujícího chirurga je okamžitý chirurgický zákrok (do 6 týdnů) opodstatněný bez ohledu na to, zda má být aplikována neoadjuvantní terapie.
  • Neschopnost podstoupit základní biopsii nádoru.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo imunokompromitující stavy.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt v anamnéze nebo v současné době důkaz o jakékoli nemoci, léčbě nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zmást výsledky studie, narušit účast subjektu v průběhu studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu, aby zúčastnit se soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab + Lenvatinib s následnou nefrektomií

Po 4-5 cyklech předoperační terapie pacienti do 4 týdnů podstoupí nefrektomii. Pacienti s WHO/ISUP grading 4 RCC v kohortě 1 a všichni pacienti kohorty 2 a 3 dostanou pooperační dávku během 4 týdnů maximálně 17 dávek. Následně bude dokončeno následné sledování za účelem posouzení nežádoucích účinků a dlouhodobých výsledků.

Kohorta 1: Lokalizovaný RCC (cTlb-T2bN0M0). Nefrektomie po předoperační terapii. U pacientů s RCC 4. stupně WHO/ISUP v resekovaném nádoru je pooperační podávání toripalimabu zahájeno do 4 týdnů po operaci, maximálně však 17 dávek.

Kohorta 2: Lokálně pokročilé RCC (cT3-4N0M0 nebo cTanyN1M0). Nefrektomie po předoperační terapii. Pooperační dávkování toripalimabu započaté do 4 týdnů po operaci, maximálně 17 dávek.

Kohorta 3: Metastatický RCC (cTanyNanyM1). Cytoreduktivní nefrektomie po předoperační terapii. Pooperační dávkování toripalimabu plus lenvatinibu započaté do 4 týdnů po operaci, maximálně 17 dávek.
Lék: Toripalimab

Předoperační: Toripalimab 240 mg, IV v den 1 v 3týdenním cyklu. Předoperační Toripalimab obsahuje 4-5 cyklů.

Pooperační: Toripalimab 240 mg, IV v den 1 3týdenního cyklu. Pooperační toripalimab po operaci do 4 týdnů u pacientů uvedených výše v kohortě 1, 2 a 3.

Ostatní jména:
  • anti-PD-1 monoklonální protilátka
Lék: Lenvatinib

Předoperační: lenvatinib 20 mg orálně, QD ve 3týdenním cyklu. Předoperační lenvatinib obsahuje 4-5 cyklů.

Pooperační: lenvatinib 20 mg orálně, QD ve 3týdenním cyklu. Pooperační lenvatinib po operaci do 4 týdnů u pacientů v kohortě 3.

Úpravy dávky: U pacientů s netolerovatelnými nežádoucími reakcemi (CTCAE v5.0 stupeň 3 nebo Grater) by mohla být dávka snížena na 12 mg pro ty, kteří byli vhodné pro pokračování v užívání léčiva po systematickém vyhodnocení vyšetřovatelem. Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako netolerovatelné a nejsou vhodné pro pokračující léky, budou přerušit a podstoupit nefrektomii do 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multikinázový inhibitor E7080
  • Lenvatinib mesylát (USAN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra imunitně podmíněné patologické odpovědi (irPR）)
Časové okno: Datum operace
IrPR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní patologické nebo velké patologické odpovědi. Kompletní nebo velká patologická odpověď se hodnotí podle podílu životaschopného reziduálního nádoru v počátečním lůžku nádoru HE řezů z nádorové tkáně. Kompletní patologická odpověď znamená žádný životaschopný zbytek nádoru v počátečním lůžku nádoru a hlavní patologickou odpověď s < 10 % životaschopného zbytku nádoru v počátečním lůžku nádoru.
Datum operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE 5.0). Bezpečnostní profil ošetření bude zdokumentován a shrnut souhrnnou statistikou jako frekvence a procento pro každý AE.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Chirurgická morbidita
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 28 dnů po operaci
Chirurgická morbidita je hodnocena klasifikací Clavien-Dindo.
Od data chirurgického zákroku do 28 dnů po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní dosud operace
Míra odezvy nádoru je hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST V1.1). ORR je definována jako podíl pacientů, kteří jsou hodnoceni jako CR a PR.
Základní dosud operace
Změny hustoty zobrazování lézí
Časové okno: Základní dosud operace
Pacienti budou podstoupit výchozí a předoperační CT skenování s kontrastem. V portální žilní fázi budou nastíněny okraje primárních a metastatických lézí a jejich průměrné hodnoty CT budou vypočteny tak, aby odrážely změnu hustoty najednou.
Základní dosud operace
Snížení rychlosti primárního nádoru T inscenace
Časové okno: Základní dosud operace
Stadium T primárního nádoru bude vyhodnoceno podle kritérií AJCC na začátku a před chirurgickým zákrokem, aby se po předoperační léčbě odrážela změnu ve stadiu T primárního nádoru.
Základní dosud operace
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: Až 2 roky po operaci. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce 1. rok a každých 6 měsíců v příštím roce.
Při pooperačním sledování bude zaznamenán počet a načasování pacientů, kteří se vyvinuli vzdálené metastázy. Tento koncový bod se zaměřuje na pacienty v kohortě 1 a 2.
Až 2 roky po operaci. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce 1. rok a každých 6 měsíců v příštím roce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po operaci. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce 1. rok a každých 6 měsíců v příštím roce.
PFS je definován jako čas od první dávky neoadjuvantního terati pro progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 2 roky po operaci. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce 1. rok a každých 6 měsíců v příštím roce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů na bázi periferní plazmy a tkáně
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby
Pro odhalení změn v mikroprostředí nádoru byly odebrány propíchnuté nádorové tkáně a chirurgické resekce. Základní linie, po ošetření a pooperační plazma pro odhalení změn biomarkerů periferní krve.
Až 2 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025DZKY-005-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom (RCC)

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit