Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантные иммунные комбинации у пациентов, перенесших нефрэктомию по поводу местно-распространенного сКРП (PLUTO)

3 марта 2026 г. обновлено: Le Qu, Jinling Hospital, China

Испытание II фазы неоадъювантных иммунологических комбинаций у пациентов, перенесших нефрэктомию по поводу местно-распространенного сКРП

Целью этого одноцентрового клинического исследования была оценка объективной частоты ответа и безопасности торипалимаба в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы ИТК (такими как акситиниб, ленватиниб, сунитиниб и т. д.) при неоадъювантном лечении (T2a-T4NanyM0 или TanyN1M0) клеточный почечно-клеточный рак.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого одноцентрового клинического исследования была оценка объективной частоты ответа и безопасности торипалимаба в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы ИТК (такими как акситиниб, ленватиниб, сунитиниб и т. д.) при неоадъювантном лечении (T2a-T4NanyM0 или TanyN1M0) клеточный почечно-клеточный рак. Торипалимаб — это новое антитело, которое может помочь активировать иммунную систему, блокируя функцию ингибирующей молекулы PD-1. Это клиническое исследование фазы 2, проводимое в одном учреждении и в одной группе. Пациентов будут лечить торипалимабом в сочетании с ИТК-ингибиторами тирозинкиназы (такими как акситиниб, ленватиниб, сунитиниб и т. д.), а после неоадъювантной терапии пациентам будет проведена частичная или радикальная нефрэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Визуализация соответствует (T2a-T4NanyM0 или TanyN1M0) светлоклеточной почечно-клеточной карциноме.
  • Пункционная патологическая биопсия соответствовала светлоклеточному почечно-клеточному раку.
  • Субъектам предстояло пройти радикальную нефрэктомию или частичную нефрэктомию или энуклеацию опухоли почки.
  • ECOG 0-1 балла - Нормальная кроветворная и органная функция --
  • Понимать и планировать посещения, лечение, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры.

Критерий исключения:

  • Предварительное системное противоопухолевое лечение ПКР
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
  • Клинический статус, указывающий на необходимость немедленного хирургического вмешательства (в течение 6 недель), независимо от того, будет ли проводиться неоадъювантная терапия, по оценке лечащего хирурга.
  • Невозможность пройти базовую биопсию опухоли.
  • Активные или ранее документированные аутоиммунные или иммунодефицитные состояния.
  • Неконтролируемая гипертония
  • По мнению исследователя, у субъекта есть история болезни или текущие доказательства какого-либо заболевания, лечения или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах субъекта. участвовать в судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торипалимаб + Ленватиниб с последующей нефрэктомией

После 4-5 циклов предоперационной терапии пациентам в течение 4 недель проводят нефрэктомию. Пациенты с ПКР 4-й степени по классификации ВОЗ/ISUP в когорте 1 и все пациенты из когорты 2 и 3 получат послеоперационную дозу в течение 4 недель максимум из 17 доз. Затем будет завершено последующее наблюдение для оценки побочных эффектов и долгосрочных результатов.

Когорта 1: Локализованный ПКР (cT1b-T2bN0M0). Нефрэктомия после предоперационной терапии. Для пациентов с ПКР 4-й степени по классификации ВОЗ/ISUP в удаленной опухоли послеоперационное введение торипалимаба начинается в течение 4 недель после операции, но не более 17 доз.

Когорта 2: местно-распространенный ПКР (cT3-4N0M0 или cTanyN1M0). Нефрэктомия после предоперационной терапии. Послеоперационное введение торипалимаба начинается в течение 4 недель после операции, но не более 17 доз.

Когорта 3: Метастатический ПКР (cTanyNanyM1). Циторедуктивная нефрэктомия после предоперационной терапии. Послеоперационный прием торипалимаба плюс ленватиниба начинается в течение 4 недель после операции, но не более 17 доз.
Лекарство: Toripalimab

Предоперационный: Toripalimab 240 мг, iv в день 1 в 3-недельном цикле. Предоперационный Toripalimab содержит 4-5 циклов.

Послеоперационный: Toripalimab 240 мг, iv на 1-й день 3-недельного цикла. Послеоперационный Toripalimab после операции в течение 4 недель для пациентов, упомянутых выше в когорте 1, 2 и 3.

Другие имена:
  • моноклональное антитело анти-PD-1
Лекарство: Lenvatinib

Предоперационный: Lenvatinib 20 мг перорально, QD в 3-недельном цикле. Предоперационный Lenvatinib содержит 4-5 циклов.

Послеоперационный: Lenvatinib 20 мг перорально, QD в 3-недельном цикле. Послеоперационный леватиниб после операции в течение 4 недель для пациентов в когорте 3.

Корректировка дозы: для пациентов с невыносимыми побочными реакциями (CTCAE v5.0 степени 3 -й или Grate) доза может быть уменьшена до 12 мг для тех, кто подходил для продолжения принятия препарата после систематической оценки исследователем. Пациенты, которые оцениваются как невыносимые и не подходящие для дальнейшего лекарства, прекратятся и подвергаются нефрэктомии в течение 4 недель.

Другие имена:
  • E7080
  • ЕР-203492-00
  • Мультикиназный ингибитор E7080
  • Ленватиниба мезилат (США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического ответа, связанного с иммунитетом (irPR)
Временное ограничение: Дата операции
IrPR определяется как доля пациентов, достигших полного патологического или серьезного патологического ответа. Полный или основной патологический ответ оценивают по доле жизнеспособной остаточной опухоли в исходном ложе опухоли на срезах HE из опухолевой ткани. Полный патологический ответ означает отсутствие жизнеспособных остатков опухоли в исходном ложе опухоли и серьезный патологический ответ с жизнеспособными остатками опухоли ≤10% в исходном ложе опухоли.
Дата операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дней после последней дозы
Число участников, испытывающих побочные эффекты в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE 5.0). Профиль безопасности обработки будет задокументирован и обобщен с помощью сводной статистики как частоты и процента для каждого AE.
С первой дозы до 28 дней после последней дозы
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: С даты хирургии до 28 дней после операции
Хирургическая заболеваемость оценивается с помощью классификации Клавена-Динто.
С даты хирургии до 28 дней после операции
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Базовая линия на сегодняшний день операции
Уровень ответа опухоли оценивается соответственно в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1). ORR определяется как доля пациентов, которые оцениваются как CR и PR.
Базовая линия на сегодняшний день операции
Изменения плотности визуализации поражений
Временное ограничение: Базовая линия на сегодняшний день операции
Пациенты будут подвергаться исходному и предоперационному контрастным компьютерным сканированию. В портальной венозной фазе будет обрисована маржа первичных и метастатических поражений, и их средние значения КТ будут рассчитаны для отражения изменения плотности за раз.
Базовая линия на сегодняшний день операции
Скорость понижения первичной опухоли Т
Временное ограничение: Базовая линия на сегодняшний день операции
Стадия T первичной опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями AJCC на исходном уровне и перед операцией, чтобы отразить изменение стадии T первичной опухоли после предоперационного лечения.
Базовая линия на сегодняшний день операции
Скорость отдаленных метастазий
Временное ограничение: До 2 лет после операции. Пациенты будут соблюдать каждые 3 месяца 1 -го курса, а каждые 6 месяцев следующего года.
При послеоперационном наблюдении будет зарегистрировано количество и сроки пациентов, у которых развились отдаленные метастазы. Эта конечная точка фокусируется на пациентах в когорте 1 и 2.
До 2 лет после операции. Пациенты будут соблюдать каждые 3 месяца 1 -го курса, а каждые 6 месяцев следующего года.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после операции. Пациенты будут соблюдать каждые 3 месяца 1 -го курса, а каждые 6 месяцев следующего года.
PFS определяется как время от первой дозы неоадъювантной тератпии до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
До 2 лет после операции. Пациенты будут соблюдать каждые 3 месяца 1 -го курса, а каждые 6 месяцев следующего года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркера на основе периферической плазмы и тканей
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения
Проколотую опухолевую ткань и образцы хирургической резекции были собраны для выявления изменений в микроокружении опухоли. Базовая линия, после лечения и послеоперационная плазма для выявления изменений в биомаркерах периферической крови.
До 2 лет после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025DZKY-005-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться