국소적으로 진행된 ccRCC에 대한 신장절제술을 받는 환자의 신보조 면역 기반 조합 (PLUTO)
국소적으로 진행된 ccRCC에 대해 신장절제술을 받은 환자의 신보조 면역 기반 조합에 대한 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영상은 T2a-T4NanyM0 또는 TanyN1M0 투명 세포 신장 세포 암종과 일치합니다
- 천자 병리학적 생검은 투명 세포 신세포 암종과 일치했습니다.
- 피험자들은 근치적 신장절제술, 부분 신장절제술, 신장종양 적출술을 받아야 했습니다.
- ECOG 0~1점 - 조혈 및 장기 기능 정상 -
- 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 이해하고 계획합니다.
제외 기준:
- RCC에 대한 선행 전신 항종양 치료
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
- 치료 외과 의사의 평가에 따라 신보조 요법의 투여 여부에 관계없이 즉각적인 수술(6주 이내)이 타당함을 나타내는 임상 상태.
- 기본 종양 생검을 받을 수 없음.
- 활성 상태이거나 이전에 기록된 자가면역 또는 면역 저하 상태.
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구자의 판단에 따르면 피험자는 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체에 걸쳐 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 질병, 치료 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. 재판에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙 + 렌바티닙 후 신장절제술
4~5주기의 수술 전 치료 후, 환자는 4주 이내에 신장절제술을 받게 됩니다. 코호트 1에서 WHO/ISUP 등급 4 RCC를 가진 환자와 코호트 2 및 3의 모든 환자는 수술 후 최대 17회 용량을 4주 이내에 투여받게 됩니다. 그런 다음 부작용과 장기적인 결과를 평가하기 위해 후속 후속 조치가 완료됩니다. 코호트 1: 국소화된 RCC(cT1b-T2bN0M0). 수술 전 치료 후 신장절제술. 절제된 종양에서 WHO/ISUP 등급 4 RCC인 환자의 경우 수술 후 4주 이내에 시작하여 최대 17회 용량으로 토리팔리맙을 투여합니다. 코호트 2: 국소적으로 발전된 RCC(cT3-4N0M0 또는 cTanyN1M0). 수술 전 치료 후 신장절제술. 수술 후 4주 이내에 시작하여 최대 17회에 걸쳐 토리팔리맙을 투여합니다. 코호트 3: 전이성 RCC(cTanyNanyM1). 수술 전 치료 후 세포감소성 신장절제술. 수술 후 4주 이내에 시작하여 토리팔리맙과 렌바티닙을 최대 17회 투여합니다. |
수술 전 : 3 주 주기로 1 일에 Toripalimab 240mg, IV. 수술 전 Toripalimab에는 4-5 사이클이 포함됩니다. 수술 후 : 3 주 사이클의 1 일차에 Toripalimab 240mg, IV. 코호트 1, 2 및 3에서 위에서 언급 한 환자에 대해 4 주 이내에 수술 후 수술 후 Toripalimab.
다른 이름들:
수술 전 : 렌 바티 닙 20 mg 경구, 3 주 주기로 QD. 수술 전 레바티닙은 4-5 사이클을 함유합니다. 수술 후 : Lenvatinib 20 mg 경구, 3 주 주기로 QD. 코호트 환자의 환자에 대해 4 주 이내에 수술 후 수술 후 레바 티닙. 용량 조정 : 참을 수없는 부작용이있는 환자 (CTCAE v5.0 등급 3 또는 강판)의 경우, 조사자가 체계적인 평가 후 약물을 계속 복용하기에 적합한 사람들의 경우 용량을 12mg으로 감소시킬 수 있습니다. 견딜 수없는 것으로 평가되고 지속적인 약물에 적합하지 않은 환자는 4 주 이내에 신장 절제술을 중단하고 신장 절제술을받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 관련 병리학적 반응률(irPR)
기간: 수술 날짜
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IrPR은 완전한 병리학적 또는 주요 병리학적 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
완전 또는 주요 병리학적 반응은 종양 조직의 HE 단면의 초기 종양층에서 생존 가능한 잔여 종양의 비율에 따라 평가됩니다.
완전한 병리학적 반응은 초기 종양상에 생존 가능한 잔류 종양이 없고 초기 종양상에서 생존 가능한 잔류 종양이 10% 이하인 주요 병리학적 반응을 의미합니다.
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수술 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 28 일까지
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부작용 버전 5.0 (CTCAE 5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 부작용을 겪는 참가자의 수.
치료의 안전성 프로파일은 요약 통계에 의해 각 AE에 대한 빈도 및 백분율로 문서화되고 요약됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 28 일까지
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외과 적 이환율
기간: 수술 일로부터 수술 후 28 일까지
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외과 적 이환율은 Clavien-Dindo 분류에 의해 평가된다.
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수술 일로부터 수술 후 28 일까지
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 수술 날짜까지 기준선
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종양 반응 속도는 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따라 각각 평가된다 (RECIST v1.1).
ORR은 CR 및 PR으로 평가 된 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 날짜까지 기준선
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병변의 영상 밀도 변화
기간: 수술 날짜까지 기준선
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환자는 기준선 및 수술 전 대비 강화 CT 스캔을받습니다.
포털 정맥 단계에서, 1 차 및 전이성 병변의 여백이 요약되고, 평균 CT 값은 한 번에 밀도의 변화를 반영하도록 계산됩니다.
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수술 날짜까지 기준선
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1 차 종양 T 병기의 다운 스테이징 속도
기간: 수술 날짜까지 기준선
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1 차 종양의 T 단계는 수술 전 치료 후 1 차 종양의 T 단계의 변화를 반영하기 위해 기준선 및 수술 전 AJCC 기준에 따라 평가 될 것이다.
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수술 날짜까지 기준선
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먼 전이율
기간: 수술 후 최대 2 년. 환자는 1 년차 3 개월마다, 내년 6 개월마다 추적됩니다.
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수술 후 후속 조치에서 먼 전이를 개발 한 환자의 수와 타이밍이 기록됩니다.
이 종점은 코호트 1 및 2의 환자에 중점을 둡니다.
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수술 후 최대 2 년. 환자는 1 년차 3 개월마다, 내년 6 개월마다 추적됩니다.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 수술 후 최대 2 년. 환자는 1 년차 3 개월마다, 내년 6 개월마다 추적됩니다.
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PFS는 신보 조제 핵의 첫 번째 용량에서 진행 질환 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 2 년. 환자는 1 년차 3 개월마다, 내년 6 개월마다 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈장 및 조직 기반 바이오 마커 분석
기간: 치료 시작 후 최대 2 년
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종양 미세 환경의 변화를 나타 내기 위해 구멍을 뚫은 종양 조직 및 외과 적 절제 샘플을 수집 하였다.
말초 혈액 바이오 마커의 변화를 나타내는 기준선, 치료 후 및 수술 후 혈장.
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치료 시작 후 최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025DZKY-005-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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