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Neoadjuvante immunbasierte Kombinationen bei Patienten, die sich einer Nephrektomie wegen lokal fortgeschrittenem ccRCC unterziehen (PLUTO)

3. März 2026 aktualisiert von: Le Qu, Jinling Hospital, China

Phase-II-Studie mit neoadjuvanten immunbasierten Kombinationen bei Patienten, die sich einer Nephrektomie wegen lokal fortgeschrittenem ccRCC unterziehen

Das Ziel dieser monozentrischen klinischen Studie bestand darin, die objektive Ansprechrate und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren TKI (wie Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib usw.) bei der neoadjuvanten Behandlung von (T2a-T4NanyM0 oder TanyN1M0) Clear zu bewerten Zell-Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser monozentrischen klinischen Studie bestand darin, die objektive Ansprechrate und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren TKI (wie Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib usw.) bei der neoadjuvanten Behandlung von (T2a-T4NanyM0 oder TanyN1M0) Clear zu bewerten Zell-Nierenzellkarzinom. Toripalimab ist ein neuer Antikörper, der zur Aktivierung des Immunsystems beitragen kann, indem er die Funktion des Hemmmoleküls PD-1 blockiert. Hierbei handelt es sich um eine einarmige klinische Phase-2-Studie mit einer einzelnen Institution. Die Patienten werden mit Toripalimab in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren TKI (wie Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib usw.) behandelt und die Patienten werden nach neoadjuvanter Therapie einer teilweisen oder radikalen Nephrektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bildgebung stimmt mit (T2a-T4NanyM0 oder TanyN1M0) klarzelligem Nierenzellkarzinom überein
  • Die pathologische Punktionsbiopsie stimmte mit einem klarzelligen Nierenzellkarzinom überein
  • Die Probanden sollten sich einer radikalen Nephrektomie oder einer partiellen Nephrektomie oder einer Enukleation eines Nierentumors unterziehen
  • ECOG 0-1 Punkte - Normale hämatopoetische und Organfunktion --
  • Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Forschungsverfahren verstehen und planen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Antitumorbehandlung bei RCC
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Klinischer Status, der darauf hinweist, dass eine sofortige Operation (innerhalb von 6 Wochen) gerechtfertigt ist, unabhängig davon, ob nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen eine neoadjuvante Therapie durchgeführt werden soll.
  • Unfähigkeit, sich zu Studienbeginn einer Tumorbiopsie zu unterziehen.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder immungeschwächte Erkrankungen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband eine Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Krankheit, Behandlung oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden ist an der Verhandlung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab + Lenvatinib, gefolgt von Nephrektomie

Nach 4–5 Zyklen präoperativer Therapie werden die Patienten innerhalb von 4 Wochen einer Nephrektomie unterzogen. Patienten mit WHO/ISUP-RCC-Grad 4 in Kohorte 1 und alle Patienten der Kohorte 2 und 3 erhalten innerhalb von 4 Wochen eine postoperative Dosierung von höchstens 17 Dosen. Die anschließende Nachuntersuchung wird dann abgeschlossen, um unerwünschte Ereignisse und langfristige Ergebnisse zu bewerten.

Kohorte 1: Lokalisiertes RCC (cT1b-T2bN0M0). Nephrektomie nach präoperativer Therapie. Bei Patienten mit WHO/ISUP-Grad 4 RCC im resezierten Tumor beginnt die postoperative Dosierung von Toripalimab innerhalb von 4 Wochen nach der Operation für höchstens 17 Dosen.

Kohorte 2: Lokal fortgeschrittenes RCC (cT3-4N0M0 oder cTanyN1M0). Nephrektomie nach präoperativer Therapie. Postoperative Dosierung von Toripalimab beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Operation für höchstens 17 Dosen.

Kohorte 3: Metastasiertes RCC (cTanyNanyM1). Zytoreduktive Nephrektomie nach präoperativer Therapie. Postoperative Dosierung von Toripalimab plus Lenvatinib beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Operation für höchstens 17 Dosen.
Arzneimittel: Toripalimab

Präoperativ: Toripalimab 240 mg, IV am Tag 1 in einem 3-wöchigen Zyklus. Die präoperative Toripalimab enthält 4-5 Zyklen.

Postoperativ: Toripalimab 240 mg, IV am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus. Postoperative Toripalimab nach einer Operation innerhalb von 4 Wochen für die oben in Kohorten 1, 2 und 3 erwähnten Patienten.

Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Lenvatinib

Präoperativ: Lenvatinib 20 mg oral, QD in einem 3-wöchigen Zyklus. Präoperativer Lenvatinib enthält 4-5 Zyklen.

Postoperativ: Lenvatinib 20 mg oral, QD in einem 3-wöchigen Zyklus. Postoperativer Lenvatinib nach einer Operation innerhalb von 4 Wochen für Patienten in Kohorte 3.

Anpassung der Dosis: Bei Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen (CTCAE V5.0 Grad 3 oder Reifen) konnte die Dosis für diejenigen, die geeignet waren, das Arzneimittel nach systematischer Bewertung durch den Ermittler weiterhin einnehmen zu können, auf 12 mg reduziert werden. Patienten, die als unerträglich und nicht für fortgesetzte Medikamente geeignet sind, werden innerhalb von 4 Wochen eine Nephrektomie abbrechen.

Andere Namen:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase-Inhibitor E7080
  • Lenvatinib-Mesylat (USAN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunbedingte pathologische Antwortrate (irPR）
Zeitfenster: Datum der Operation
IrPR ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige pathologische oder schwerwiegende pathologische Reaktion erreichen. Das vollständige oder schwerwiegende pathologische Ansprechen wird anhand des Anteils lebensfähiger Resttumoren im anfänglichen Tumorbett von HE-Schnitten aus Tumorgewebe beurteilt. Vollständige pathologische Reaktion bedeutet, dass im anfänglichen Tumorbett kein lebensfähiger Resttumor vorhanden ist und dass im anfänglichen Tumorbett eine starke pathologische Reaktion mit einem lebensfähigen Resttumor von ≤ 10 % vorliegt.
Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE 5.0). Das Sicherheitsprofil der Behandlung wird durch zusammenfassende Statistiken als Häufigkeit und Prozentsatz für jede AE ​​dokumentiert und zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zu 28 Tage nach der Operation
Die chirurgische Morbidität wird durch Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet.
Ab dem Datum der Operation bis zu 28 Tage nach der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Basis bis zum Datum der Operation
Die Tumor -Ansprechrate wird jeweils gemäß den Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist V1.1) bewertet. ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die als CR und PR bewertet werden.
Basis bis zum Datum der Operation
Bildgebungsdichteveränderungen von Läsionen
Zeitfenster: Basis bis zum Datum der Operation
Die Patienten unterziehen sich aus einer Grundlinie und dem präoperativen kontrastverstärkten CT-Scans. In der portalen venösen Phase werden die Ränder der primären und metastatischen Läsionen umrissen, und ihre durchschnittlichen CT -Werte werden berechnet, um die Änderung der Dichte jeweils zu widerspiegeln.
Basis bis zum Datum der Operation
Störungsrate der Primärtumor-T-Staging
Zeitfenster: Basis bis zum Datum der Operation
Das T -Stadium des Primärtumors wird nach den AJCC -Kriterien zu Studienbeginn und vor der Operation bewertet, um die Veränderung des T -Stadiums des Primärtumors nach präoperativer Behandlung widerzuspiegeln.
Basis bis zum Datum der Operation
Rate der entfernten Metastasierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation. Die Patienten werden alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate im nächsten Jahr verfolgt.
Bei der postoperativen Follow-up werden die Anzahl und der Zeitpunkt von Patienten, die entfernte Metastasen entwickelten, aufgezeichnet. Dieser Endpunkt konzentriert sich auf Patienten in Kohorte 1 und 2.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation. Die Patienten werden alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate im nächsten Jahr verfolgt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation. Die Patienten werden alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate im nächsten Jahr verfolgt.
PFS ist definiert als die Zeit aus der ersten Dosis neoadjuvanter Theratpy bis hin zur Progressionserkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation. Die Patienten werden alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate im nächsten Jahr verfolgt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Plasma und Gewebebasis-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
Pünktliche Tumorgewebe- und chirurgische Resektionsproben wurden gesammelt, um Veränderungen in der Tumor -Mikroumgebung aufzudecken. Grundlinie, Nachbehandlung und postoperatives Plasma zur Aufdeckung von Veränderungen in peripheren Blutbiomarkern.
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025DZKY-005-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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