Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowe skojarzenia immunologiczne o podłożu immunologicznym u pacjentów poddawanych nefrektomii z powodu miejscowo zaawansowanego ccRCC

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Le Qu, Jinling Hospital, China

Badanie fazy II neoadjuwantowych kombinacji immunologicznych u pacjentów poddawanych nefrektomii z powodu miejscowo zaawansowanego ccRCC

Celem tego jednoośrodkowego badania klinicznego była ocena obiektywnego odsetka odpowiedzi i bezpieczeństwa toripalimabu w skojarzeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej TKI (takimi jak aksytynib, lenwatynib, sunitynib itp.) w leczeniu neoadjuwantowym (T2a-T4NanyM0 lub TanyN1M0) jasne rak nerkowokomórkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego badania klinicznego była ocena obiektywnego odsetka odpowiedzi i bezpieczeństwa toripalimabu w skojarzeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej TKI (takimi jak aksytynib, lenwatynib, sunitynib itp.) w leczeniu neoadjuwantowym (T2a-T4NanyM0 lub TanyN1M0) jasne rak nerkowokomórkowy.Toripalimab to nowe przeciwciało, które może pomóc w aktywowaniu układu odpornościowego poprzez blokowanie funkcji cząsteczki hamującej PD-1. Jest to badanie kliniczne fazy 2 prowadzone przez jedną instytucję i jedno ramię. Pacjenci będą leczeni toripalimabem w skojarzeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej TKI (takimi jak aksytynib, lenwatynib, sunitynib itp.), a po terapii neoadiuwantowej pacjenci zostaną poddani częściowej lub radykalnej nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrazowanie jest zgodne z rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym (T2a-T4NanyM0 lub TanyN1M0)
  • Patologiczna biopsja punkcyjna była zgodna z rakiem jasnokomórkowym nerki
  • Pacjenci mieli zostać poddani radykalnej nefrektomii, częściowej nefrektomii lub wyłuszczeniu guza nerki
  • ECOG 0-1 punktów - Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego i narządów --
  • Zrozum i zaplanuj wizyty, zabiegi, badania laboratoryjne i inne procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu RCC
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki.
  • Stan kliniczny wskazujący, że według oceny chirurga prowadzącego konieczna jest natychmiastowa operacja (w ciągu 6 tygodni) niezależnie od tego, czy ma zostać zastosowane leczenie neoadiuwantowe.
  • Niemożność poddania się wyjściowej biopsji guza.
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub obniżona odporność.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • W ocenie badacza, uczestnik posiada historię medyczną lub aktualne dowody wskazujące na jakąkolwiek chorobę, leczenie lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkodzić mu w uczestnictwie w całym badaniu lub nie leży w jego najlepszym interesie wziąć udział w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymywali toripalimab w skojarzeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej TKI (lenwatynib), po czym następowało wyłuszczenie guza nerki lub częściowa nefrektomia lub radykalna nefrektomia.
Lek: Toripalimab
240 mg, IV (dożylnie) w dniu 1 3-tygodniowego, 6-tygodniowego i 9-tygodniowego łącznie 3 dawki przed częściową lub radykalną nefrektomią
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Lek: Lenwatynib
18 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni przed nefrektomią
Inne nazwy:
  • Mesylan lenwatynibu (USAN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe raka jasnokomórkowego nerkowokomórkowego (T2a-T4NanyM0 lub TanyN1M0) toripalimabem w skojarzeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej TKI (Lenvatinib).
Ramy czasowe: 12. tydzień leczenia neoadiuwantowego
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
12. tydzień leczenia neoadiuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wybranych cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 43
Cytokiny mierzone we krwi obwodowej to rozpuszczalny CD27 (sCD27), eotaksyna, białko zapalne makrofagów 1b (MIP-1b) i rozpuszczalne białko programowanej śmierci komórki 1 (sPD-1).
Wartość podstawowa do dnia 43
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w komórkach supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) w guzie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty operacji
Tkankę nowotworową pobrano z biopsji badawczych i próbek chirurgicznych i wykorzystano do oceny średnich MDSC za pomocą immunohistochemii.
Stan wyjściowy do daty operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie regulatorowych limfocytów T (Treg) w guzie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty operacji
Tkankę nowotworową pobrano z biopsji badawczych i próbek chirurgicznych i wykorzystano do oceny średnich Treg za pomocą immunohistochemii.
Stan wyjściowy do daty operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w komórkach T CD4+ w guzie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty operacji
Tkankę nowotworową pobrano z biopsji badawczych i próbek chirurgicznych i wykorzystano do oceny średniej liczby limfocytów T CD4+ za pomocą immunohistochemii.
Stan wyjściowy do daty operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w komórkach T CD8+ w guzie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty operacji
Tkankę nowotworową pobrano z biopsji badawczych i próbek chirurgicznych i wykorzystano do oceny średniej liczby limfocytów T CD8+ za pomocą immunohistochemii.
Stan wyjściowy do daty operacji
Zmiana stosunku makrofagów towarzyszących nowotworowi typu 1 do typu 2 w guzie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty operacji
Tkankę nowotworową pobrano z biopsji badawczych i próbek chirurgicznych i wykorzystano do oceny średniego stosunku makrofagów związanych z nowotworem typu 1 do typu 2 przy użyciu metody immunohistochemicznej.
Stan wyjściowy do daty operacji
Bezpieczeństwo neoadiuwantowego leczenia raka jasnokomórkowego nerkowokomórkowego toripalimabem w skojarzeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej TKI (Lenvatinib).
Ramy czasowe: do 90 dni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
do 90 dni po zakończeniu leczenia
Marginalnie ujemny (R0) odsetek przypadków (T2a-T4NanyM0 lub TanyN1M0) raka jasnokomórkowego nerkowokomórkowego leczonego toripalimabem w skojarzeniu z TKI (lenwatynibem).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do daty operacji
Marginalnie ujemny wskaźnik (R0) szacowany na podstawie liczby uczestników doświadczających marginalnie negatywnego (R0).
Stan wyjściowy do daty operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w przypadku raka jasnokomórkowego nerkowokomórkowego (T2a-T4NanyM0 lub TanyN1M0) leczonego toripalimabem w skojarzeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej TKI (lenwatynibem).
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
DFS zdefiniowano jako czas od daty operacji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022NZKY-002-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj