Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns immun-alapú kombinációk lokálisan előrehaladott ccRCC miatt nephrectómián átesett betegeknél

2024. április 24. frissítette: Le Qu, Jinling Hospital, China

Neoadjuváns immun-alapú kombinációk II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott ccRCC miatt nefrektómián átesett betegeknél

Ennek az egyközpontú klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a toripalimab és a tirozin kináz gátlókkal kombinált TKI (például Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib stb.) objektív válaszarányát és biztonságosságát a (T2a-T4NanyM0, TanyN1M0 vagy TanyN1M0) neoadjuváns kezelésében. sejtes vesesejtes karcinóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egyközpontú klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a toripalimab és a tirozin-kináz gátlók TKI-vel (például Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib stb.) kombinált objektív válaszarányát és biztonságosságát a (T2a-T4NanyM0 vagy TanyN1 clear) neoadjuváns kezelésében. sejtes vesesejtes karcinóma. A toripalimab egy új antitest, amely a PD-1 gátló molekula működésének blokkolásával segíthet az immunrendszer aktiválásában. Ez egy egy intézményben végzett, egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat. A betegeket Toripalimab és TKI tirozin-kináz gátlókkal (például Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib stb.) kombinációban kezelik, és a neoadjuváns kezelést követően a betegek részleges vagy radikális nefrektómián esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A képalkotás összhangban van a (T2a-T4NanyM0 vagy TanyN1M0) tiszta sejtes vesesejtes karcinómával
  • A punkciós patológiás biopszia összhangban volt a tiszta sejtes vesesejtes karcinómával
  • Az alanyokon radikális nefrektómiát vagy részleges nefrektómiát kellett végrehajtani, vagy vesedaganat enukleációt kellett végrehajtani
  • ECOG 0-1 pont - Normál hematopoietikus és szervi működés --
  • A látogatások, kezelések, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb kutatási eljárások megértése és megtervezése.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés RCC-re
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • Klinikai állapot, amely azt jelzi, hogy a kezelő sebész értékelése szerint azonnali műtét (6 héten belül) indokolt, függetlenül attól, hogy neoadjuváns terápiát kell-e alkalmazni.
  • Képtelenség alávetni a tumor biopsziáját.
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy immunkompromittáló állapotok.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van olyan betegségre, kezelésre vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat során, vagy nem áll az alany legjobb érdeke részt venni a tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az alanyok Toripalimab-ot kaptak tirozin-kináz-inhibitorokkal (TKI-vel (Lenvatinib) kombinálva), majd ezt követően a vese daganat enukleációját vagy részleges nephrectomia vagy radikális nephrectomia követte.
Drog: Toripalimab
240 mg, IV (vénába) a 3 hetes, 6 hetes és 9 hetes 1. napon, összesen 3 adagban a részleges nefrektómia vagy radikális nefrektómia előtt
Más nevek:
  • anti-PD-1 monoklonális antitest
Drog: Lenvatinib
18 mg szájon át naponta egyszer 12 hétig a nefrektómia előtt
Más nevek:
  • Lenvatinib-mezilát (USAN)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (T2a-T4NanyM0 vagy TanyN1M0) neoadjuváns kezelésének objektív válaszaránya Toripalimabbal és tirozin-kináz inhibitorokkal (TKI (Lenvatinib) kombinálva).
Időkeret: a neoadjuváns kezelés 12. hetében
A tumor válaszaránya a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) szerint.
a neoadjuváns kezelés 12. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a perifériás vérben lévő kiválasztott citokinek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállás a 43. naphoz
A perifériás vérben mért citokinek az oldható CD27 (sCD27), az eotaxin, a makrofág gyulladásos fehérje 1b (MIP-1b) és az oldható programozott sejthalál fehérje 1 (sPD-1) voltak.
Alapállás a 43. naphoz
Változás az alapvonalhoz képest a myeloid eredetű szupresszor sejtekben (MDSC) a daganatban
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
A tumorszövetet vizsgálati biopsziákból és műtéti mintákból gyűjtöttük össze, és az átlagos MDSC-k immunhisztokémiával történő meghatározására használták.
Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
Változás az alapvonalhoz képest a szabályozó T-sejtekben (Treg) a tumorban
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
A tumorszövetet vizsgálati biopsziákból és sebészeti mintákból gyűjtöttük össze, és az átlagos Treg-értékek meghatározására használták immunhisztokémiai módszerrel.
Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ T-sejtekben a tumorban
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
A tumorszövetet vizsgálati biopsziákból és sebészeti mintákból gyűjtöttük, és az átlagos CD4+ T-sejtek meghatározására használtuk immunhisztokémiai módszerrel.
Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
Változás az alapvonalhoz képest a CD8+ T-sejtekben a tumorban
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
A tumorszövetet vizsgálati biopsziákból és sebészeti mintákból gyűjtöttük össze, és immunhisztokémiai módszerrel határoztuk meg az átlagos CD8+ T-sejteket.
Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
Változás az alapvonalról az 1-es típusú daganathoz kapcsolódó makrofágokra a tumorban
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
A tumorszövetet vizsgálati biopsziákból és sebészeti mintákból gyűjtöttük, és az 1-es típusú és a 2-es típusú daganathoz kapcsolódó makrofágok átlagos arányának meghatározására használtuk immunhisztokémia segítségével.
Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma neoadjuváns kezelésének biztonsága toripalimabbal kombinálva tirozin kináz inhibitorokkal TKI (Lenvatinib).
Időkeret: a kezelés befejezését követő 90 napig
Biztonság a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján.
a kezelés befejezését követő 90 napig
A toripalimabbal kombinált TKI-vel (Lenvatinib) kezelt (T2a-T4NanyM0 vagy TanyN1M0）tiszta sejtes vesesejtes karcinóma marginális negatív (R0) aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
A marginális negatív (R0) arány a határnegatív (R0) résztvevők számának megfelelően.
Kiindulási állapot a műtét időpontjáig
Betegségmentes túlélés (DFS) tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (T2a-T4NanyM0 vagy TanyN1M0) Toripalimabbal és tirozin-kináz inhibitorokkal kombinált TKI (Lenvatinib) neoadjuváns terápiában.
Időkeret: Akár 5 évvel a műtét után
A DFS-t a műtét dátumától a betegség kiújulásáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Akár 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022NZKY-002-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel