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Combinações neoadjuvantes de base imunológica em pacientes submetidos a nefrectomia para CCRcc localmente avançado (PLUTO)

3 de março de 2026 atualizado por: Le Qu, Jinling Hospital, China

Ensaio de Fase II de Combinações Neoadjuvantes de Base Imune em Pacientes Submetidos a Nefrectomia para CCRcc Localmente Avançado

O objetivo deste ensaio clínico unicêntrico foi avaliar a taxa de resposta objetiva e a segurança do Toripalimabe combinado com inibidores de tirosina quinase TKI (como Axitinibe, Lenvatinibe, Sunitinibe, etc.) no tratamento neoadjuvante de （T2a-T4NanyM0 ou TanyN1M0） claro carcinoma de células renais celulares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico unicêntrico foi avaliar a taxa de resposta objetiva e a segurança do Toripalimabe combinado com inibidores de tirosina quinase TKI (como Axitinibe, Lenvatinibe, Sunitinibe, etc.) no tratamento neoadjuvante de （T2a-T4NanyM0 ou TanyN1M0） claro carcinoma de células renais celulares.Toripalimab é um novo anticorpo que pode ajudar a ativar o sistema imunológico, bloqueando a função da molécula inibitória PD-1. Este é um ensaio clínico de Fase 2 de instituição única e braço único. Os pacientes serão tratados com Toripalimabe em combinação com inibidores de tirosina quinase TKI (como Axitinibe, Lenvatinibe, Sunitinibe, etc.) e os pacientes serão submetidos a nefrectomia parcial ou radical após terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A imagem é consistente com carcinoma de células renais de células claras （T2a-T4NanyM0 ou TanyN1M0)
  • A biópsia patológica por punção foi consistente com carcinoma de células renais de células claras
  • Os indivíduos deveriam ser submetidos a nefrectomia radical ou nefrectomia parcial ou enucleação de tumor renal
  • ECOG 0-1 pontos -Função hematopoiética e orgânica normal -
  • Compreender e planejar visitas, tratamentos, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Tratamento antitumoral sistêmico prévio para CCR
  • Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação.
  • O estado clínico indica que a cirurgia imediata (dentro de 6 semanas) é justificada, independentemente de a terapia neoadjuvante ser administrada, conforme avaliação do cirurgião responsável pelo tratamento.
  • Incapacidade de se submeter à biópsia tumoral basal.
  • Condições autoimunes ou imunocomprometedoras ativas ou previamente documentadas.
  • Hipertensão não controlada
  • No julgamento do investigador, o sujeito tem um histórico médico ou evidência atual de qualquer doença, tratamento ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do ensaio, interferir na participação do sujeito durante todo o ensaio ou não ser do melhor interesse do sujeito. participar do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toripalimabe + Lenvatinibe seguido de nefrectomia

Após 4-5 ciclos de terapia pré-operatória, os pacientes serão submetidos à nefrectomia dentro de 4 semanas. Pacientes com RCC de classificação 4 da OMS/ISUP na coorte 1 e todos os pacientes das coortes 2 e 3 receberão dosagem pós-operatória dentro de 4 semanas para no máximo 17 doses. O acompanhamento subsequente será então concluído para avaliar eventos adversos e resultados a longo prazo.

Coorte 1: CCR localizado (cT1b-T2bN0M0). Nefrectomia após terapia pré-operatória. Para pacientes com CCR grau 4 da OMS/ISUP no tumor ressecado, a dosagem pós-operatória de Toripalimabe começa dentro de 4 semanas após a cirurgia para no máximo 17 doses.

Coorte 2: CCR localmente avançado (cT3-4N0M0 ou cTanyN1M0). Nefrectomia após terapia pré-operatória. Dosagem pós-operatória de Toripalimabe começando dentro de 4 semanas após a cirurgia para no máximo 17 doses.

Coorte 3: CCR metastático (cTanyNanyM1). Nefrectomia citorredutora após terapia pré-operatória. Dosagem pós-operatória de Toripalimabe mais Lenvatinibe começando dentro de 4 semanas após a cirurgia para no máximo 17 doses.
Medicamento: Toripalimab

Pré-operatório: Toripalimab 240mg, IV no dia 1 em um ciclo de 3 semanas. O toripalimabe pré-operatório contém 4-5 ciclos.

Pós-operatório: Toripalimab 240mg, IV no dia 1 de um ciclo de 3 semanas. Toripalimab pós -operatório após cirurgia dentro de 4 semanas para pacientes mencionados acima na coorte 1, 2 e 3.

Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal anti-PD-1
Medicamento: Lenvatinib

Pré-operatório: lenvatinibe 20 mg por via oral, QD em um ciclo de 3 semanas. O lenvatinib pré-operatório contém 4-5 ciclos.

Pós-operatório: lenvatinibe 20 mg por via oral, QD em um ciclo de 3 semanas. Lenvatinibe pós -operatório após cirurgia dentro de 4 semanas para pacientes na coorte 3.

Ajuste da dose: Para pacientes com reações adversas intoleráveis ​​(CTCAE v5.0 grau 3 ou ralador), a dose pode ser reduzida para 12mg para aqueles que eram adequados para continuar tomando o medicamento após a avaliação sistemática pelo investigador. Os pacientes avaliados como intoleráveis ​​e não adequados para medicamentos contínuos interromperão e sofrem nefrectomia dentro de 4 semanas.

Outros nomes:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inibidor Multiquinase E7080
  • Mesilato de lenvatinibe (USAN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica imunomediada (irPR）
Prazo: Data da cirurgia
IrPR é definido como a proporção de pacientes que alcançam uma resposta patológica completa ou patológica importante. A resposta patológica completa ou principal é avaliada de acordo com a proporção de tumor residual viável no leito tumoral inicial de secções HE do tecido tumoral. Resposta patológica completa significa nenhum tumor residual viável no leito tumoral inicial e resposta patológica principal com um resíduo tumoral viável ≤10% no leito tumoral inicial.
Data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Da primeira dose a 28 dias após a última dose
O número de participantes que sofrem de eventos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE 5.0). O perfil de segurança do tratamento será documentado e resumido por estatísticas de resumo como frequência e porcentagem para cada EA.
Da primeira dose a 28 dias após a última dose
Morbidade cirúrgica
Prazo: A partir da data da cirurgia até 28 dias após a cirurgia
A morbidade cirúrgica é avaliada pela classificação Clavien-Dindo.
A partir da data da cirurgia até 28 dias após a cirurgia
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até o momento da cirurgia
A taxa de resposta do tumor é avaliada respectivamente de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1). ORR é definido como a proporção de pacientes que são avaliados como RC e RP.
Linha de base até o momento da cirurgia
Alterações de densidade de imagem das lesões
Prazo: Linha de base até o momento da cirurgia
Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de linha de base pré-operatória e com tomada de contraste pré-operatório. Na fase venosa do portal, as margens das lesões primárias e metastáticas serão descritas e seus valores médios de TC serão calculados para refletir a mudança de densidade por vez.
Linha de base até o momento da cirurgia
Taxa de encaixe no estadiamento primário do tumor
Prazo: Linha de base até o momento da cirurgia
O estágio T do tumor primário será avaliado de acordo com os critérios do AJCC na linha de base e antes da cirurgia para refletir a mudança no estágio T do tumor primário após o tratamento pré -operatório.
Linha de base até o momento da cirurgia
Taxa de metástase distante
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia. Os pacientes serão seguidos a cada 3 meses no 1º ano e a cada 6 meses do próximo ano.
No acompanhamento pós-operatório, será registrado o número e o tempo dos pacientes que desenvolveram metástases distantes. Esse endpoint se concentra nos pacientes na coorte 1 e 2.
Até 2 anos após a cirurgia. Os pacientes serão seguidos a cada 3 meses no 1º ano e a cada 6 meses do próximo ano.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia. Os pacientes serão seguidos a cada 3 meses no 1º ano e a cada 6 meses do próximo ano.
O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de teatro neoadjuvante até a doença da progressão ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos após a cirurgia. Os pacientes serão seguidos a cada 3 meses no 1º ano e a cada 6 meses do próximo ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de biomarcadores baseados em plasma e tecido periféricos
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
As amostras de tecido tumoral perfurado e ressecção cirúrgica foram coletadas para revelar mudanças no microambiente tumoral. Plasma basal, pós-tratamento e pós-operatório para revelar mudanças nos biomarcadores sanguíneos periféricos.
Até 2 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025DZKY-005-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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