Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvanta immunbaserade kombinationer hos patienter som genomgår nefrektomi för lokalt avancerad ccRCC (PLUTO)

3 mars 2026 uppdaterad av: Le Qu, Jinling Hospital, China

Fas II-studie av neoadjuvanta immunbaserade kombinationer hos patienter som genomgår nefrektomi för lokalt avancerad ccRCC

Syftet med denna encenterstudie var att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen och säkerheten för Toripalimab i kombination med tyrosinkinashämmare TKI (som Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, etc.) vid neoadjuvant behandling av (T2a-T4NanyM0) eller TanyN1M0. cellnjurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna encenterstudie var att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen och säkerheten för Toripalimab i kombination med tyrosinkinashämmare TKI (som Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, etc.) vid neoadjuvant behandling av (T2a-T4NanyM00 eller TanyN1M00) cellnjurcellscancer.Toripalimab är en ny antikropp som kan hjälpa till att aktivera immunsystemet genom att blockera funktionen hos den hämmande molekylen PD-1. Detta är en en-institution, enarmad fas 2-studie. Patienter kommer att behandlas med Toripalimab i kombination med tyrosinkinashämmare TKI (såsom Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, etc.) och patienter kommer att genomgå partiell eller radikal nefrektomi efter neoadjuvant behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avbildning överensstämmer med (T2a-T4NanyM0 eller TanyN1M0) klarcellig njurcellscancer
  • Punkteringspatologisk biopsi överensstämde med klarcellig njurcellscancer
  • Försökspersonerna skulle genomgå radikal nefrektomi eller partiell nefrektomi eller enukleering av njurtumör
  • ECOG 0-1 poäng -Normal hematopoetisk och organfunktion --
  • Förstå och planera besök, behandlingar, laboratorietester och andra forskningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk antitumörbehandling för RCC
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Klinisk status som indikerar att omedelbar operation (inom 6 veckor) är berättigad oavsett om neoadjuvant terapi ska administreras, enligt bedömning av den behandlande kirurgen.
  • Oförmåga att genomgå baslinjetumörbiopsi.
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller immunkomprometterande tillstånd.
  • Okontrollerad hypertoni
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen en medicinsk historia eller aktuella bevis för någon sjukdom, behandling eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen eller inte ligger i försökspersonens bästa för att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab + Lenvatinib följt av nefrektomi

Efter 4-5 cykler av preoperativ terapi kommer patienter att genomgå nefrektomi inom 4 veckor. Patienter med WHO/ISUP grading 4 RCC i kohort 1, och alla patienter i kohort 2 och 3 kommer att få postoperativ dosering inom 4 veckor för högst 17 doser. Efterföljande uppföljning kommer sedan att slutföras för att bedöma biverkningar och långsiktiga resultat.

Kohort 1: Lokaliserad RCC (cT1b-T2bN0M0). Nefrektomi efter preoperativ terapi. För patienter med WHO/ISUP grad 4 RCC i den resekerade tumören, postoperativ dosering av Toripalimab med början inom 4 veckor efter operationen för högst 17 doser.

Kohort 2: Lokalt avancerad RCC (cT3-4N0M0 eller cTanyN1M0). Nefrektomi efter preoperativ terapi. Postoperativ dosering av Toripalimab med början inom 4 veckor efter operationen för högst 17 doser.

Kohort 3: Metastatisk RCC (cTanyNanyM1). Cytoreduktiv nefrektomi efter preoperativ terapi. Postoperativ dosering av Toripalimab plus Lenvatinib med början inom 4 veckor efter operationen för högst 17 doser.
Läkemedel: Toripalimab

Preoperativ: Toripalimab 240 mg, IV på dag 1 i en 3-veckors cykel. Preoperativ toripalimab innehåller 4-5 cykler.

Postoperativ: Toripalimab 240 mg, IV på dag 1 i en 3-veckors cykel. Postoperativ Toripalimab efter operationen inom fyra veckor för patienter som nämns ovan i kohorten 1, 2 och 3.

Andra namn:
  • anti-PD-1 monoklonal antikropp
Läkemedel: Lenvatinib

Preoperativ: Lenvatinib 20 mg oralt, QD i en 3-veckors cykel. Preoperativ lenvatinib innehåller 4-5 cykler.

Postoperativ: Lenvatinib 20 mg oralt, QD i en 3-veckors cykel. Postoperativ lenvatinib efter operation inom fyra veckor för patienter i kohort 3.

Justering av dos: För patienter med oacceptabla biverkningar (CTCAE v5.0 Grad 3 eller riv) kan dosen reduceras till 12 mg för dem som var lämpliga att fortsätta ta läkemedlet efter systematisk utvärdering av utredaren. Patienter som bedöms som outhärdliga och inte lämpliga för fortsatt medicinering kommer att avbryta och genomgå nefrektomi inom fyra veckor.

Andra namn:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinashämmare E7080
  • Lenvatinibmesylat (USAN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunrelaterad patologisk svarsfrekvens (irPR）
Tidsram: Datum för operation
IrPR definieras som andelen patienter som uppnår ett fullständigt patologiskt eller större patologiskt svar. Fullständig eller större patologisk respons bedöms enligt andelen livsduglig kvarvarande tumör i den initiala tumörbädden av HE-sektioner från tumörvävnad. Fullständigt patologiskt svar betyder ingen livsduglig resttumör i den initiala tumörbädden, och större patologisk respons med en ≤10 % livsduglig resttumör i den initiala tumörbädden.
Datum för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från första dos till 28 dagar efter sista dosen
Antalet deltagare som upplever biverkningar enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE 5.0). Behandlingens säkerhetsprofil kommer att dokumenteras och sammanfattas genom sammanfattande statistik som frekvens och procentandel för varje AE.
Från första dos till 28 dagar efter sista dosen
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: Från operationens datum upp till 28 dagar efter operationen
Kirurgisk morbiditet bedöms genom Clavien-Dindo-klassificering.
Från operationens datum upp till 28 dagar efter operationen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinjen till kirurgi
Tumorsvarsfrekvens bedöms respektive enligt kriterierna för utvärdering av svar i fasta tumörer (RECIST v1.1). ORR definieras som andelen patienter som utvärderas som CR och PR.
Baslinjen till kirurgi
Avbildningsdensitetsförändringar av lesioner
Tidsram: Baslinjen till kirurgi
Patienter kommer att genomgå baslinjen och preoperativ kontrastförstärkt CT-skanningar. I den venösa fasen av portalen kommer marginalerna för de primära och metastatiska lesionerna att beskrivas, och deras genomsnittliga CT -värden kommer att beräknas för att återspegla förändringen i densitet i taget.
Baslinjen till kirurgi
Nedstegshastighet för primär tumör T-iscensättning
Tidsram: Baslinjen till kirurgi
T -steget för den primära tumören kommer att utvärderas enligt AJCC -kriterierna vid baslinjen och före operationen för att återspegla förändringen i T -steget i den primära tumören efter preoperativ behandling.
Baslinjen till kirurgi
Hastighet av avlägsen metastas
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen. Patienterna kommer att följas var tredje månad det första året och var sjätte månad nästa år.
Vid postoperativ uppföljning kommer antalet och tidpunkten för patienter som utvecklade avlägsna metastaser att registreras. Denna slutpunkt fokuserar på patienter i kohort 1 och 2.
Upp till 2 år efter operationen. Patienterna kommer att följas var tredje månad det första året och var sjätte månad nästa år.
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen. Patienterna kommer att följas var tredje månad det första året och var sjätte månad nästa år.
PFS definieras som tiden från den första dosen av neoadjuvant theratpy till progressionssjukdom eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 2 år efter operationen. Patienterna kommer att följas var tredje månad det första året och var sjätte månad nästa år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer plasma- och vävnadsbaserad biomarköranalys
Tidsram: Upp till 2 år efter behandlingsstart
Punkterad tumörvävnad och kirurgiska resektionsprover uppsamlades för att avslöja förändringar i tumörens mikromiljö. Baslinje, efterbehandling och postoperativ plasma för att avslöja förändringar i perifera blodbiomarkörer.
Upp till 2 år efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025DZKY-005-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera