Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunbaserede kombinationer hos patienter, der gennemgår nefrektomi for lokalt avanceret ccRCC (PLUTO)

3. marts 2026 opdateret af: Le Qu, Jinling Hospital, China

Fase II forsøg med neoadjuverende immunbaserede kombinationer hos patienter, der gennemgår nefrektomi for lokalt avanceret ccRCC

Formålet med dette enkelt-center kliniske forsøg var at evaluere den objektive responsrate og sikkerhed af Toripalimab kombineret med tyrosinkinasehæmmere TKI (såsom Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, etc.) i neoadjuverende behandling af (T2a-T4NanyM0 eller TanyN1M0) celle nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette enkelt-center kliniske forsøg var at evaluere den objektive responsrate og sikkerhed af Toripalimab kombineret med tyrosinkinasehæmmere TKI (såsom Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, etc.) i neoadjuverende behandling af (T2a-T4NanyM00 eller TanyN1M00) cellenyrecellekarcinom.Toripalimab er et nyt antistof, der kan hjælpe med at aktivere immunsystemet ved at blokere funktionen af ​​det hæmmende molekyle PD-1. Dette er et enkelt-institution, enkelt-arm fase 2 klinisk forsøg. Patienter vil blive behandlet med Toripalimab i kombination med tyrosinkinasehæmmere TKI (såsom Axitinib，Lenvatinib，Sunitinib， osv.), og patienter vil gennemgå delvis eller radikal nefrektomi efter neoadjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billeddannelse er i overensstemmelse med (T2a-T4NanyM0 eller TanyN1M0) klarcellet nyrecellecarcinom
  • Punkturpatologisk biopsi var i overensstemmelse med klarcellet nyrecellecarcinom
  • Forsøgspersoner skulle gennemgå radikal nefrektomi eller delvis nefrektomi eller enukleation af nyretumor
  • ECOG 0-1 point -Normal hæmatopoietisk og organfunktion --
  • Forstå og planlæg besøg, behandlinger, laboratorietests og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk antitumorbehandling for RCC
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Klinisk status, der indikerer, at øjeblikkelig operation (inden for 6 uger) er berettiget, uanset om neoadjuverende terapi skal administreres, som vurderet af den behandlende kirurg.
  • Manglende evne til at gennemgå baseline tumorbiopsi.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller immunkompromitterende tilstande.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Efter investigatorens vurdering har forsøgspersonen en sygehistorie eller aktuelle beviser for enhver sygdom, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse under hele forsøget eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab + Lenvatinib efterfulgt af nefrektomi

Efter 4-5 cyklusser med præoperativ terapi vil patienterne gennemgå nefrektomi inden for 4 uger. Patienter med WHO/ISUP graduering 4 RCC i kohorte 1, og alle patienter i kohorte 2 og 3 vil modtage postoperativ dosering inden for 4 uger for højst 17 doser. Efterfølgende opfølgning vil derefter blive afsluttet for at vurdere uønskede hændelser og langsigtede resultater.

Kohorte 1: Lokaliseret RCC (cT1b-T2bN0M0). Nefrektomi efter præoperativ terapi. For patienter med WHO/ISUP graduering 4 RCC i den resekerede tumor, postoperativ dosering af Toripalimab begyndende inden for 4 uger efter operationen for højst 17 doser.

Kohorte 2: Lokalt avanceret RCC (cT3-4N0M0 eller cTanyN1M0). Nefrektomi efter præoperativ terapi. Postoperativ dosering af Toripalimab begyndende inden for 4 uger efter operationen med højst 17 doser.

Kohorte 3: Metastatisk RCC (cTanyNanyM1). Cytoreduktiv nefrektomi efter præoperativ terapi. Postoperativ dosering af Toripalimab plus Lenvatinib begyndende inden for 4 uger efter operationen med højst 17 doser.
Medicin: Toripalimab

Preoperativ: Toripalimab 240 mg, IV på dag 1 i en 3-ugers cyklus. Preoperativ toripalimab indeholder 4-5 cyklusser.

Postoperativ: Toripalimab 240 mg, IV på dag 1 af en 3-ugers cyklus. Postoperativ toripalimab efter operation inden for 4 uger for patienter nævnt ovenfor i kohort 1, 2 og 3.

Andre navne:
  • anti-PD-1 monoklonalt antistof
Medicin: Lenvatinib

Preoperativ: lenvatinib 20 mg oralt, QD i en 3-ugers cyklus. Preoperativ lenvatinib indeholder 4-5 cyklusser.

Postoperativ: lenvatinib 20 mg oralt, QD i en 3-ugers cyklus. Postoperativ lenvatinib efter operation inden for 4 uger for patienter i kohort 3.

Justering af dosis: For patienter med utålelige bivirkninger (CTCAE V5.0 Grad 3 eller Grater) kunne dosis reduceres til 12 mg for dem, der var egnede til at fortsætte med at tage lægemidlet efter systematisk evaluering af efterforskeren. Patienter, der vurderes som utålelige og ikke egnede til fortsat medicin, vil afbryde og gennemgå nefrektomi inden for 4 uger.

Andre navne:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080
  • Lenvatinibmesylat (USAN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelateret patologisk responsrate (irPR）
Tidsramme: Dato for operation
IrPR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig patologisk eller større patologisk reaktion. Fuldstændig eller større patologisk respons vurderes i overensstemmelse med andelen af ​​levedygtig resterende tumor i det indledende tumorleje af HE-sektioner fra tumorvæv. Komplet patologisk respons betyder ingen levedygtig resttumor i den initiale tumorleje og større patologisk respons med en ≤10 % levedygtig resttumor i den initiale tumorleje.
Dato for operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE 5.0). Sikkerhedsprofilen for behandlingen vil blive dokumenteret og opsummeret ved sammenfattende statistik som hyppighed og procentdel for hver AE.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis
Kirurgisk sygelighed
Tidsramme: Fra operationens dato op til 28 dage efter operationen
Kirurgisk sygelighed vurderes ved Clavien-Dindo-klassificering.
Fra operationens dato op til 28 dage efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline til dato for operation
Tumorresponsrate vurderes henholdsvis i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST v1.1). ORR defineres som andelen af ​​patienter, der evalueres som CR og PR.
Baseline til dato for operation
Ændringer i billeddannelsesdensiteten af ​​læsioner
Tidsramme: Baseline til dato for operation
Patienter vil gennemgå baseline og præoperativ kontrastforbedret CT-scanning. I portalens venøse fase vil marginalerne for de primære og metastatiske læsioner blive skitseret, og deres gennemsnitlige CT -værdier beregnes for at afspejle ændringen i densitet ad gangen.
Baseline til dato for operation
Down-iscenesættelseshastighed for primær tumor-iscenesættelse
Tidsramme: Baseline til dato for operation
T -fasen af ​​den primære tumor vil blive evalueret i henhold til AJCC -kriterierne ved baseline og før operation for at afspejle ændringen i T -trinet i den primære tumor efter præoperativ behandling.
Baseline til dato for operation
Hastighed af fjern metastase
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen. Patienter vil blive fulgt hver 3. måned det 1. år og hver 6. måned næste år.
Ved postoperativ opfølgning registreres antallet og tidspunktet for patienter, der udviklede fjerne metastaser. Dette slutpunkt fokuserer på patienter i kohort 1 og 2.
Op til 2 år efter operationen. Patienter vil blive fulgt hver 3. måned det 1. år og hver 6. måned næste år.
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen. Patienter vil blive fulgt hver 3. måned det 1. år og hver 6. måned næste år.
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af neoadjuvant theratpy til progression sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 2 år efter operationen. Patienter vil blive fulgt hver 3. måned det 1. år og hver 6. måned næste år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer plasma og vævsbaseret biomarkøranalyse
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingsstart
Punkteret tumorvæv og kirurgiske resektionsprøver blev opsamlet til afslørende ændringer i tumormikromiljøet. Baseline, efterbehandling og postoperativ plasma til afslørende ændringer i perifere blodbiomarkører.
Op til 2 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025DZKY-005-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom (RCC)

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner