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Combinazioni immunologiche neoadiuvanti in pazienti sottoposti a nefrectomia per ccRCC localmente avanzato (PLUTO)

3 marzo 2026 aggiornato da: Le Qu, Jinling Hospital, China

Studio di fase II su combinazioni immunologiche neoadiuvanti in pazienti sottoposti a nefrectomia per ccRCC localmente avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico monocentrico era valutare il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza di Toripalimab combinato con inibitori della tirosina chinasi TKI (come Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, ecc.) nel trattamento neoadiuvante di (T2a-T4NanyM0 o TanyN1M0) chiaro carcinoma a cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico monocentrico era valutare il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza di Toripalimab combinato con inibitori della tirosina chinasi TKI (come Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, ecc.) nel trattamento neoadiuvante di (T2a-T4NanyM0 o TanyN1M0) chiaro carcinoma a cellule renali.Toripalimab è un nuovo anticorpo che può aiutare ad attivare il sistema immunitario bloccando la funzione della molecola inibitoria PD-1. Si tratta di uno studio clinico di Fase 2 a singolo istituto e a braccio singolo. I pazienti saranno trattati con Toripalimab in combinazione con inibitori della tirosina chinasi TKI (come Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, ecc.) e i pazienti saranno sottoposti a nefrectomia parziale o radicale dopo terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University, Nanjing, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'imaging è coerente con il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (T2a-T4NanyM0 o TanyN1M0)
  • La biopsia patologica con puntura era coerente con un carcinoma a cellule renali a cellule chiare
  • I soggetti dovevano essere sottoposti a nefrectomia radicale o nefrectomia parziale o enucleazione del tumore renale
  • ECOG 0-1 punti -Funzione ematopoietica e d'organo normale --
  • Comprendere e pianificare visite, trattamenti, test di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale sistemico per RCC
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Stato clinico indicante che è giustificato un intervento chirurgico immediato (entro 6 settimane) indipendentemente dall'eventuale somministrazione di terapia neoadiuvante, come valutato dal chirurgo curante.
  • Impossibilità di sottoporsi a biopsia del tumore al basale.
  • Condizioni autoimmuni o immunocompromettenti attive o precedentemente documentate.
  • Ipertensione incontrollata
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha un'anamnesi medica o evidenza attuale di qualsiasi malattia, trattamento o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto durante lo studio o non è nel miglior interesse del soggetto partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab + Lenvatinib seguito da nefrectomia

Dopo 4-5 cicli di terapia preoperatoria, i pazienti verranno sottoposti a nefrectomia entro 4 settimane. I pazienti con RCC di grado 4 OMS/ISUP nella coorte 1 e tutti i pazienti delle coorti 2 e 3 riceveranno una dose postoperatoria entro 4 settimane per un massimo di 17 dosi. Il successivo follow-up sarà quindi completato per valutare gli eventi avversi e gli esiti a lungo termine.

Coorte 1: RCC localizzato (cT1b-T2bN0M0). Nefrectomia successiva alla terapia preoperatoria. Per i pazienti con RCC di grado 4 WHO/ISUP nel tumore resecato, la somministrazione postoperatoria di Toripalimab deve iniziare entro 4 settimane dall'intervento chirurgico per un massimo di 17 dosi.

Coorte 2: RCC localmente avanzato (cT3-4N0M0 o cTanyN1M0). Nefrectomia successiva alla terapia preoperatoria. La somministrazione postoperatoria di Toripalimab inizia entro 4 settimane dall'intervento chirurgico per un massimo di 17 dosi.

Coorte 3: RCC metastatico (cTanyNanyM1). Nefrectomia citoriduttiva successiva alla terapia preoperatoria. Dosaggio postoperatorio di Toripalimab più Lenvatinib iniziato entro 4 settimane dall'intervento chirurgico per un massimo di 17 dosi.
Droga: Toripalimab

Preoperatorio: toripalimab 240mg, IV il giorno 1 in un ciclo di 3 settimane. Il toripalimab preoperatorio contiene 4-5 cicli.

Postoperatoria: toripalimab 240mg, IV il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. Toripalimab postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico entro 4 settimane per i pazienti sopra menzionati nella coorte 1, 2 e 3.

Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-PD-1
Droga: Lenvatinib

Preoperatorio: Lenvatinib 20 mg per via orale, QD in un ciclo di 3 settimane. Lenvatinib preoperatorio contiene 4-5 cicli.

Postoperatoria: Lenvatinib 20 mg per via orale, QD in un ciclo di 3 settimane. Lenvatinib postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico entro 4 settimane per i pazienti in coorte 3.

Regolazione della dose: per i pazienti con reazioni avverse intollerabili (CTCAE V5.0 Grado 3 o Grate), la dose potrebbe essere ridotta a 12 mg per coloro che erano adatti a continuare a assumere il farmaco dopo una valutazione sistematica da parte dello investigatore. I pazienti che sono valutati come intollerabili e non adatti per i farmaci continui interromperanno e sottoporranno la nefrectomia entro 4 settimane.

Altri nomi:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inibitore multichinasico E7080
  • Lenvatinib mesilato (USAN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica immuno-correlata (irPR）
Lasso di tempo: Data dell'intervento
L’IrPR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta patologica completa o patologica maggiore. La risposta patologica completa o maggiore viene valutata in base alla proporzione di tumore residuo vitale nel letto tumorale iniziale delle sezioni HE dal tessuto tumorale. Una risposta patologica completa significa assenza di tumore residuo vitale nel letto tumorale iniziale e risposta patologica maggiore con un tumore residuo vitale ≤ 10% nel letto tumorale iniziale.
Data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
Il numero di partecipanti che vivono eventi avversi secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE 5.0). Il profilo di sicurezza del trattamento sarà documentato e riassunto dalle statistiche di sintesi come frequenza e percentuale per ciascun AE.
Dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
La morbilità chirurgica è valutata dalla classificazione Clavien-Dindo.
Dalla data dell'intervento fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino ad oggi
Il tasso di risposta al tumore viene valutato rispettivamente in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1). ORR è definito come la proporzione di pazienti che vengono valutati come CR e PR.
Basale fino ad oggi
Cambiamenti di densità di imaging delle lesioni
Lasso di tempo: Basale fino ad oggi
I pazienti subiranno scansioni TC basali di base e preoperatorie potenziate dal contrasto. Nella fase venosa del portale, i margini delle lesioni primarie e metastatiche saranno delineati e i loro valori CT medi saranno calcolati per riflettere la variazione della densità alla volta.
Basale fino ad oggi
Tasso di messa in scena in calo della stadiazione del tumore primario
Lasso di tempo: Basale fino ad oggi
Lo stadio T del tumore primario sarà valutato secondo i criteri AJCC al basale e prima dell'intervento chirurgico per riflettere il cambiamento nella fase T del tumore primario dopo il trattamento preoperatorio.
Basale fino ad oggi
Tasso di metastasi distanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti verranno seguiti ogni 3 mesi il 1 ° anno e ogni 6 mesi l'anno successivo.
Al follow-up postoperatorio verranno registrati il ​​numero e i tempi dei pazienti che hanno sviluppato metastasi distanti. Questo endpoint si concentra sui pazienti in coorte 1 e 2.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti verranno seguiti ogni 3 mesi il 1 ° anno e ogni 6 mesi l'anno successivo.
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti verranno seguiti ogni 3 mesi il 1 ° anno e ogni 6 mesi l'anno successivo.
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di teratty neoadiuvante alla malattia della progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti verranno seguiti ogni 3 mesi il 1 ° anno e ogni 6 mesi l'anno successivo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi periferica del plasma e dei biomarcatori a base di tessuti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Sono stati raccolti campioni di tessuto tumorale e resezione chirurgica per rivelare cambiamenti nel microambiente tumorale. Plasma di base, post-trattamento e postoperatorio per rivelare cambiamenti nei biomarcatori del sangue periferico.
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025DZKY-005-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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