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口蓋手術後の OSA 患者に対する OPR の有効性と効果の維持

2024年8月9日 更新者:Yi-Ju, Lai

口蓋手術後の閉塞性睡眠時無呼吸患者に対する中咽頭リハビリテーションの有効性と効果の維持

この臨床試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の重症度、舌の筋力、OSA患者の上気道のスペースを用いて、口蓋手術と中咽頭リハビリテーション(OPR)の維持効果を評価することです。回答することを目的とした質問は次のとおりです。

  1. OSAの重症度、舌の筋力、上気道のスペースは、口蓋手術とOPRを組み合わせたグループの方が他の2つのグループよりも改善しますか?
  2. 口蓋手術併用OPR群では舌筋力や上気道スペースの維持効果はより良いのでしょうか? 参加者は、医師のアドバイスと本人の意欲に応じて、口蓋手術併用OPRグループ、口蓋手術併用OPRグループの3つのグループに分けられます。治療グループのOPRには、1日あたり30分のOPRセッションが3回含まれており、演習は次のとおりです。週3~5日を3ヶ月間実施します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の病態生理学には、解剖学的要因と非解剖学的要因が含まれます。 睡眠手術が適応となる患者さんは、解剖学的以外の要因を同時に抱えている可能性があります。 舌の外筋および内筋に対する中咽頭リハビリテーション (OPR) は、気道の虚脱を防ぎ、舌根の容積を減らすことで睡眠時無呼吸症候群を軽減する可能性があります。 さらに、以前の研究では、舌の外因性/内因性の筋肉の緊張を高めると、上気道の虚脱が減少し、睡眠中の気道虚脱がさらに防止される可能性があることも示唆されています。 口蓋手術と OPR はどちらも OSA の重症度を改善する可能性がありますが、口蓋手術と OPR を組み合わせた効果の維持に関する文献は不足しています。 この研究の目的は、OSAの重症度、舌筋力、上気道のスペースを用いて維持効果を評価することです。 私たちのチームは、2022 年から家庭での OPR の時間と頻度を記録するための力感知抵抗器を開発しました。 ただし、現在のバージョンでは調査員はデータを記録するために SD カードを使用する必要があります。 研究者らは、Wi-Fi を使用して Google ドライブにデータをアップロードできるように力感知抵抗器を最適化する予定です。 これにより、調査員はLINEを活用することで日々の研修状況を把握し、参加者に即時フィードバックを行うことが可能となります。

方法:この研究には75人の成人OSA患者が募集される。 参加者は医師のアドバイスと本人の意欲により、口蓋手術併用OPR群、口蓋手術群、OPR群の3つのグループに分けられます。 口蓋手術併用OPRグループでは、参加者は口蓋手術と3か月のOPRを受けます。 口蓋手術グループとOPRグループでは、参加者はそれぞれ口蓋手術または3か月のOPRを受けます。 治療グループの OPR には、1 日あたり 30 分間の OPR セッションが 3 回含まれており、運動は 3 か月間、週に 3 ~ 5 日実行されます。 ホームエクササイズのパフォーマンスも力感知抵抗器によって記録されます。 自宅でのエクササイズセッションに加えて、OPRプログラムの内容を調整し、トレーニングの進捗状況を監視するために、週に2回の臨床訪問も行われます。 OSAの重症度、舌の筋力、上気道のスペースに対する治療の効果を評価するために、参加者はポリソモノグラフィー検査、舌筋力検査、コンピューター断層撮影検査を受けます。 評価時期には、ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月が含まれます。

期待される成果:

  1. OSAの重症度、舌の筋力、上気道のスペースは、口蓋手術とOPRを組み合わせたグループの方が他の2つのグループよりも改善します。
  2. 舌の筋力と上気道のスペースの維持効果は、口蓋手術併用OPR群の方が良好でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者

除外基準:

  • 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎
  • アデノイド肥大
  • 両側扁桃腺肥大
  • 病的肥満
  • 1年間の薬物またはアルコール乱用
  • 妊娠
  • 重度の肺疾患
  • 運動のリスクが高い心臓病
  • 運動プログラムに従えない神経筋疾患
  • 中枢性または混合性睡眠時無呼吸症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:口蓋外科グループ
口蓋手術グループでは、参加者は口蓋手術を受けます。OSAの重症度、舌の筋力、上気道のスペースに対する治療の効果を評価するために、参加者はポリソモノグラフィー検査、舌筋力検査、コンピューター断層撮影検査を受けます。 。 評価時期には、ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月が含まれます。
口蓋手術は、上気道(UA)を閉塞している軟組織の除去を優先する切除的口蓋部分切除術から、口蓋閉塞のレベルだけでなく口蓋閉塞の種類や口蓋閉塞の種類にも対処する、より最近の革新的な再建手術へと進化してきました。咽頭側壁の崩壊。
アクティブコンパレータ:中咽頭リハビリテーショングループ
中咽頭リハビリテーション (OPR) グループでは、参加者は 12 週間の OPR を受けます。 OPR グループの OPR には、1 日あたり 30 分間の OPR セッションが 3 回含まれており、この演習は週に 3 ~ 5 日、3 か月間実行されます。 ホームエクササイズのパフォーマンスも力感知抵抗器によって記録されます。 自宅でのエクササイズセッションに加えて、OPRプログラムの内容を調整し、トレーニングの進捗状況を監視するために、週に2回の臨床訪問も行われます。 OSAの重症度、舌の筋力、上気道のスペースに対する治療の効果を評価するために、参加者はポリソモノグラフィー検査、舌筋力検査、コンピューター断層撮影検査を受けます。 評価時期には、ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月が含まれます。
中咽頭リハビリテーション (OPR) は、舌の筋肉、口蓋筋、咽頭筋などの上気道の筋肉に焦点を当てます。 治療グループの OPR には、1 日あたり 30 分間の OPR セッションが 3 回含まれており、運動は 3 か月間、週に 3 ~ 5 日実行されます。 ホームエクササイズのパフォーマンスも力感知抵抗器によって記録されます。 自宅でのエクササイズセッションに加えて、OPRプログラムの内容を調整し、トレーニングの進捗状況を監視するために、週に2回の臨床訪問も行われます。
実験的:口蓋外科併用OPR群
口蓋手術併用OPRグループでは、参加者は口蓋手術を受け、その後12週間のOPRを受けます。 このグループの OPR プログラムは OPR グループと同じです。
参加者は口蓋手術と術後の中咽頭リハビリテーション(OPR)を受けます。 口蓋手術とOPRについては上記の通りです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフィー (PSG)
時間枠:1泊(8時間)

PSGには、脳波検査、眼電図検査、筋電図検査、胸部および腹部呼吸誘導体積脈波検査、体位センサー修正誘導II心電図検査、口腔鼻サーミスター、鼻カニューレ圧力トランスデューサー、指パルスオキシメトリーが含まれます。 各測定の詳細な説明は副次的結果測定にあります。

上記の測定結果から、AHI を使用して定義される OSA 重症度は、耳鼻咽喉科 (ENT) 部門の睡眠医学専門家によって診断されます。 AHI は、睡眠中の 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の回数を示します。 無呼吸は、気流の >90% 減少および気流の >10 秒停止として定義され、呼吸低下は、気流の >30% 減少および酸素飽和度または微小覚醒の >3% 減少として定義されました。 AHI が 5 ~ <15、15 ~ <30、≧30 の場合は、それぞれ軽度、中等度、重度の OSA を示します。

1泊(8時間)
CT
時間枠:10~20分
各参加者は、CT 撮影中、飲み込まずに舌を安静位置に維持します。 咽頭気道容積、最小断面積、両側の咽頭側壁間の最小距離、および喉頭蓋先端の咽頭前壁と後壁間の最小距離が測定されます。 各測定の詳細な説明は副次的結果測定に記載されています。 経験豊富な放射線科医が画像再構成とデータ分析を行います。
10~20分
舌の筋力
時間枠:10分
舌の筋力は、IOPI システム (モデル 2.2、ノースウェスト、カーネーション、ワシントン州、米国) で評価されます。 参加者はリラックスした姿勢で座り、頭を水平面と平行にし、足を地面に置きます。 評価プローブはバルーンとプラスチック カテーテルで構成されます。 参加者は最大圧力でバルーンを 3 秒間絞ります。 突出、側方化、上昇、および陥没の最大圧力は、キロパスカルで表される 3 つの測定値のうちの最も高いものとみなされます。
10分
アンケート(エプワース眠気スケール、ピッツバーグ睡眠アンケート指数、いびき結果調査などを含む)
時間枠:10分
ESSを用いて日中の眠気を評価していきます。 PSQI を使用して睡眠の質とパターンを評価します。 SOS は、睡眠時呼吸障害、特にいびきに関連する頻度、期間、重症度、および影響に関する 8 つの項目で構成されています。 睡眠呼吸障害がパートナーに及ぼす影響のため、リッカート型の 3 つの項目からなる別の配偶者/ベッドパートナー調査 (SBPS) も使用されます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフィー(PSG)による脳波検査
時間枠:1泊(8時間)
脳波(EEG)は、頭皮に取り付けられた小さな金属ディスク(電極)を使用して脳内の電気活動を測定する検査です。 これは参加者の睡眠段階を決定するために使用されます。
1泊(8時間)
睡眠ポリグラフィーによる眼電図検査 (PSG)
時間枠:1泊(8時間)
眼電図検査 (EOG) は、人間の目の前部と後部の間に存在する角膜網膜の定常電位を測定する技術です。 これは、参加者が眼球運動を繰り返す段階にいるのか、眼球運動を繰り返さない段階にいるのかを知るために使用されます。
1泊(8時間)
ポリソムノグラフィー (PSG) からの筋電図検査
時間枠:1泊(8時間)
筋電図検査 (EMG) は、骨格筋によって生成される電気活動を評価および記録するための技術です。 EMGは睡眠中の手足の動きを評価するために使用されます。 表面筋電図は PSG で使用されます。
1泊(8時間)
睡眠ポリグラフィー (PSG) からの胸部および腹部の呼吸インダクタンス プレチスモグラフィー
時間枠:1泊(8時間)
胸部および腹部の呼吸誘導プレチスモグラフィーは、胸部および腹壁の動きを測定することによって肺換気をモニタリングする方法です。 胸部と腹部の位相関係により、無呼吸/低呼吸イベントは中枢型、混合型、閉塞型に分類されます。
1泊(8時間)
睡眠ポリグラフィー (PSG) による体位センサー修正リード II 心電図検査
時間枠:1泊(8時間)
参加者が仰臥位または横臥位であることを監視するために使用されます。
1泊(8時間)
PSG の鼻カニューレ圧力トランスデューサー
時間枠:1泊(8時間)
鼻からの空気の流れを監視し、呼吸低下の時期を評価するために使用されます。 風量の単位は L/秒です。
1泊(8時間)
PSG の口腔鼻サーミスター
時間枠:1泊(8時間)
口からの体温を監視し、無呼吸の時期を評価するために使用されます。 温度は摂氏で表されます。
1泊(8時間)
PSG の指パルスオキシメトリー
時間枠:1泊(8時間)
SpO2の評価に使用されます。 SpO2は%で表示されます。
1泊(8時間)
咽頭気道容積
時間枠:10~20分
硬口蓋から喉頭蓋までの咽頭気道容積を測定します。 体積(立方センチメートル)。
10~20分
最小断面積
時間枠:10~20分
喉頭蓋先端の最小断面積が測定されます。 面積はcm単位です。
10~20分
両側の咽頭外側壁間の最小距離、および咽頭前壁と後壁間の最小距離
時間枠:10~20分
両側の咽頭外側壁間の最小距離、および喉頭蓋先端の前咽頭壁と後咽頭壁間の最小距離が測定されます。 距離 (cm)
10~20分
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠:5分
ESS は、0 ~ 3 のスケールで測定される 8 つの状況で構成され、それぞれ、眠気がない、時々ある、よくある、頻繁に眠気を表します。 8 つの状況のスコアが合計されます。 0 ~ 10 ポイントの合計スコアは正常な結果を表し、11 ~ 24 ポイントの合計スコアは日中の高いレベルの眠気を示します。
5分
ピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI)
時間枠:5分
これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、習慣的な睡眠効率、睡眠薬の使用、日中機能障害の 7 つの領域をカバーする 9 つの項目で構成されています。 参加者の回答は前月の条例に基づいたものでした。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントで、合計スコアが 5 ポイントを超える場合は睡眠不足を示します。
5分
いびきに関するアンケート(SOS)
時間枠:5分
SOS は、睡眠時呼吸障害、特にいびきに関連する頻度、期間、重症度、および影響に関する 8 つの項目で構成されています。 睡眠呼吸障害がパートナーに及ぼす影響のため、リッカート型の 3 つの項目からなる別の配偶者/ベッドパートナー調査 (SBPS) も使用されました。 SOS および SBPS のスコアは、0 (最悪) から 100 ポイント (最高) の範囲に正規化されました。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yi-Ju Lai, PhD、National Cheng Kung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの研究の他の共著者はまだ決定を下していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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