OPR:n tehokkuus ja ylläpitäminen OSA-potilailla palatalleikkauksen jälkeen
Suunnielun kuntoutuksen tehokkuus ja ylläpitovaikutus obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille palataalileikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida palataalikirurgian ja suunnielun kuntoutuksen (OPR) ylläpitovaikutusta käyttämällä obstruktiivisen uniapnean (OSA) vakavuutta, kielen lihasvoimaa ja ylähengitysteiden tilaa potilailla, joilla on OSA. kysymyksiä, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Paranevatko OSA:n vakavuus, kielen lihasvoima ja ylähengitysteiden tila enemmän palataalileikkauksen yhdistetyssä OPR-ryhmässä kuin kahdessa muussa ryhmässä?
- Tuleeko kielen lihasvoiman ja ylähengitysteiden tilan ylläpitovaikutus paremmaksi palataalikirurgian yhdistelmä-OPR-ryhmässä? Osallistujat jaetaan lääkärin neuvojen ja halukkuuden mukaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien palataalikirurgia yhdistetty OPR-ryhmä, palataalikirurgiaryhmä ja OPR-ryhmä. Hoitoryhmien OPR sisälsi kolme 30 minuutin OPR-istuntoa päivässä, ja harjoitus olisi suoritetaan 3-5 päivää viikossa 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Obstruktiivisen uniapnean (OSA) patofysiologia sisältää anatomisia ja ei-anatomisia tekijöitä. Unikirurgiaan soveltuvilla potilailla voi olla samanaikaisesti ei-anatomisia tekijöitä. Kielen ulkoisten ja sisäisten lihasten suun ja nielun kuntoutus (OPR) saattaa lieventää uniapneaa estämällä hengitysteiden romahtamista ja vähentämällä kielen pohjan tilavuutta. Lisäksi aiemmat tutkimukset viittaavat myös siihen, että kielen ulkoisten/sisäisten lihasten jännityksen lisääminen voi vähentää ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuutta ja edelleen estää hengitysteiden romahtamista unen aikana. Vaikka suulaleikkaus ja OPR voivat molemmat parantaa OSA:n vakavuutta, ei ole olemassa kirjallisuutta palataalisen leikkauksen yhdistelmän OPR:n ylläpitämisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ylläpitovaikutusta käyttämällä OSA:n vakavuutta, kielen lihasvoimaa ja ylähengitysteiden tilaa. Tiimimme on kehittänyt voimantunnistimen vastuksen tallentamaan OPR-ajat ja -taajuudet kotona vuodesta 2022 alkaen. Tutkijoiden on kuitenkin käytettävä SD-korttia tietojen tallentamiseen nykyisessä versiossa. Tutkijat optimoivat voimantunnistusvastuksen lataamaan dataa Google Driveen wifin avulla. Näin tutkijat tietävät päivittäisen harjoittelutilanteen ja antavat välittömästi palautetta osallistujille LINE:n avulla.
Menetelmät: 75 aikuista OSA-potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan lääkärin neuvojen ja halukkuuden mukaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien palataalikirurgia yhdistetty OPR-ryhmä, palataalikirurgiaryhmä ja OPR-ryhmä. Palataalikirurgia yhdistetyssä OPR-ryhmässä osallistujat saavat palataalileikkauksen ja 3 kuukauden OPR:n. Palataalikirurgiaryhmässä ja OPR-ryhmässä osallistujat saavat palataalileikkauksen tai 3 kuukauden OPR:n. Hoitoryhmien OPR sisälsi kolme 30 minuutin OPR-istuntoa päivässä, ja harjoituksia tehtiin 3-5 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan. Myös kotiharjoituksen suoritus tallennetaan voimantunnistusvastuksen avulla. Kotiharjoittelun lisäksi järjestetään kaksi kertaa viikossa kliinisiä käyntejä, joissa sovitetaan OPR-ohjelman sisältöä ja seurataan harjoittelun edistymistä. Arvioidakseen hoitojen vaikutusta OSA:n vaikeusasteeseen, kielen lihasvoimaan ja ylempien hengitysteiden tilaan osallistujat saavat polysomonogrfiatestin, kielen lihasvoimatestin ja tietokonetomografian. Arviointiaika sisältää lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Odotetut lopputulokset:
- OSA:n vakavuus, kielen lihasvoima ja ylempien hengitysteiden tila paranevat enemmän palataalikirurgian yhdistetyssä OPR-ryhmässä kuin kahdessa muussa ryhmässä.
- Kielen lihasvoiman ja ylempien hengitysteiden tilan ylläpitovaikutus on parempi palataalikirurgia yhdistetyssä OPR-ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Ju Lai, PhD
- Puhelinnumero: 4063 +886-6-2353535
- Sähköposti: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Ju Lai, PhD
- Puhelinnumero: 4063 +886-6-2353535
- Sähköposti: 11208035@gs.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievästä vaikeaan obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit
- Adenoidaalinen hypertrofia
- Kahdenvälinen nielurisojen hypertrofia
- Sairaalloisen lihavuuden
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä
- Raskaus
- Vaikea keuhkosairaus
- Sydänsairaus, johon liittyy suuri liikuntariski
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka ei voi seurata harjoitusohjelmaa
- Keski- tai sekoitettu uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palatalin leikkausryhmä
Palataalikirurgiaryhmässä osallistujat saavat palataalisen leikkauksen. Arvioidakseen hoitojen vaikutusta OSA:n vaikeusasteeseen, kielen lihasvoimaan ja ylähengitysteiden tilaan osallistujat saavat polysomonogrfia-testin, kielen lihasvoimatestin ja tietokonetomografian. .
Arviointiaika sisältää lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Suulakikirurgia on kehittynyt ablatiivisista osittaisista kitalaen resektioista, jotka suosivat ylempiä hengitysteitä (UA) tukkivan pehmytkudoksen poistamista, uudempiin innovatiivisiin korjaaviin toimenpiteisiin, jotka eivät koske ainoastaan kitalaen tukkeuman tasoa, vaan kitalaen tai kitalaen tyyppiä. lateraalisen nielun seinämän romahtaminen.
|
|
Active Comparator: Suunnielun kuntoutusryhmä
Orifaryngeaalisen kuntoutuksen (OPR) ryhmässä osallistujat saavat 12 viikon OPR:n.
OPR-ryhmän OPR sisälsi kolme 30 minuutin OPR-istuntoa päivässä, ja harjoitusta tehtiin 3-5 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
Myös kotiharjoituksen suoritus tallennetaan voimantunnistusvastuksen avulla.
Kotiharjoittelun lisäksi järjestetään kaksi kertaa viikossa kliinisiä käyntejä, joissa sovitetaan OPR-ohjelman sisältöä ja seurataan harjoittelun edistymistä.
Arvioidakseen hoitojen vaikutusta OSA:n vaikeusasteeseen, kielen lihasvoimaan ja ylempien hengitysteiden tilaan osallistujat saavat polysomonogrfiatestin, kielen lihasvoimatestin ja tietokonetomografian.
Arviointiaika sisältää lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Orofaryngeaalinen kuntoutus (OPR) keskittyy ylähengitystielihakseen, mukaan lukien kielilihakseen, palataalisiin lihaksiin ja nielulihaksiin.
Hoitoryhmien OPR sisälsi kolme 30 minuutin OPR-istuntoa päivässä, ja harjoituksia tehtiin 3-5 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
Myös kotiharjoituksen suoritus tallennetaan voimantunnistusvastuksen avulla.
Kotiharjoittelun lisäksi järjestetään kaksi kertaa viikossa kliinisiä käyntejä, joissa sovitetaan OPR-ohjelman sisältöä ja seurataan harjoittelun edistymistä.
|
|
Kokeellinen: Palataalikirurgia yhdistetty OPR-ryhmään
Palataalikirurgia yhdistetyssä OPR-ryhmässä osallistujat saavat palataalileikkauksen, jonka jälkeen 12 viikon OPR.
Tämän ryhmän OPR:n ohjelma on sama kuin OPR-ryhmän ohjelma.
|
Osallistujat saavat palataalileikkauksen ja leikkauksen jälkeisen orofaryngeaalisen kuntoutuksen (OPR).
Palataalinen leikkaus ja OPR kuvataan kuten edellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
PSG sisältää elektroenkefalografian, elektrookulografian, elektromyografian, rintakehän ja vatsan hengitysinduktanssin pletysmografian, kehon asentoanturilla muunnetun lyijy II -elektrokardiografian, oronasaalisen termistorin, nenäkanyylin paineanturin, sormen pulssioksimetrian. Kunkin mittauksen yksityiskohtaiset kuvaukset ovat toissijaisessa tulosmittauksessa. Yllä olevista mittauksista AHI:n avulla määritetyn OSA:n vakavuuden diagnosoivat korva-, nenä- ja kurkkuosaston unilääketieteen asiantuntijat. AHI ilmaisee apnean ja hypopnean tapausten lukumäärää tunnissa unen aikana. Apnea määriteltiin >90 %:n vähenemiseksi ilmavirrassa ja >10 s:n ilmavirran lakkaamiksi, ja hypopnea määriteltiin >30 %:n vähenemiseksi ilmavirrassa ja >3 %:n laskuksi happidesaturaatiossa tai mikroarousalissa. AHI 5 - <15, 15 - <30, ≥30 tarkoittaa lievää, kohtalaista ja vaikeaa OSA:ta, vastaavasti. |
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
CT
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Jokainen osallistuja pitää kielensä lepoasennossa ilman nielemistä TT:n aikana.
Nielun hengitysteiden tilavuus, minimaaliset poikkileikkausalat, minimaalinen etäisyys nielun sivuseinämän välillä molemmilla puolilla ja minimietäisyys kurkunpään kärjessä olevan anteriorisen ja posteriorisen nielun seinämän välillä mitataan.
Jokaisen mittauksen yksityiskohtainen kuvaus on toissijaisessa tulosmittauksessa.
Kokeneet radiologit suorittavat kuvan rekonstruoinnin ja data-analyysin.
|
10-20 minuuttia
|
|
Kielen lihasvoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kielen lihasvoimaa arvioidaan IOPI-järjestelmällä (malli 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA).
Osallistujat istuvat rennosti, päät vaakatasossa ja jalat maassa.
Arviointianturi koostuu ilmapallosta ja muovikatetrista.
Osallistujat puristavat ilmapalloa 3 s maksimipaineella.
Ulkoneman, lateraalisuunnan, nousun ja painuman maksimipaine katsotaan suurimmaksi kolmesta mittauksesta kilopascaleina ilmaistuna.
|
10 minuuttia
|
|
Kyselylomakkeet (mukaan lukien Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire Index, Snore Outcomes Survey jne.)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arvioimme päiväsairautta ESS:n avulla.
Käytämme PSQI:tä arvioidaksemme unen laatua ja unen malleja.
SOS koostuu kahdeksasta osasta, jotka liittyvät unen aiheuttaman hengityshäiriön ja erityisesti kuorsauksen esiintymistiheyteen, kestoon, vaikeusasteeseen ja seurauksiin.
Unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikutuksen vuoksi kumppaneihin käytetään myös erillistä puoliso/sänkykumppanitutkimusta (SBPS), joka sisältää kolme Likert-tyyppistä kohdetta.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia polysomnografiasta (PSG)
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) on testi, joka mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta käyttämällä pieniä metallilevyjä (elektrodeja), jotka on kiinnitetty päänahkaan.
Sen avulla määritetään osallistujien nukkumisvaiheet.
|
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
Elektrookulografia polysomnografiasta (PSG)
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
Elektrookulografia (EOG) on tekniikka, jolla mitataan sarveiskalvon ja verkkokalvon seisontapotentiaalia, joka on ihmissilmän etu- ja takaosan välissä.
Sen avulla tiedetään, että osallistujat ovat toistuvassa tai ei-toistuvassa silmäliikevaiheessa.
|
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
Elektromyografia polysomnografiasta (PSG)
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
Elektromyografia (EMG) on tekniikka luurankolihasten tuottaman sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja tallentamiseksi.
EMG:tä käytetään arvioimaan raajojen liikettä unen aikana.
Surface EMG:tä käytetään PSG:ssä.
|
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
Rintakehän ja vatsan hengitysinduktanssin pletysmografia polysomnografiasta (PSG)
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
Rintakehän ja vatsan hengitysinduktanssipletysmografia on menetelmä keuhkojen ventilaation seurantaan mittaamalla rintakehän ja vatsan seinämän liikettä.
Rintakehän ja vatsan välinen vaihesuhde luokittelee apnea/hypopnea-tapahtumat keskus-, seka- ja obstruktiivisiin tyyppeihin.
|
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
Kehon asentoanturilla modifioitu lyijy-II-elektrokardiografia polysomnografiasta (PSG)
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
Sen avulla seurataan, onko osallistuja selällään tai kyljellään.
|
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
Nenäkanyylin paineanturi PSG:ltä
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
Sitä käytetään tarkkailemaan ilmavirtausta nenästä ja arvioimaan hypopnean aikakausia.
Ilmavirta on l/s.
|
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
Oronasaalinen termistori PSG:ltä
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
Sitä käytetään lämpötilan seuraamiseen suusta ja apnean aikakauden arvioimiseen.
Lämpötila on celsiusasteina.
|
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
Sormen pulssioksimetria PSG:ltä
Aikaikkuna: Yksi yö (8 tuntia)
|
Sitä käytetään SpO2:n arvioimiseen.
SpO2 on prosentteina.
|
Yksi yö (8 tuntia)
|
|
Nielun hengitysteiden tilavuus
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Nielun hengitysteiden tilavuus kovasta kitalaesta kurkunpäähän mitataan.
Tilavuus cm kuutioina.
|
10-20 minuuttia
|
|
Minimi poikkileikkausalat
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Pienimmät poikkileikkausalat kurkunpään kärjestä mitataan.
Pinta-alat cm.
|
10-20 minuuttia
|
|
Minimaalinen etäisyys lateraalisen nielun seinämän välillä molemmilla puolilla ja minimaalinen etäisyys nielun etu- ja takaseinämän välillä
Aikaikkuna: 10-20 minuuttia
|
Minimietäisyys nielun sivuseinän välillä molemmilta puolilta ja minimietäisyys kurkunpään kärjessä olevan nielun etu- ja takaseinämän välillä mitataan.
Etäisyys cm.
|
10-20 minuuttia
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
ESS koostuu kahdeksasta tilanteesta, jotka mitataan asteikolla 0-3, jotka edustavat ei, satunnaista, yleistä ja toistuvaa uneliaisuutta, vastaavasti.
Kahdeksan tilanteen pisteet lasketaan yhteen.
Kokonaispisteet 0-10 pistettä edustavat normaaleja tuloksia, kun taas kokonaispisteet 11-24 pistettä osoittavat korkeaa päiväunisuutta.
|
5 minuuttia
|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se koostuu yhdeksästä osasta, jotka kattavat seitsemän aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unihäiriöt, tavallinen unen tehokkuus, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Osallistujien vastaukset perustuivat edellisen kuukauden ehtoihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 pisteen välillä ja yli 5 pisteen kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unta.
|
5 minuuttia
|
|
Snore Outcomes Survey (SOS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
SOS koostuu kahdeksasta osasta, jotka liittyvät unen aiheuttaman hengityshäiriön ja erityisesti kuorsauksen esiintymistiheyteen, kestoon, vaikeusasteeseen ja seurauksiin.
Unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikutuksen vuoksi kumppaneihin käytettiin myös erillistä puoliso/sänkykumppanitutkimusta (SBPS), joka käsitti kolme Likert-tyyppistä kohdetta.
SOS- ja SBPS-pisteet normalisoitiin välillä 0 (pahin) - 100 pistettä (paras).
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-112-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .