Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i utrzymanie wpływu OPR na pacjentów z OSA po operacji podniebienia

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yi-Ju, Lai

Skuteczność i utrzymanie wpływu rehabilitacji jamy ustnej i gardła u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po operacji podniebienia

Celem tego badania klinicznego jest ocena utrzymania efektu chirurgii podniebienia i rehabilitacji jamy ustnej i gardła (OPR) na podstawie nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), siły mięśni języka i objętości górnych dróg oddechowych u pacjentów z OSA. pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy nasilenie OBS, siła mięśni języka i szerokość górnych dróg oddechowych poprawią się bardziej w grupie OPR połączonej chirurgii podniebiennej niż w pozostałych dwóch grupach?
  2. Czy efekt utrzymania siły mięśni języka i przestrzeni górnych dróg oddechowych będzie lepszy w grupie OPR połączonej chirurgii podniebiennej? Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy obejmujące grupę chirurgii podniebienia połączonej OPR, grupę chirurgii podniebienia i grupę OPR, zgodnie z radą lekarza i ich wolą. OPR dla grup leczonych obejmował trzy 30-minutowe sesje OPR dziennie, a ćwiczenie będzie wykonywane 3-5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Patofizjologia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) obejmuje czynniki anatomiczne i nieanatomiczne. U pacjentów kwalifikujących się do operacji snu mogą jednocześnie występować czynniki nieanatomiczne. Rehabilitacja jamy ustnej i gardła (OPR) zewnętrznych i wewnętrznych mięśni języka może złagodzić bezdech senny, zapobiegając zapadaniu się dróg oddechowych i zmniejszając objętość podstawy języka. Ponadto poprzednie badania sugerowały również, że zwiększenie napięcia zewnętrznych/wewnętrznych mięśni języka może zmniejszyć zapadanie się górnych dróg oddechowych i dodatkowo zapobiegać zapadaniu się dróg oddechowych podczas snu. Chociaż zarówno chirurgia podniebienna, jak i OPR mogą złagodzić nasilenie OBS, brakuje literatury na temat utrzymania efektu połączonej chirurgii podniebiennej OPR. Celem tego badania jest ocena efektu podtrzymania na podstawie nasilenia OSA, siły mięśni języka i przestrzeni górnych dróg oddechowych. Nasz zespół opracował rezystor wykrywający siłę do rejestrowania czasu i częstotliwości OPR w domu od 2022 roku. Jednak w obecnej wersji badacze muszą używać karty SD do rejestrowania danych. Badacze zoptymalizują rezystor wykrywający siłę, aby przesyłać dane na Dysk Google za pomocą Wi-Fi. W ten sposób badacze będą znać codzienną sytuację szkoleniową i natychmiast przekażą uczestnikom informację zwrotną, korzystając z LINE.

Metody: Do badania zostanie włączonych siedemdziesięciu pięciu dorosłych pacjentów z OSA. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy obejmujące grupę chirurgii podniebiennej łączoną OPR, grupę chirurgii podniebiennej i grupę OPR, zgodnie z radą lekarza i ich wolą. W grupie chirurgii podniebiennej połączonej OPR uczestnicy przejdą operację podniebienia i 3-miesięczny OPR. W grupie chirurgii podniebiennej i grupie OPR uczestnicy zostaną poddani odpowiednio operacji podniebienia lub 3-miesięcznej OPR. OPR w grupach terapeutycznych obejmował trzy 30-minutowe sesje OPR dziennie, a ćwiczenia były wykonywane 3–5 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Wykonanie ćwiczenia w domu zostanie również zarejestrowane przez rezystor wykrywający siłę. Oprócz sesji ćwiczeń w domu, dwa razy w tygodniu odbędą się wizyty kliniczne w celu dostosowania treści programu OPR i monitorowania postępów treningowych. Aby ocenić wpływ zabiegów na nasilenie OBS, siłę mięśni języka i szerokość górnych dróg oddechowych, uczestnicy zostaną poddani badaniu polisomonogrfii, badaniu siły mięśni języka oraz tomografii komputerowej. Czas oceny będzie obejmował stan wyjściowy oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Oczekiwane wyniki:

  1. Nasilenie OBS, siła mięśni języka i przestrzeń górnych dróg oddechowych poprawią się bardziej w grupie OPR połączonej chirurgii podniebiennej niż w pozostałych dwóch grupach.
  2. Utrzymanie efektu siły mięśni języka i przestrzeni górnych dróg oddechowych jest lepsze w grupie OPR połączonej chirurgią podniebienną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z łagodnym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
  • Przerost migdałka
  • Obustronny przerost migdałków
  • Chorobliwa otyłość
  • Nadużycie narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku
  • Ciąża
  • Ciężka choroba płuc
  • Choroby serca związane z wysokim ryzykiem wysiłku fizycznego
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która nie może podążać za programem ćwiczeń
  • Centralny lub mieszany bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chirurgii podniebiennej
W grupie chirurgii podniebienia uczestnicy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym podniebienia. W celu oceny wpływu leczenia na nasilenie OBS, siłę mięśni języka i przestrzeń górnych dróg oddechowych uczestnicy zostaną poddani badaniu polisomonografii, badaniu siły mięśni języka oraz tomografii komputerowej . Czas oceny będzie obejmował stan wyjściowy oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Procedura: Chirurgia podniebienna
Chirurgia podniebienia ewoluowała od ablacyjnych częściowych resekcji podniebienia, które sprzyjały usunięciu tkanki miękkiej blokującej górne drogi oddechowe (UA), do nowszych innowacyjnych procedur rekonstrukcyjnych, które nie tylko uwzględniają stopień niedrożności podniebienia, ale także rodzaj uszkodzenia podniebienia lub zapadnięcie bocznej ściany gardła.
Aktywny komparator: Grupa rehabilitacji jamy ustnej i gardła
W grupie rehabilitacji jamy ustnej i gardła (OPR) uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy OPR. OPR dla grupy OPR obejmował trzy 30-minutowe sesje OPR dziennie, a ćwiczenie było wykonywane 3-5 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Wykonanie ćwiczenia w domu zostanie również zarejestrowane przez rezystor wykrywający siłę. Oprócz sesji ćwiczeń w domu, dwa razy w tygodniu odbędą się wizyty kliniczne w celu dostosowania treści programu OPR i monitorowania postępów treningowych. Aby ocenić wpływ zabiegów na nasilenie OBS, siłę mięśni języka i szerokość górnych dróg oddechowych, uczestnicy zostaną poddani badaniu polisomonogrfii, badaniu siły mięśni języka oraz tomografii komputerowej. Czas oceny będzie obejmował stan wyjściowy oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Behawioralne: Rehabilitacja jamy ustnej i gardła
Rehabilitacja jamy ustnej i gardła (OPR) koncentruje się na mięśniach górnych dróg oddechowych, w tym mięśniach języka, mięśniach podniebiennych i mięśniach paryngalnych. OPR w grupach terapeutycznych obejmował trzy 30-minutowe sesje OPR dziennie, a ćwiczenia były wykonywane 3–5 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Wykonanie ćwiczenia w domu zostanie również zarejestrowane przez rezystor wykrywający siłę. Oprócz sesji ćwiczeń w domu, dwa razy w tygodniu odbędą się wizyty kliniczne w celu dostosowania treści programu OPR i monitorowania postępów treningowych.
Eksperymentalny: Chirurgia podniebienna połączona grupa OPR
W grupie OPR połączonej z chirurgią podniebienną uczestnicy zostaną poddani operacji podniebiennej, a następnie 12-tygodniowej OPR. Program OPR dla tej grupy jest taki sam jak dla grupy OPR.
Produkt złożony: Chirurgia podniebienna połączona rehabilitacja jamy ustnej i gardła
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym podniebienia i rehabilitacji pooperacyjnej jamy ustnej i gardła (OPR). Chirurgia podniebienna i OPR opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia (PSG)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)

PSG obejmie elektroencefalografię, elektrookulografię, elektromiografię, pletyzmografię indukcyjności oddechowej klatki piersiowej i jamy brzusznej, elektrokardiografię odprowadzenia II ze zmodyfikowanym czujnikiem pozycji ciała, termistor ustno-nosowy, przetwornik ciśnienia w kaniuli nosowej, pulsoksymetrię palcową. Szczegółowy opis każdego pomiaru znajduje się w drugorzędnym mierniku wyniku.

Na podstawie powyższych pomiarów nasilenie OBS, określone za pomocą AHI, zostanie zdiagnozowane przez specjalistów medycyny snu na oddziale laryngologicznym ucha, nosa i gardła. AHI oznacza liczbę przypadków bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę podczas snu. Bezdech definiowano jako zmniejszenie przepływu powietrza o > 90% i zaprzestanie przepływu powietrza o > 10 sekund, a spłycenie oddechu jako zmniejszenie przepływu powietrza o > 30% i zmniejszenie nasycenia tlenem lub mikropobudzenia o > 3%. AHI wynoszący 5 do <15, 15 do <30, ≥30 oznacza odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki OSA.
Pojedyncza noc (8 godzin)
CT
Ramy czasowe: 10-20 minut
Podczas tomografii komputerowej każdy uczestnik będzie utrzymywał język w pozycji spoczynkowej, bez połykania. Mierzona będzie objętość dróg oddechowych gardła, minimalne pole przekroju poprzecznego, minimalna odległość między boczną ścianą gardła po obu stronach oraz minimalna odległość między przednią i tylną ścianą gardła na końcu nagłośni. Szczegółowy opis każdego pomiaru znajduje się w wtórnym pomiarze wyniku. Doświadczeni radiolodzy przeprowadzą rekonstrukcję obrazu i analizę danych.
10-20 minut
Siła mięśni języka
Ramy czasowe: 10 minut
Siła mięśni języka będzie oceniana w systemie IOPI (model 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA). Uczestnicy siedzą w pozycji zrelaksowanej, z głowami równoległymi do płaszczyzny poziomej, a stopami opartymi na ziemi. Sonda oceniająca będzie składać się z balonu i plastikowego cewnika. Uczestnicy ściskają balonik przez 3 s przy maksymalnym ciśnieniu. Maksymalne ciśnienie występu, lateralizacji, uniesienia i zagłębienia będzie uważane za najwyższe z trzech pomiarów, wyrażonych w kilopaskalach.
10 minut
Kwestionariusze (w tym Skala Senności Epworth, Indeks Kwestionariusza Snu Pittsburgh, Badanie Wyników Chrapania itp.)
Ramy czasowe: 10 minut
Do oceny senności w ciągu dnia wykorzystamy ESS. Wykorzystamy PSQI do oceny jakości i wzorców snu. SOS składa się z ośmiu elementów związanych z częstotliwością, czasem trwania, dotkliwością i konsekwencjami związanymi z zaburzeniami oddychania podczas snu, a w szczególności chrapaniem. Ze względu na wpływ zaburzeń oddychania podczas snu na partnerów, zostanie również wykorzystane oddzielne badanie współmałżonka/partnera w łóżku (SBPS), składające się z trzech pozycji typu Likerta.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia z polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)
Elektroencefalogram (EEG) to badanie mierzące aktywność elektryczną mózgu za pomocą małych, metalowych krążków (elektrod) przymocowanych do skóry głowy. Posłuży do określenia faz snu uczestników.
Pojedyncza noc (8 godzin)
Elektrookulografia z polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)
Elektrookulografia (EOG) to technika pomiaru potencjału stojącego rogówkowo-siatkówkowego, który występuje pomiędzy przednią i tylną częścią ludzkiego oka. Zostanie wykorzystana, aby wiedzieć, że uczestnicy znajdują się na etapie powtarzających się lub nie powtarzających się ruchów gałek ocznych.
Pojedyncza noc (8 godzin)
Elektromiografia z polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)
Elektromiografia (EMG) to technika oceny i rejestracji aktywności elektrycznej wytwarzanej przez mięśnie szkieletowe. EMG będzie wykorzystywane do oceny ruchu kończyn podczas snu. Surface EMG będzie używany w PSG.
Pojedyncza noc (8 godzin)
Pletyzmografia indukcyjności oddechowej klatki piersiowej i jamy brzusznej z polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)
Pletyzmografia indukcyjności oddechowej klatki piersiowej i jamy brzusznej jest metodą monitorowania wentylacji płuc poprzez pomiar ruchu klatki piersiowej i ściany jamy brzusznej. Zależność fazowa między klatką piersiową a brzuchem klasyfikuje zdarzenia bezdechu/spłyconego oddychania na typy centralne, mieszane i obturacyjne.
Pojedyncza noc (8 godzin)
Elektrokardiografia odprowadzenia II ze zmodyfikowanym czujnikiem pozycji ciała z polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)
Będzie służył do monitorowania uczestników w pozycji leżącej lub bocznej.
Pojedyncza noc (8 godzin)
Przetwornik ciśnienia kaniuli nosowej firmy PSG
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)
Będzie służył do monitorowania przepływu powietrza przez nos i oceny epoki spłycenia oddechu. Przepływ powietrza jest w l/s.
Pojedyncza noc (8 godzin)
Termistor ustno-nosowy firmy PSG
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)
Będzie służył do monitorowania temperatury w jamie ustnej i oceny epoki bezdechu. Temperatura jest wyrażona w stopniach Celsjusza.
Pojedyncza noc (8 godzin)
Pulsoksymetria palca firmy PSG
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (8 godzin)
Będzie używany do oceny SpO2. SpO2 jest w %.
Pojedyncza noc (8 godzin)
Objętość dróg oddechowych gardła
Ramy czasowe: 10-20 minut
Zmierzona zostanie objętość dróg oddechowych gardła od podniebienia twardego do nagłośni. Objętość w cm sześciennych.
10-20 minut
Minimalne pola przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: 10-20 minut
Mierzone będą minimalne pola przekroju poprzecznego na końcu nagłośni. Powierzchnie w cm.
10-20 minut
Minimalna odległość między boczną ścianą gardła po obu stronach oraz minimalna odległość między przednią i tylną ścianą gardła
Ramy czasowe: 10-20 minut
Mierzona będzie minimalna odległość między boczną ścianą gardła po obu stronach oraz minimalna odległość między przednią i tylną ścianą gardła na końcu nagłośni. Odległość w cm.
10-20 minut
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 5 minut
ESS składa się z ośmiu sytuacji mierzonych w skali od 0 do 3, oznaczających odpowiednio brak senności, sporadyczną, powszechną i częstą senność. Wyniki z ośmiu sytuacji są sumowane. Całkowite wyniki od 0 do 10 punktów oznaczają normalne wyniki, podczas gdy łączne wyniki 11–24 punktów wskazują na wysoki poziom senności w ciągu dnia.
5 minut
Indeks kwestionariusza snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 5 minut
Składa się z dziewięciu pozycji obejmujących siedem dziedzin: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zaburzenia snu, nawykową wydajność snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Odpowiedzi uczestników opierały się na kodach z poprzedniego miesiąca. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21 punktów, a łączny wynik > 5 punktów wskazuje na zły sen.
5 minut
Ankieta dotycząca wyników chrapania (SOS)
Ramy czasowe: 5 minut
SOS składa się z ośmiu elementów związanych z częstotliwością, czasem trwania, dotkliwością i konsekwencjami związanymi z zaburzeniami oddychania podczas snu, a w szczególności chrapaniem. Ze względu na wpływ zaburzeń oddychania podczas snu na partnerów wykorzystano także oddzielne badanie współmałżonka/partnera w łóżku (SBPS), składające się z trzech pozycji typu Likerta. Wyniki w testach SOS i SBPS normalizowano w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 punktów (najlepszy).
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi-Ju, Lai

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-112-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inny współautor naszego badania nie podjął jeszcze decyzji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia podniebienna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj