Az OPR hatékonysága és fenntartó hatása az OSA-betegekre palatális műtét után
A szájgarat-rehabilitáció hatékonysága és fenntartó hatása az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél palatális műtét után
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a palatális műtét és az oropharyngealis rehabilitáció (OPR) fenntartó hatásának értékelése az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyosságának, a nyelvizom erősségének és a felső légutak térének felhasználásával OSA-ban szenvedő betegeknél. kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Vajon jobban javul az OSA súlyossága, a nyelvizom ereje és a felső légutak űrtartalma a palatális műtéttel kombinált OPR csoportban, mint a másik két csoportban?
- Jobb lesz-e a nyelvizom erejének és a felső légutak térének fenntartó hatása a palatális műtéttel kombinált OPR csoportban? A résztvevőket az orvos tanácsa és hajlandósága alapján 3 csoportra osztják, beleértve a palatális sebészeti kombinált OPR csoportot, a palatális sebészeti csoportot és az OPR csoportot. A kezelési csoportok OPR napi három 30 perces OPR ülést tartalmazott, és a gyakorlat heti 3-5 napon keresztül, 3 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) patofiziológiája anatómiai és nem anatómiai tényezőket foglal magában. Az alvásműtétre alkalmas betegeknél előfordulhatnak a nem anatómiai tényezők is. A nyelv külső és belső izmainak szájgarat-rehabilitációja (OPR) enyhítheti az alvási apnoét azáltal, hogy megakadályozza a légutak összeomlását és csökkenti a nyelvalap térfogatát. Ezen túlmenően korábbi tanulmányok arra is utaltak, hogy a nyelv külső/belső izomzatának feszültségének növelése csökkentheti a felső légutak összecsukhatóságát, és tovább akadályozhatja a légutak alvás közbeni összeomlását. Bár a palatális műtét és az OPR egyaránt javíthatja az OSA súlyosságát, hiányzik az irodalom a kombinált palatális műtét fenntartó hatásáról. Ennek a vizsgálatnak a célja a fenntartó hatás értékelése az OSA súlyosságának, a nyelvizom erejének és a felső légutak térének felhasználásával. Csapatunk kifejlesztett egy erőérzékelő ellenállást, amely 2022-től rögzíti otthon az OPR idejét és gyakoriságát. A nyomozóknak azonban SD-kártyát kell használniuk az adatok rögzítéséhez a jelenlegi verzióban. A nyomozók optimalizálják az erőérzékelő ellenállást, hogy adatokat töltsenek fel a Google Drive-ra wifi használatával. Ily módon a vizsgálók ismerik a napi képzési helyzetet, és a LINE használatával azonnal visszajelzést adnak a résztvevőknek.
Módszerek: hetvenöt felnőtt OSA-beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A résztvevőket az orvos tanácsa és hajlandósága alapján 3 csoportra osztják, beleértve a palatális sebészeti kombinált OPR csoportot, a palatális műtéti csoportot és az OPR csoportot. A palatális műtét kombinált OPR csoportjában a résztvevők palatális műtétet és 3 hónapos OPR-t kapnak. A palatális műtéti csoportban és az OPR csoportban a résztvevők palatális műtétet, illetve 3 hónapos OPR-t kapnak. A kezelési csoportok OPR-je napi három 30 perces OPR-ülést tartalmazott, és a gyakorlatot heti 3-5 napon keresztül végezték el 3 hónapon keresztül. Az otthoni gyakorlat teljesítményét az erőérzékelő ellenállás is rögzíti. Az otthoni gyakorlatok mellett hetente kétszeri klinikai látogatásokra kerül sor az OPR program tartalmának módosítására és az edzés előrehaladásának nyomon követésére. A kezelések OSA súlyosságára, nyelvizom erejére és a felső légutak térére gyakorolt hatásának értékelésére a résztvevők poliszomonogrfiai tesztet, nyelvizom-erőtesztet és számítógépes tomográfiát kapnak. Az értékelés ideje magában foglalja a kiindulási állapotot, a kezelést követő 3 és 6 hónapot.
Várható eredmények:
- Az OSA súlyossága, a nyelvizom ereje és a felső légutak űrtartalma jobban javul a palatális műtéttel kombinált OPR csoportban, mint a másik két csoportban.
- A nyelvizom erejének és a felső légutak térének fenntartó hatása jobb a palatális műtéttel kombinált OPR csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Ju Lai, PhD
- Telefonszám: 4063 +886-6-2353535
- E-mail: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Ju Lai, PhD
- Telefonszám: 4063 +886-6-2353535
- E-mail: 11208035@gs.ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe és súlyos obstruktív alvási apnoe betegek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal
- Adenoidális hipertrófia
- Kétoldali mandula hipertrófia
- Kóros elhízás
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés egy év alatt
- Terhesség
- Súlyos tüdőbetegség
- Szívbetegség magas edzési kockázattal
- Neuromuszkuláris betegség, amely nem tudja követni az edzésprogramot
- Központi vagy vegyes alvási apnoe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Palatális sebészeti csoport
A palatális sebészeti csoportban a résztvevők palatális műtétet kapnak. A kezelések OSA súlyosságára, a nyelvizom erejére és a felső légutak térére gyakorolt hatásának értékelésére a résztvevők poliszomonogrfiás tesztet, nyelvizom-erőtesztet és számítógépes tomográfiát kapnak. .
Az értékelés ideje magában foglalja a kiindulási állapotot, a kezelést követő 3 és 6 hónapot.
|
A szájpadlás sebészete az ablatív részleges szájpadlási reszekciókból, amelyek a felső légutat elzáró lágyrész eltávolítását részesítették előnyben, az újabb innovatív rekonstrukciós eljárások felé fejlődött, amelyek nemcsak a palatális obstrukció szintjét, hanem a palatális ill. oldalsó garatfal összeomlása.
|
|
Aktív összehasonlító: Oropharyngealis rehabilitációs csoport
Az oropharyngealis rehabilitációs (OPR) csoportban a résztvevők 12 hetes OPR-t kapnak.
Az OPR csoport OPR-je napi három 30 perces OPR-ülést tartalmazott, és a gyakorlatot heti 3-5 napon keresztül végezték el 3 hónapon keresztül.
Az otthoni gyakorlat teljesítményét az erőérzékelő ellenállás is rögzíti.
Az otthoni gyakorlatok mellett hetente kétszeri klinikai látogatásokra kerül sor az OPR program tartalmának módosítására és az edzés előrehaladásának nyomon követésére.
A kezelések OSA súlyosságára, nyelvizom erejére és a felső légutak térére gyakorolt hatásának értékelésére a résztvevők poliszomonogrfiai tesztet, nyelvizom-erőtesztet és számítógépes tomográfiát kapnak.
Az értékelés ideje magában foglalja a kiindulási állapotot, a kezelést követő 3 és 6 hónapot.
|
Az oropharyngealis rehabilitáció (OPR) a felső légúti izomzatra összpontosít, beleértve a nyelvizmot, a palatális izmokat és a paryngealis izmokat.
A kezelési csoportok OPR-je napi három 30 perces OPR-ülést tartalmazott, és a gyakorlatot heti 3-5 napon keresztül végezték el 3 hónapon keresztül.
Az otthoni gyakorlat teljesítményét az erőérzékelő ellenállás is rögzíti.
Az otthoni gyakorlatok mellett hetente kétszeri klinikai látogatásokra kerül sor az OPR program tartalmának módosítására és az edzés előrehaladásának nyomon követésére.
|
|
Kísérleti: Palatális műtét kombinált OPR csoport
A palatális műtét kombinált OPR csoportjában a résztvevők palatális műtétet, majd 12 hetes OPR-t kapnak.
Ennek a csoportnak az OPR programja megegyezik az OPR csoportéval.
|
A résztvevők palatális műtéten és műtét utáni oropharyngealis rehabilitáción (OPR) részesülnek.
A palatális műtét és az OPR leírása a fentiek szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfia (PSG)
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
A PSG magában foglalja az elektroencefalográfiát, az elektrookulográfiát, az elektromiográfiát, a mellkasi és a hasi légzési induktivitás pletizmográfiáját, a testhelyzet-érzékelővel módosított lead II elektrokardiográfiát, az oronazális termisztort, az orrkanül nyomásátalakítót, az ujjimpulzusoximetriát. Az egyes mérések részletes leírása a másodlagos eredménymérőben található. A fenti mérésekből az AHI segítségével meghatározott OSA súlyosságát a fül-orr-gégészeti (ENT) osztály alvásgyógyászati szakemberei fogják diagnosztizálni. Az AHI az alvás közbeni apnoe és hypopnoe előfordulásának számát jelöli óránként. Az apnoét a légáramlás >90%-os csökkenéseként és a légáramlás >10 másodperces leállásaként határozták meg, a hypopnoét pedig a légáramlás >30%-os csökkenéseként és az oxigén deszaturáció vagy mikroarousal >3%-os csökkenéseként. Az 5–15, 15–30, ≥30 közötti AHI enyhe, közepes és súlyos OSA-t jelöl. |
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
CT
Időkeret: 10-20 perc
|
A CT során minden résztvevő nyugalmi helyzetben tartja a nyelvét, nyelés nélkül.
Mérjük a garat légúti térfogatát, a minimális keresztmetszeti területeket, a minimális távolságot az oldalsó garatfal között mindkét oldalon, valamint a minimális távolságot az elülső és hátsó garatfal között az epiglottis csúcsán.
Az egyes mérések részletes leírása a másodlagos eredménymutatóban található.
Tapasztalt radiológusok végeznek képrekonstrukciót és adatelemzést.
|
10-20 perc
|
|
A nyelv izomereje
Időkeret: 10 perc
|
A nyelvizom erejét az IOPI rendszeren értékelik (2.2-es modell; Northwest, Carnation, WA, USA).
A résztvevők nyugodt testhelyzetben ülnek, fejük párhuzamos a vízszintes síkkal és lábuk a talajon.
A kiértékelő szonda egy ballonból és egy műanyag katéterből áll.
A résztvevők maximális nyomáson 3 másodpercig szorítják a ballont.
A kiemelkedés, oldalirányú, emelkedés és süllyedés maximális nyomása a három mérés közül a legmagasabb, kilopascalban kifejezve.
|
10 perc
|
|
Kérdőívek (beleértve az Epworth Sleepiness Scale-t, a Pittsburgh Sleep Questionnaire Indexet, a horkolás eredményének felmérését stb.)
Időkeret: 10 perc
|
Az ESS-t fogjuk használni a nappali álmosság értékelésére.
PSQI-t fogunk használni az alvás minőségének és mintáinak felmérésére.
Az SOS nyolc elemből áll, amelyek az alvás közbeni légzési zavarokkal és különösen a horkolással kapcsolatos gyakorisággal, időtartammal, súlyossággal és következményekkel kapcsolatosak.
Az alvászavaros légzés partnerekre gyakorolt hatása miatt külön házastárs/ágyas partner felmérést (SBPS) is alkalmaznak, amely három Likert-típusú elemből áll.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektroencephalográfia a polizomnográfiából (PSG)
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
Az elektroencefalogram (EEG) egy olyan teszt, amely a fejbőrhöz rögzített kis fémlemezek (elektródák) segítségével méri az agy elektromos aktivitását.
A résztvevők alvási szakaszainak meghatározására szolgál.
|
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
Elektrookulográfia a polizomnográfiából (PSG)
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
Az elektrookulográfia (EOG) az emberi szem elülső és hátsó része között fennálló corneo-retina állóképesség mérésére szolgáló technika.
Azt fogják használni, hogy tudják, a résztvevők ismétlődő szemmozgásos vagy nem ismétlődő szemmozgás stádiumban vannak.
|
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
Elektromiográfia a polizomnográfiából (PSG)
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
Az elektromiográfia (EMG) a vázizmok által termelt elektromos aktivitás értékelésére és rögzítésére szolgáló technika.
Az EMG-t a végtagok alvás közbeni mozgásának értékelésére használják.
A Surface EMG-t a PSG-ben fogják használni.
|
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
Mellkasi és hasi légzési induktivitás pletizmográfia polisomnográfiából (PSG)
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
A mellkasi és hasi légzési induktivitás pletizmográfia a pulmonalis lélegeztetés monitorozásának módszere a mellkas és a hasfal mozgásának mérésével.
A mellkas és a has közötti fázisviszony az apnoe/hypopnoe eseményeket centrális, vegyes és obstruktív típusokba sorolja.
|
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
Testhelyzet-érzékelővel módosított elektrokardiográfia a polisomnográfiából (PSG)
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
Arra lesz használva, hogy nyomon kövesse a résztvevőket hanyatt fekve vagy oldalt fekvő helyzetben.
|
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
Orrkanül nyomásátalakító a PSG-től
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
Az orrból kilépő légáramlás figyelésére és a hypopnea korszakának értékelésére használják.
A légáramlás L/s-ban van megadva.
|
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
Oronasalis termisztor a PSG-től
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
A száj hőmérsékletének figyelésére és az apnoe korszakának értékelésére használják.
A hőmérséklet Celsius-fokban van megadva.
|
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
Ujj pulzoximetria a PSG-től
Időkeret: Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
Ezt az SpO2 kiértékelésére fogják használni.
Az SpO2 százalékban van.
|
Egyetlen éjszaka (8 óra)
|
|
A garat légutak térfogata
Időkeret: 10-20 perc
|
Mérni kell a garat légutak térfogatát a kemény szájpadlástól az epiglottisig.
Térfogat cm-ben kockára vágva.
|
10-20 perc
|
|
Minimális keresztmetszeti területek
Időkeret: 10-20 perc
|
Meg kell mérni az epiglottis csúcsán a minimális keresztmetszeti területeket.
Területek cm-ben.
|
10-20 perc
|
|
Minimális távolság az oldalsó garatfal között mindkét oldalon, és minimális távolság az elülső és hátsó garatfal között
Időkeret: 10-20 perc
|
Minimális távolságot kell mérni az oldalsó garatfal között mindkét oldalon, és minimális távolságot az elülső és hátsó garatfal között az epiglottis csúcsán.
Távolság cm-ben.
|
10-20 perc
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 5 perc
|
Az ESS nyolc, 0-3-ig terjedő skálán mért helyzetből áll, amelyek rendre nem, alkalmi, gyakori és gyakori álmosságot jelentenek.
A nyolc helyzet pontszámait összesítik.
A 0-10 pontos összpontszám normális eredményt jelent, míg a 11-24 pont összpontszám a nappali álmosság magas szintjét jelzi.
|
5 perc
|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Időkeret: 5 perc
|
Kilenc elemből áll, amelyek hét területet fednek le: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvászavarok, szokásos alvási hatékonyság, altatók használata és nappali diszfunkciók.
A résztvevők válaszai az előző hónap feltételein alapultak.
Az összpontszám 0 és 21 pont között mozog, az 5 pont feletti összpontszám pedig rossz alvást jelez.
|
5 perc
|
|
Horkolás Eredményfelmérés (SOS)
Időkeret: 5 perc
|
Az SOS nyolc elemből áll, amelyek az alvás közbeni légzési zavarokkal és különösen a horkolással kapcsolatos gyakorisággal, időtartammal, súlyossággal és következményekkel kapcsolatosak.
Az alvászavaros légzés partnerekre gyakorolt hatása miatt külön házastárs/ágyas partner felmérést (Souse/Bed Partner Survey, SBPS) is alkalmaztak, amely három Likert-típusú elemet tartalmazott.
Az SOS és SBPS pontszámait 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) pont közötti tartományra normalizálták.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-112-052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .