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Die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung der OPR-Wirkung bei OSA-Patienten nach einer Gaumenoperation

9. August 2024 aktualisiert von: Yi-Ju, Lai

Die Wirksamkeit und Aufrechterhaltung der oropharyngealen Rehabilitation bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach einer Gaumenoperation

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Aufrechterhaltungswirkung von Gaumenoperationen und oropharyngealer Rehabilitation (OPR) anhand des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), der Zungenmuskelkraft und des Raums der oberen Atemwege bei Patienten mit OSA zu bewerten Die Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Werden sich der Schweregrad der OSA, die Kraft der Zungenmuskulatur und der Raum der oberen Atemwege in der kombinierten OPR-Gruppe für Gaumenchirurgie stärker verbessern als in den anderen beiden Gruppen?
  2. Wird die Aufrechterhaltungswirkung der Zungenmuskelkraft und des Raums der oberen Atemwege in der kombinierten OPR-Gruppe für Gaumenchirurgie besser sein? Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, darunter die kombinierte OPR-Gruppe für Gaumenchirurgie, die Gruppe für Gaumenchirurgie und die OPR-Gruppe auf Anraten des Arztes und ihrer Bereitschaft. Die OPR für die Behandlungsgruppen umfasste drei 30-minütige OPR-Sitzungen pro Tag, und die Übung wäre 3 Monate lang an 3-5 Tagen pro Woche durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Pathophysiologie der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) umfasst anatomische und nichtanatomische Faktoren. Bei Patienten, die für eine Schlafoperation geeignet sind, können gleichzeitig nichtanatomische Faktoren vorliegen. Eine oropharyngeale Rehabilitation (OPR) für die extrinsischen und intrinsischen Muskeln der Zunge könnte die Schlafapnoe lindern, indem sie einen Atemwegskollaps verhindert und das Volumen der Zungenbasis verringert. Darüber hinaus deuten frühere Studien auch darauf hin, dass eine Erhöhung der Spannung der extrinsischen/intrinsischen Zungenmuskulatur die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege verringern und ein Kollabieren der Atemwege während des Schlafs weiter verhindern kann. Obwohl Gaumenchirurgie und OPR beide den Schweregrad der OSA verbessern können, fehlt es an Literatur über die Aufrechterhaltungswirkung der Gaumenchirurgie in Kombination mit OPR. Ziel dieser Studie ist es, die Aufrechterhaltungswirkung anhand des Schweregrads der OSA, der Zungenmuskelkraft und des Raums der oberen Atemwege zu bewerten. Unser Team hat einen Kraftmesswiderstand entwickelt, um ab 2022 die Zeiten und Häufigkeit von OPR zu Hause aufzuzeichnen. Allerdings müssen die Ermittler in der vorliegenden Version zur Datenaufzeichnung eine SD-Karte verwenden. Die Ermittler werden den Kraftmesswiderstand optimieren, um Daten mithilfe von WLAN auf Google Drive hochzuladen. Auf diese Weise kennen die Ermittler die tägliche Trainingssituation und geben den Teilnehmern mithilfe von LINE sofort Feedback.

Methoden: Für diese Studie werden 75 erwachsene OSA-Patienten rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Rat des Arztes und ihrer Bereitschaft in drei Gruppen eingeteilt, darunter die kombinierte OPR-Gruppe für Gaumenchirurgie, die Gruppe für Gaumenchirurgie und die OPR-Gruppe. In der kombinierten OPR-Gruppe für Gaumenchirurgie erhalten die Teilnehmer die Gaumenoperation und eine dreimonatige OPR. In der Gaumenchirurgie-Gruppe und der OPR-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Gaumenoperation bzw. eine 3-monatige OPR. Die OPR für die Behandlungsgruppen umfasste drei 30-minütige OPR-Sitzungen pro Tag, und die Übung wurde drei Monate lang an drei bis fünf Tagen pro Woche durchgeführt. Auch die Leistung des Heimtrainings wird durch den Kraftmesswiderstand aufgezeichnet. Zusätzlich zu den Heimtrainingseinheiten wird es auch zweimal wöchentlich klinische Besuche geben, um die Inhalte des OPR-Programms anzupassen und den Trainingsfortschritt zu überwachen. Um die Wirkung von Behandlungen auf den Schweregrad der OSA, die Zungenmuskelkraft und den Raum der oberen Atemwege zu bewerten, erhalten die Teilnehmer einen Polysomonometrietest, einen Zungenmuskelkrafttest und eine Computertomographie. Der Zeitpunkt der Bewertung umfasst den Ausgangswert sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Erwartete Ergebnisse:

  1. Der Schweregrad der OSA, die Kraft der Zungenmuskulatur und der Raum der oberen Atemwege werden sich in der kombinierten OPR-Gruppe für Gaumenchirurgie stärker verbessern als in den anderen beiden Gruppen.
  2. Der Aufrechterhaltungseffekt der Zungenmuskelkraft und des Raums der oberen Atemwege ist in der kombinierten OPR-Gruppe für Gaumenchirurgie besser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
  • Adenoidale Hypertrophie
  • Beidseitige Tonsillenhypertrophie
  • Krankhafte Fettsucht
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in einem Jahr
  • Schwangerschaft
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Herzerkrankung mit hohem Belastungsrisiko
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die dazu führt, dass man dem Trainingsprogramm nicht folgen kann
  • Zentrale oder gemischte Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für Gaumenchirurgie
In der Gruppe für Gaumenchirurgie erhalten die Teilnehmer eine Gaumenoperation. Um die Wirkung der Behandlungen auf den Schweregrad der OSA, die Zungenmuskelkraft und den Raum der oberen Atemwege zu bewerten, erhalten die Teilnehmer einen Polysomonometrietest, einen Zungenmuskelkrafttest und eine Computertomographie . Der Zeitpunkt der Bewertung umfasst den Ausgangswert sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Verfahren: Gaumenchirurgie
Die Gaumenchirurgie hat sich von den ablativen partiellen Gaumenresektionen, die die Entfernung des Weichgewebes begünstigten, das die oberen Atemwege (UA) blockierte, zu neueren innovativen rekonstruktiven Verfahren weiterentwickelt, die nicht nur das Ausmaß der Gaumenobstruktion, sondern auch die Art der Gaumenobstruktion berücksichtigen Kollaps der seitlichen Rachenwand.
Aktiver Komparator: Oropharyngeale Rehabilitationsgruppe
In der Gruppe für oropharyngeale Rehabilitation (OPR) erhalten die Teilnehmer eine 12-wöchige OPR. Die OPR für die OPR-Gruppe umfasste drei 30-minütige OPR-Sitzungen pro Tag, und die Übung wurde drei Monate lang an drei bis fünf Tagen pro Woche durchgeführt. Auch die Leistung des Heimtrainings wird durch den Kraftmesswiderstand aufgezeichnet. Zusätzlich zu den Heimtrainingseinheiten wird es auch zweimal wöchentlich klinische Besuche geben, um die Inhalte des OPR-Programms anzupassen und den Trainingsfortschritt zu überwachen. Um die Wirkung von Behandlungen auf den Schweregrad der OSA, die Zungenmuskelkraft und den Raum der oberen Atemwege zu bewerten, erhalten die Teilnehmer einen Polysomonometrietest, einen Zungenmuskelkrafttest und eine Computertomographie. Der Zeitpunkt der Bewertung umfasst den Ausgangswert sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Verhalten: Oropharyngeale Rehabilitation
Die oropharyngeale Rehabilitation (OPR) konzentriert sich auf die Muskulatur der oberen Atemwege, einschließlich der Zungenmuskulatur, der Gaumenmuskulatur und der Parynxmuskulatur. Die OPR für die Behandlungsgruppen umfasste drei 30-minütige OPR-Sitzungen pro Tag, und die Übung wurde drei Monate lang an drei bis fünf Tagen pro Woche durchgeführt. Auch die Leistung des Heimtrainings wird durch den Kraftmesswiderstand aufgezeichnet. Zusätzlich zu den Heimtrainingseinheiten wird es auch zweimal wöchentlich klinische Besuche geben, um die Inhalte des OPR-Programms anzupassen und den Trainingsfortschritt zu überwachen.
Experimental: Palatinalchirurgie kombinierte OPR-Gruppe
In der kombinierten OPR-Gruppe für Gaumenchirurgie erhalten die Teilnehmer eine Gaumenoperation und anschließend eine 12-wöchige OPR. Das OPR-Programm für diese Gruppe ist das gleiche wie für die OPR-Gruppe.
Kombinationsprodukt: Gaumenchirurgische kombinierte oropharyngeale Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten eine Gaumenoperation und eine postoperative oropharyngeale Rehabilitation (OPR). Die Gaumenchirurgie und die OPR werden wie oben beschrieben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)

PSG umfasst Elektroenzephalographie, Elektrookulographie, Elektromyographie, Thorax- und Bauch-Ateminduktivitätsplethysmographie, körperpositionssensormodifizierte Ableitung-II-Elektrokardiographie, oronasalen Thermistor, Nasenkanülen-Druckwandler und Fingerpulsoximetrie. Die detaillierten Beschreibungen jeder Messung finden Sie im sekundären Ergebnismaß.

Anhand der oben genannten Messungen wird der OSA-Schweregrad, definiert anhand des AHI, von Schlafmedizinern der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung (HNO) diagnostiziert. AHI bezeichnet die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Fälle pro Stunde während des Schlafs. Apnoe wurde als eine Abnahme des Luftstroms um mehr als 90 % und eine Unterbrechung des Luftstroms für mehr als 10 Sekunden definiert, und Hypopnoe wurde als eine Abnahme des Luftstroms um mehr als 30 % und eine Abnahme der Sauerstoffentsättigung oder Mikroerregung um mehr als 3 % definiert. Ein AHI von 5 bis <15, 15 bis <30, ≥30 bedeutet leichte, mittelschwere bzw. schwere OSA.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
CT
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Jeder Teilnehmer hält seine Zunge während der CT in der Ruheposition, ohne zu schlucken. Gemessen werden das Volumen der pharyngealen Atemwege, die minimalen Querschnittsflächen, der minimale Abstand zwischen der lateralen Rachenwand auf beiden Seiten und der minimale Abstand zwischen der vorderen und hinteren Rachenwand an der Spitze der Epiglottis. Die detaillierte Beschreibung jeder Messung befindet sich im sekundären Ergebnismaß. Erfahrene Radiologen führen die Bildrekonstruktion und Datenanalyse durch.
10-20 Minuten
Kraft der Zungenmuskulatur
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Stärke der Zungenmuskulatur wird mit dem IOPI-System (Modell 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA) bewertet. Die Teilnehmer sitzen in einer entspannten Position, mit dem Kopf parallel zur horizontalen Ebene und den Füßen auf dem Boden. Die Bewertungssonde besteht aus einem Ballon und einem Kunststoffkatheter. Die Teilnehmer drücken den Ballon 3 Sekunden lang bei maximalem Druck zusammen. Der maximale Druck von Protrusion, Lateralisierung, Elevation und Depression wird als der höchste von drei Messwerten betrachtet und in Kilopascal ausgedrückt.
10 Minuten
Fragebögen (einschließlich Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire Index, Snore Outcomes Survey usw.)
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir werden ESS verwenden, um die Tagesmüdigkeit zu bewerten. Wir werden PSQI verwenden, um die Schlafqualität und -muster zu beurteilen. SOS besteht aus acht Elementen, die sich auf die Häufigkeit, Dauer, Schwere und Folgen von schlafbezogenen Atmungsstörungen und insbesondere Schnarchen beziehen. Aufgrund der Auswirkungen schlafbezogener Atmungsstörungen auf Partner wird auch eine separate Ehepartner-/Bed-Partner-Umfrage (SBPS) verwendet, die drei Items vom Likert-Typ umfasst.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie aus Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)
Das Elektroenzephalogramm (EEG) ist ein Test, der die elektrische Aktivität im Gehirn mithilfe kleiner Metallscheiben (Elektroden) misst, die an der Kopfhaut befestigt werden. Es wird verwendet, um die Schlafstadien der Teilnehmer zu bestimmen.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
Elektrookulographie aus Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)
Die Elektrookulographie (EOG) ist eine Technik zur Messung des korneo-retinalen Standpotentials, das zwischen der Vorder- und Rückseite des menschlichen Auges besteht. Es wird verwendet, um zu wissen, dass sich der Teilnehmer in der Phase mit wiederholten Augenbewegungen oder in der Phase ohne wiederholte Augenbewegungen befindet.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
Elektromyographie aus Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)
Elektromyographie (EMG) ist eine Technik zur Auswertung und Aufzeichnung der elektrischen Aktivität der Skelettmuskulatur. EMG wird verwendet, um die Bewegung der Gliedmaßen während des Schlafs zu bewerten. Beim PSG kommt Oberflächen-EMG zum Einsatz.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
Thorax- und abdominale respiratorische Induktivitätsplethysmographie aus Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)
Die thorakale und abdominale respiratorische Induktivitätsplethysmographie ist eine Methode zur Überwachung der Lungenventilation durch Messung der Bewegung des Brustkorbs und der Bauchdecke. Die Phasenbeziehung zwischen Thorax und Abdomen klassifiziert Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse in zentrale, gemischte und obstruktive Typen.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
Körperpositionssensor-modifizierte Ableitung-II-Elektrokardiographie aus der Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)
Es wird verwendet, um die Teilnehmer in Rücken- oder Seitenlage zu überwachen.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
Nasenkanülen-Druckwandler von PSG
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)
Es wird verwendet, um den Luftstrom aus der Nase zu überwachen und die Hypopnoe-Epoche zu bewerten. Der Luftstrom wird in l/s angegeben.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
Oronasaler Thermistor von PSG
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)
Es wird verwendet, um die Temperatur im Mund zu überwachen und die Apnoe-Epoche zu bewerten. Die Temperatur wird in Grad Celsius angegeben.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
Fingerpulsoximetrie von PSG
Zeitfenster: Einzelne Nacht (8 Stunden)
Es wird zur Beurteilung von SpO2 verwendet. SpO2 ist in %.
Einzelne Nacht (8 Stunden)
Volumen der pharyngealen Atemwege
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Das Volumen der pharyngealen Atemwege vom harten Gaumen bis zur Epiglottis wird gemessen. Volumen in Kubikzentimeter.
10-20 Minuten
Minimale Querschnittsflächen
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Gemessen werden die minimalen Querschnittsflächen an der Spitze der Epiglottis. Flächen in cm.
10-20 Minuten
Minimaler Abstand zwischen der seitlichen Rachenwand auf beiden Seiten und minimaler Abstand zwischen vorderer und hinterer Rachenwand
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Gemessen wird der minimale Abstand zwischen der seitlichen Rachenwand auf beiden Seiten und der minimale Abstand zwischen der vorderen und hinteren Rachenwand an der Spitze der Epiglottis. Abstand in cm.
10-20 Minuten
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 5 Minuten
ESS besteht aus acht Situationen, die auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen werden und jeweils keine, gelegentliche, häufige und häufige Schläfrigkeit darstellen. Die Punkte für die acht Situationen werden summiert. Gesamtwerte von 0 bis 10 Punkten stellen normale Ergebnisse dar, während Gesamtwerte von 11 bis 24 Punkten auf ein hohes Maß an Tagesmüdigkeit hinweisen.
5 Minuten
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Zeitfenster: 5 Minuten
Es besteht aus neun Elementen, die sieben Bereiche abdecken: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörungen, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Antworten der Teilnehmer basierten auf den Konditionen des Vormonats. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei eine Gesamtpunktzahl von >5 Punkten auf schlechten Schlaf hindeutet.
5 Minuten
Umfrage zu Schnarchergebnissen (SOS)
Zeitfenster: 5 Minuten
SOS besteht aus acht Elementen, die sich auf die Häufigkeit, Dauer, Schwere und Folgen von schlafbezogenen Atmungsstörungen und insbesondere Schnarchen beziehen. Aufgrund der Auswirkungen schlafbezogener Atmungsstörungen auf Partner wurde auch eine separate Ehepartner-/Bed-Partner-Umfrage (SBPS) verwendet, die drei Items vom Likert-Typ umfasste. Die Werte für SOS und SBPS wurden auf den Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 Punkten (am besten) normalisiert.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi-Ju, Lai

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-112-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Co-Autoren unserer Studie haben ihre Entscheidung noch nicht getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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