Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a udržení účinku OPR na pacienty s OSA po palatinální chirurgii

9. srpna 2024 aktualizováno: Yi-Ju, Lai

Účinnost a udržení účinku orofaryngeální rehabilitace na pacienty s obstrukční spánkovou apnoe po operaci v patře

Cílem této klinické studie je zhodnotit udržovací efekt palatinální chirurgie a orofaryngeální rehabilitace (OPR) s využitím závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA), síly svalů jazyka a prostoru horních cest dýchacích u pacientů s OSA. otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepší se závažnost OSA, svalová síla jazyka a prostor horních cest dýchacích více ve skupině OPR v kombinaci s patrovou chirurgií než v ostatních dvou skupinách?
  2. Bude udržovací efekt síly svalů jazyka a prostoru horních cest dýchacích lepší ve skupině OPR s palatinální chirurgií? Účastníci budou rozděleni do 3 skupin, včetně skupiny patrové chirurgie kombinované OPR, skupiny patrové chirurgie a skupiny OPR podle rady lékaře a jejich ochoty. OPR pro léčebné skupiny zahrnovaly tři 30minutové sezení OPR denně a cvičení by bylo provádí se 3-5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Patofyziologie obstrukční spánkové apnoe (OSA) zahrnuje anatomické i neanatomické faktory. Pacienti, kteří jsou vhodní pro spánkovou operaci, mohou mít současně i neanatomické faktory. Orofaryngeální rehabilitace (OPR) pro vnější a vnitřní svaly jazyka může zmírnit spánkovou apnoe tím, že zabrání kolapsu dýchacích cest a sníží objem základny jazyka. Kromě toho předchozí studie také naznačovaly, že zvýšení napětí vnějších/vnitřních svalů jazyka může snížit kolapsovatelnost horních cest dýchacích a dále zabránit kolapsu dýchacích cest během spánku. Ačkoli palatinální chirurgie i OPR mohou zlepšit závažnost OSA, chybí literatura o udržovacím účinku kombinované OPR v palatinální chirurgii. Cílem této studie je zhodnotit udržovací efekt pomocí závažnosti OSA, svalové síly jazyka a prostoru horních cest dýchacích. Náš tým vyvinul rezistor pro snímání síly pro zaznamenávání časů a frekvence OPR doma od roku 2022. Vyšetřovatelé však musí k záznamu dat v současné verzi použít SD kartu. Vyšetřovatelé optimalizují rezistor pro snímání síly pro nahrávání dat na Disk Google pomocí wifi. Vyšetřovatelé tak budou znát každodenní tréninkovou situaci a pomocí LINE okamžitě poskytnou účastníkům zpětnou vazbu.

Metody: Do této studie bude přijato 75 dospělých pacientů s OSA. Účastníci budou rozděleni do 3 skupin zahrnujících patrovou chirurgii kombinovanou OPR skupinu, patrovou chirurgii a OPR podle rady lékaře a své ochoty. Ve skupině kombinované OPR palatinální chirurgie obdrží účastníci palatinovou chirurgii a 3měsíční OPR. Ve skupině patrové chirurgie a skupině OPR budou účastníci absolvovat operaci patra nebo 3měsíční OPR. OPR pro léčebné skupiny zahrnovaly tři 30minutová sezení OPR denně a cvičení bylo prováděno 3-5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců. Provedení domácího cvičení zaznamená i odpor snímající sílu. Kromě domácích cvičení budou také dvakrát týdně klinické návštěvy za účelem úpravy obsahu OPR programu a sledování tréninkového pokroku. Aby bylo možné vyhodnotit účinek léčby na závažnost OSA, svalovou sílu jazyka a prostor horních cest dýchacích, účastníci podstoupí polysomonogrfy test, test svalové síly jazyka a počítačovou tomografii. Doba hodnocení bude zahrnovat výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Očekávané výsledky:

  1. Závažnost OSA, síla svalů jazyka a prostor horních cest dýchacích se zlepší ve skupině kombinované OPR v patrové chirurgii než v ostatních dvou skupinách.
  2. Udržovací efekt síly svalů jazyka a prostoru horních cest dýchacích je lepší ve skupině OPR s palatinální chirurgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mírnou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Chronická rinosinusitida s nosními polypy
  • Adenoidální hypertrofie
  • Bilaterální hypertrofie mandlí
  • Morbidní obezita
  • Zneužívání drog nebo alkoholu za jeden rok
  • Těhotenství
  • Těžké onemocnění plic
  • Srdeční onemocnění s vysokým rizikem cvičení
  • Neuromuskulární onemocnění, které nemůže dodržovat cvičební program
  • Centrální nebo smíšená spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina palatální chirurgie
Ve skupině palatinální chirurgie se účastníkům podrobí palatinální chirurgie. K vyhodnocení účinku léčby na závažnost OSA, sílu svalů jazyka a prostor horních dýchacích cest obdrží účastníci polysomonogrfy test, test svalové síly jazyka a počítačovou tomografii . Doba hodnocení bude zahrnovat výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Postup: Palatální chirurgie
Chirurgie patra se vyvinula od ablativních parciálních resekcí patra, které upřednostňovaly odstranění měkkých tkání, které ucpaly horní cesty dýchací (UA), k novějším inovativním rekonstrukčním postupům, které neřeší pouze úroveň obstrukce patra, ale typ patrové, resp. kolaps boční stěny hltanu.
Aktivní komparátor: Orofaryngeální rehabilitační skupina
Ve skupině orofaryngeální rehabilitace (OPR) budou účastníci dostávat 12týdenní OPR. OPR pro skupinu OPR zahrnovala tři 30minutová sezení OPR denně a cvičení se provádělo 3-5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců. Provedení domácího cvičení zaznamená i odpor snímající sílu. Kromě domácích cvičení budou také dvakrát týdně klinické návštěvy za účelem úpravy obsahu OPR programu a sledování tréninkového pokroku. Aby bylo možné vyhodnotit účinek léčby na závažnost OSA, svalovou sílu jazyka a prostor horních cest dýchacích, účastníci podstoupí polysomonogrfy test, test svalové síly jazyka a počítačovou tomografii. Doba hodnocení bude zahrnovat výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Behaviorální: Orofaryngeální rehabilitace
Orofaryngeální rehabilitace (OPR) se zaměřuje na svaly horních cest dýchacích včetně svalů jazyka, patrových svalů a paryngeálních svalů. OPR pro léčebné skupiny zahrnovaly tři 30minutová sezení OPR denně a cvičení bylo prováděno 3-5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců. Provedení domácího cvičení zaznamená i odpor snímající sílu. Kromě domácích cvičení budou také dvakrát týdně klinické návštěvy za účelem úpravy obsahu OPR programu a sledování tréninkového pokroku.
Experimentální: Palatinální chirurgie kombinovaná skupina OPR
Ve skupině palatinální chirurgie kombinované OPR budou účastníci absolvovat palatinovou operaci, poté 12týdenní OPR. Program OPR pro tuto skupinu je stejný jako u skupiny OPR.
Kombinovaný produkt: Palatální chirurgie kombinovaná orofaryngeální rehabilitace
Účastníci absolvují patrovou chirurgii a pooperační orofaryngeální rehabilitaci (OPR). Palatinální chirurgie a OPR jsou popsány výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)

PSG bude zahrnovat elektroencefalografii, elektrookulografii, elektromyografii, hrudní a břišní respirační indukční pletysmografii, elektrokardiografii svodu II modifikovanou senzorem polohy těla, oronazální termistor, tlakový převodník nosní kanyly, pulsní oxymetrii prstů. Podrobné popisy každého měření jsou v sekundárním měření výsledku.

Z výše uvedených měření bude závažnost OSA, definovaná pomocí AHI, diagnostikována specialisty spánkové medicíny na ušním, nosním a krčním oddělení (ORL). AHI označuje počet případů apnoe a hypopnoe za hodinu během spánku. Apnoe byla definována jako > 90% pokles průtoku vzduchu a > 10-s zastavení průtoku vzduchu a hypopnoe byla definována jako > 30 % pokles průtoku vzduchu a > 3 % pokles desaturace kyslíkem nebo mikrovzrušení. AHI 5 až <15, 15 až <30, ≥30 označuje mírnou, střední a těžkou OSA.
Jedna noc (8 hodin)
ČT
Časové okno: 10-20 minut
Každý účastník bude během CT udržovat jazyk v klidové poloze bez polykání. Bude měřen objem hltanových dýchacích cest, minimální plochy příčného řezu, minimální vzdálenost mezi boční stěnou hltanu na obou stranách a minimální vzdálenost mezi přední a zadní stěnou hltanu na hrotu epiglottis. Podrobný popis každého měření je v sekundárním měření výsledku. Zkušení radiologové provedou rekonstrukci obrazu a analýzu dat.
10-20 minut
Síla svalů jazyka
Časové okno: 10 minut
Svalová síla jazyka bude hodnocena na systému IOPI (model 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA). Účastníci budou sedět v uvolněné poloze, s hlavou paralelně s vodorovnou rovinou a nohama na zemi. Vyhodnocovací sonda bude obsahovat balónek a plastový katétr. Účastníci budou mačkat balónek po dobu 3 s při maximálním tlaku. Maximální tlak protruze, lateralizace, elevace a deprese bude považován za nejvyšší ze tří měření, vyjádřený v kilopascalech.
10 minut
Dotazníky (včetně Epworthské škály ospalosti, indexu pittsburghského dotazníku spánku, průzkumu výsledků snore atd.)
Časové okno: 10 minut
K vyhodnocení denní ospalosti použijeme ESS. Budeme používat PSQI k posouzení kvality a vzorců spánku. SOS se skládá z osmi položek souvisejících s frekvencí, trváním, závažností a důsledky spojenými s poruchami dýchání ve spánku a konkrétně s chrápáním. Kvůli vlivu spánkových poruch dýchání na partnery bude také použit samostatný průzkum manželů/manželek/partnerů v posteli (SBPS), zahrnující tři položky typu Likert.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie z polysomnografie (PSG)
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)
Elektroencefalogram (EEG) je test, který měří elektrickou aktivitu v mozku pomocí malých kovových disků (elektrod) připojených k pokožce hlavy. Bude se používat k určení fází spánku účastníků.
Jedna noc (8 hodin)
Elektrookulografie z polysomnografie (PSG)
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)
Elektrookulografie (EOG) je technika pro měření potenciálu rohovky a sítnice, který existuje mezi přední a zadní částí lidského oka. Použije se k tomu, aby věděli, že účastníci jsou ve fázi opakovaných pohybů očí nebo ve fázi neopakujících se pohybů očí.
Jedna noc (8 hodin)
Elektromyografie z polysomnografie (PSG)
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)
Elektromyografie (EMG) je technika pro hodnocení a záznam elektrické aktivity produkované kosterními svaly. EMG bude sloužit k hodnocení pohybu končetin během spánku. V PSG bude použito Surface EMG.
Jedna noc (8 hodin)
Hrudní a břišní respirační indukční pletysmografie z polysomnografie (PSG)
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)
Hrudní a břišní respirační indukční pletysmografie je metoda sledování plicní ventilace měřením pohybu hrudníku a břišní stěny. Fázový vztah mezi hrudníkem a břichem klasifikuje události apnoe/hypopnoe na centrální, smíšené a obstrukční typy.
Jedna noc (8 hodin)
Elektrokardiografie svodu II modifikovaná snímačem polohy těla od Polysomnografie (PSG)
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)
Bude se používat ke sledování toho, zda jsou účastníci v poloze na zádech nebo na boku.
Jedna noc (8 hodin)
Tlakový převodník nosní kanyly od společnosti PSG
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)
Bude sloužit ke sledování proudění vzduchu z nosu a hodnocení epochy hypopnoe. Průtok vzduchu je v L/s.
Jedna noc (8 hodin)
Oronazální termistor od PSG
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)
Bude sloužit k monitorování teploty z úst a vyhodnocení epochy apnoe. Teplota je ve stupních Celsia.
Jedna noc (8 hodin)
Pulzní oxymetrie prstů od PSG
Časové okno: Jedna noc (8 hodin)
Bude použit k vyhodnocení SpO2. SpO2 je v %.
Jedna noc (8 hodin)
Objem hltanových dýchacích cest
Časové okno: 10-20 minut
Bude měřen objem hltanových dýchacích cest od tvrdého patra po epiglottis. Objem v cm krychlových.
10-20 minut
Minimální plochy průřezu
Časové okno: 10-20 minut
Budou měřeny minimální plochy průřezu na špičce epiglottis. Plochy v cm.
10-20 minut
Minimální vzdálenost mezi boční stěnou hltanu na obou stranách a minimální vzdálenost mezi přední a zadní stěnou hltanu
Časové okno: 10-20 minut
Bude měřena minimální vzdálenost mezi boční stěnou hltanu na obou stranách a minimální vzdálenost mezi přední a zadní stěnou hltanu na špičce epiglottis. Vzdálenost v cm.
10-20 minut
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 5 minut
ESS se skládá z osmi situací měřených na stupnici 0-3, které představují žádnou, příležitostnou, běžnou a častou ospalost. Skóre za osm situací se sečtou. Celkové skóre 0 až 10 bodů představuje normální výsledky, zatímco celkové skóre 11 až 24 bodů ukazuje na vysokou úroveň denní ospalosti.
5 minut
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Časové okno: 5 minut
Skládá se z devíti položek pokrývajících sedm domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, poruchy spánku, obvyklá účinnost spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Odpovědi účastníků vycházely z podmínek v předchozím měsíci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů a celkové skóre > 5 bodů znamená špatný spánek.
5 minut
Průzkum výsledků chrápání (SOS)
Časové okno: 5 minut
SOS se skládá z osmi položek souvisejících s frekvencí, trváním, závažností a důsledky spojenými s poruchami dýchání ve spánku a konkrétně s chrápáním. Kvůli vlivu spánkových poruch dýchání na partnery byl také použit samostatný průzkum manželů/manželek/partnerů v posteli (SBPS), zahrnující tři položky typu Likert. Skóre na SOS a SBPS bylo normalizováno na rozmezí 0 (nejhorší) až 100 bodů (nejlepší).
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi-Ju, Lai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-112-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Další spoluautor naší studie se ještě nerozhodl.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit