La eficacia y el efecto de mantenimiento de la OPR en pacientes con AOS después de la cirugía palatina
La eficacia y el efecto de mantenimiento de la rehabilitación orofaríngea en pacientes con apnea obstructiva del sueño después de una cirugía palatina
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de mantenimiento de la cirugía palatina y la rehabilitación orofaríngea (OPR) mediante el uso de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS), la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores en pacientes con AOS. Las preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejorarán más la gravedad de la AOS, la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores en el grupo de OPR combinada con cirugía palatina que en los otros dos grupos?
- ¿Será mejor el efecto de mantenimiento de la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores en el grupo de OPR combinada con cirugía palatina? Los participantes se dividirán en 3 grupos, incluido el grupo OPR combinado de cirugía palatina, el grupo de cirugía palatina y el grupo OPR según el consejo del médico y su voluntad. La OPR para los grupos de tratamiento incluyó tres sesiones de OPR de 30 minutos por día, y el ejercicio sería Realizado 3-5 días por semana durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La fisiopatología de la apnea obstructiva del sueño (AOS) incluye factores anatómicos y no anatómicos. Los pacientes aptos para la cirugía del sueño pueden tener factores no anatómicos al mismo tiempo. La rehabilitación orofaríngea (OPR) para los músculos extrínsecos e intrínsecos de la lengua podría mitigar la apnea del sueño al prevenir el colapso de las vías respiratorias y reducir el volumen de la base de la lengua. Además, estudios previos también sugirieron que aumentar la tensión de los músculos extrínsecos/intrínsecos de la lengua puede disminuir la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores y prevenir aún más el colapso de las vías respiratorias durante el sueño. Aunque tanto la cirugía palatina como la OPR pueden mejorar la gravedad de la AOS, falta literatura sobre el efecto de mantenimiento de la OPR combinada con cirugía palatina. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de mantenimiento utilizando la gravedad de la AOS, la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores. Nuestro equipo ha desarrollado una resistencia sensora de fuerza para registrar los tiempos y la frecuencia de OPR en casa a partir de 2022. Sin embargo, los investigadores deben utilizar una tarjeta SD para registrar datos en la versión actual. Los investigadores optimizarán la resistencia de detección de fuerza para cargar datos a Google Drive mediante wifi. De esta forma, los investigadores conocerán la situación del entrenamiento diario y darán retroalimentación a los participantes inmediatamente mediante LINE.
Métodos: Para este estudio se reclutarán setenta y cinco pacientes adultos con AOS. Los participantes se dividirán en 3 grupos, incluido el grupo OPR combinado de cirugía palatina, el grupo de cirugía palatina y el grupo OPR según el consejo del médico y su voluntad. En el grupo OPR combinado de cirugía palatina, los participantes recibirán la cirugía palatina y OPR de 3 meses. En el grupo de cirugía palatina y el grupo OPR, los participantes recibirán cirugía palatina u OPR de 3 meses, respectivamente. La OPR para los grupos de tratamiento incluyó tres sesiones de OPR de 30 minutos por día, y el ejercicio se realizaría de 3 a 5 días por semana durante 3 meses. La resistencia de detección de fuerza también registrará la realización del ejercicio en casa. Además de las sesiones de ejercicio en casa, también habrá visitas clínicas dos veces por semana para ajustar los contenidos del programa OPR y monitorear el progreso del entrenamiento. Para evaluar el efecto de los tratamientos sobre la gravedad de la AOS, la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores, los participantes recibirán una prueba de polisomonografía, una prueba de fuerza de los músculos de la lengua y una tomografía computarizada. El tiempo de evaluación incluirá el inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Resultados esperados:
- La gravedad de la AOS, la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores mejorarán más en el grupo de OPR combinada con cirugía palatina que en los otros dos grupos.
- El efecto de mantenimiento de la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores es mejor en el grupo de OPR combinada con cirugía palatina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Ju Lai, PhD
- Número de teléfono: 4063 +886-6-2353535
- Correo electrónico: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Yi-Ju Lai, PhD
- Número de teléfono: 4063 +886-6-2353535
- Correo electrónico: 11208035@gs.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a grave.
Criterio de exclusión:
- Rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
- Hipertrofia adenoidea
- Hipertrofia de amígdalas bilateral
- Obesidad mórbida
- Abuso de drogas o alcohol en un año
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar grave
- Enfermedad cardíaca con alto riesgo de ejercicio.
- Enfermedad neuromuscular que no puede seguir el programa de ejercicios.
- Apnea del sueño central o mixta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cirugia palatina
En el grupo de cirugía palatina, los participantes recibirán cirugía palatina. Para evaluar el efecto de los tratamientos sobre la gravedad de la AOS, la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores, los participantes recibirán una prueba de polisomografía, una prueba de fuerza de los músculos de la lengua y una tomografía computarizada. .
El tiempo de evaluación incluirá el inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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La cirugía del paladar ha evolucionado desde las resecciones ablativas parciales del paladar, que favorecían la eliminación del tejido blando que obstruía la vía aérea superior (UA), hasta procedimientos reconstructivos innovadores más recientes que no sólo abordan el nivel de obstrucción palatina, sino también el tipo de obstrucción palatina o palatina. Colapso de la pared lateral faríngea.
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación orofaríngea
En el grupo de rehabilitación orofaríngea (OPR), los participantes recibirán OPR durante 12 semanas.
La OPR para el grupo OPR incluyó tres sesiones de OPR de 30 minutos por día, y el ejercicio se realizaría de 3 a 5 días por semana durante 3 meses.
La resistencia de detección de fuerza también registrará la realización del ejercicio en casa.
Además de las sesiones de ejercicio en casa, también habrá visitas clínicas dos veces por semana para ajustar los contenidos del programa OPR y monitorear el progreso del entrenamiento.
Para evaluar el efecto de los tratamientos sobre la gravedad de la AOS, la fuerza de los músculos de la lengua y el espacio de las vías respiratorias superiores, los participantes recibirán una prueba de polisomonografía, una prueba de fuerza de los músculos de la lengua y una tomografía computarizada.
El tiempo de evaluación incluirá el inicio, 3 y 6 meses después del tratamiento.
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La rehabilitación orofaríngea (OPR) se centra en los músculos de las vías respiratorias superiores, incluidos los músculos de la lengua, los músculos palatinos y los músculos paríngeos.
La OPR para los grupos de tratamiento incluyó tres sesiones de OPR de 30 minutos por día, y el ejercicio se realizaría de 3 a 5 días por semana durante 3 meses.
La resistencia de detección de fuerza también registrará la realización del ejercicio en casa.
Además de las sesiones de ejercicio en casa, también habrá visitas clínicas dos veces por semana para ajustar los contenidos del programa OPR y monitorear el progreso del entrenamiento.
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Experimental: Grupo OPR combinado de cirugía palatina
En el grupo de OPR combinada con cirugía palatina, los participantes recibirán cirugía palatina y luego OPR de 12 semanas.
El programa de OPR para este grupo es el mismo que el del grupo OPR.
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Los participantes recibirán cirugía palatina y rehabilitación orofaríngea (OPR) posquirúrgica.
La cirugía palatina y la OPR se describen como se indicó anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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La PSG incluirá electroencefalografía, electrooculografía, electromiografía, pletismografía de inductancia respiratoria torácica y abdominal, electrocardiografía de derivación II modificada con sensor de posición corporal, termistor oronasal, transductor de presión de cánula nasal y oximetría de pulso de dedo. Las descripciones detalladas de cada medición se encuentran en la medida de resultado secundaria. A partir de las mediciones anteriores, los especialistas en medicina del sueño del departamento de oído, nariz y garganta (ENT) diagnosticarán la gravedad de la AOS, definida mediante el IAH. El IAH indica el número de casos de apnea e hipopnea por hora durante el sueño. La apnea se definió como una disminución >90 % del flujo de aire y un cese del flujo de aire >10 s, y la hipopnea se definió como una disminución >30 % del flujo de aire y una disminución >3 % de la desaturación o microexcitación de oxígeno. Un IAH de 5 a <15, 15 a <30, ≥30 denota AOS leve, moderada y grave, respectivamente. |
Noche única (8 horas)
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Connecticut
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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Cada participante mantendrá la lengua en posición de reposo, sin tragar, durante la TC.
Volumen de las vías respiratorias faríngeas, áreas transversales mínimas, distancia mínima entre la pared faríngea lateral en ambos lados y distancia mínima entre la pared faríngea anterior y posterior en la punta de la epiglotis.
La descripción detallada de cada medición se encuentra en la medida de resultado secundaria.
Radiólogos experimentados realizarán la reconstrucción de imágenes y el análisis de datos.
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10-20 minutos
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Fuerza de los músculos de la lengua.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La fuerza de los músculos de la lengua se evaluará en el sistema IOPI (modelo 2.2; Northwest, Carnation, WA, EE. UU.).
Los participantes se sentarán en una posición relajada, con la cabeza paralela al plano horizontal y los pies apoyados en el suelo.
La sonda de evaluación comprenderá un balón y un catéter de plástico.
Los participantes apretarán el globo durante 3 s a máxima presión.
Se considerará como presión máxima de protrusión, lateralización, elevación y depresión la mayor de tres medidas, expresada en kilopascales.
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10 minutos
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Cuestionarios (incluida la escala de somnolencia de Epworth, el índice del cuestionario del sueño de Pittsburgh, la encuesta de resultados de ronquidos, etc.)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Usaremos ESS para evaluar la somnolencia diurna.
Usaremos PSQI para evaluar la calidad y los patrones del sueño.
SOS consta de ocho ítems relacionados con la frecuencia, duración, gravedad y consecuencias asociadas con los trastornos respiratorios del sueño y específicamente con los ronquidos.
Debido al efecto de los trastornos respiratorios del sueño en las parejas, también se utilizará una Encuesta para cónyuges/compañeros de cama (SBPS) separada, que comprende tres ítems tipo Likert.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalografía a partir de polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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El electroencefalograma (EEG) es una prueba que mide la actividad eléctrica en el cerebro mediante pequeños discos metálicos (electrodos) colocados en el cuero cabelludo.
Se utilizará para determinar las etapas de sueño de los participantes.
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Noche única (8 horas)
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Electrooculografía a partir de polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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La electrooculografía (EOG) es una técnica para medir el potencial corneo-retiniano que existe entre la parte frontal y posterior del ojo humano.
Se utilizará para saber que los participantes se encuentran en la etapa de movimientos oculares repetidos o en la etapa de movimientos oculares no repetidos.
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Noche única (8 horas)
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Electromiografía a partir de polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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La electromiografía (EMG) es una técnica para evaluar y registrar la actividad eléctrica producida por los músculos esqueléticos.
Se utilizará EMG para evaluar el movimiento de las extremidades durante el sueño.
La EMG de superficie se utilizará en el PSG.
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Noche única (8 horas)
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Pletismografía de inductancia respiratoria torácica y abdominal a partir de polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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La pletismografía de inductancia respiratoria torácica y abdominal es un método para controlar la ventilación pulmonar midiendo el movimiento del tórax y la pared abdominal.
La relación de fases entre el tórax y el abdomen clasifica los eventos de apnea/hipopnea en tipos centrales, mixtos y obstructivos.
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Noche única (8 horas)
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Electrocardiografía de derivación II modificada con sensor de posición corporal de polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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Se utilizará para controlar que los participantes estén en posición supina o de lado.
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Noche única (8 horas)
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Transductor de presión de cánula nasal de PSG
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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Se utilizará para controlar el flujo de aire desde la nariz y evaluar la época de hipopnea.
El flujo de aire está en L/seg.
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Noche única (8 horas)
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Termistor oronasal del PSG
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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Se utilizará para controlar la temperatura de la boca y evaluar la época de apnea.
La temperatura está en grados centígrados.
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Noche única (8 horas)
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Oximetría de pulso de dedo de PSG
Periodo de tiempo: Noche única (8 horas)
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Se utilizará para evaluar la SpO2.
SpO2 está en %.
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Noche única (8 horas)
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Volumen de las vías respiratorias faríngeas
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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Se medirá el volumen de las vías respiratorias faríngeas desde el paladar duro hasta la epiglotis.
Volumen en cm al cubo.
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10-20 minutos
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Áreas transversales mínimas
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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Se medirán las áreas transversales mínimas en la punta de la epiglotis.
Áreas en cm.
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10-20 minutos
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Distancia mínima entre la pared faríngea lateral en ambos lados y distancia mínima entre la pared faríngea anterior y posterior
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
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Se medirá la distancia mínima entre la pared faríngea lateral en ambos lados y la distancia mínima entre la pared faríngea anterior y posterior en la punta de la epiglotis.
Distancia en cm.
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10-20 minutos
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La ESS consta de ocho situaciones medidas en una escala de 0 a 3, que representan somnolencia nula, ocasional, común y frecuente, respectivamente.
Se suman las puntuaciones de las ocho situaciones.
Las puntuaciones totales de 0 a 10 puntos representan resultados normales, mientras que las puntuaciones totales de 11 a 24 puntos indican niveles altos de somnolencia diurna.
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5 minutos
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Índice del Cuestionario del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Consta de nueve ítems que cubren siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, alteraciones del sueño, eficiencia habitual del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las respuestas de los participantes se basaron en las condiciones del mes anterior.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21 puntos, y una puntuación total de >5 puntos indica falta de sueño.
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5 minutos
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Encuesta de resultados del ronquido (SOS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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SOS consta de ocho ítems relacionados con la frecuencia, duración, gravedad y consecuencias asociadas con los trastornos respiratorios del sueño y específicamente con los ronquidos.
Debido al efecto de los trastornos respiratorios del sueño en las parejas, también se utilizó una encuesta separada para cónyuges/compañeros de cama (SBPS), que comprende tres ítems tipo Likert.
Las puntuaciones en SOS y SBPS se normalizaron en el rango de 0 (peor) a 100 puntos (mejor).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-112-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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