구개 수술 후 OSA 환자에 대한 OPR의 유효성 및 유지 효과
구개수술 후 폐쇄성수면무호흡증 환자에 대한 구인두 재활의 유효성 및 유지 효과
이번 임상시험의 목적은 OSA 환자의 폐쇄성수면무호흡증(OSA)의 중증도, 혀 근력, 상기도 공간 등을 이용하여 구개 수술과 구강인두재활(OPR)의 유지 효과를 평가하는 것이다. 대답하려는 질문은 다음과 같습니다.
- OSA의 중증도, 혀 근력 및 상부 기도 공간이 다른 두 그룹보다 구개 수술 복합 OPR 그룹에서 더 많이 향상됩니까?
- 구개수술 병행 OPR군에서 혀 근력과 상기도 공간 유지 효과가 더 좋을까? 참가자들은 의사의 조언과 의지에 따라 구개수술 복합 OPR 그룹, 구개 수술 그룹, OPR 그룹의 3개 그룹으로 나누어진다. 치료 그룹의 OPR은 하루 3회 30분 OPR로 구성되었으며, 운동은 다음과 같다. 3개월간 주 3~5일씩 진행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐쇄성수면무호흡증(OSA)의 병태생리학에는 해부학적 요인과 비해부적 요인이 포함됩니다. 수면수술에 적합한 환자는 비해부적 요인을 동시에 갖고 있을 수도 있습니다. 혀의 외부 근육과 내부 근육을 위한 구인두 재활(OPR)은 기도 허탈을 방지하고 혀 기저부의 부피를 줄여 수면 무호흡증을 완화할 수 있습니다. 또한, 이전 연구에서도 혀의 외재/내재 근육의 긴장을 증가시키면 상부 기도의 붕괴성을 감소시키고 수면 중 기도 붕괴를 더욱 방지할 수 있음이 제시되었습니다. 구개 수술과 OPR 모두 OSA의 중증도를 호전시킬 수 있지만, 구개 수술과 OPR을 병행하는 경우 효과 유지에 관한 문헌은 부족합니다. 본 연구의 목적은 OSA의 중증도, 혀 근력, 상기도 공간을 이용하여 유지 효과를 평가하는 것이다. 우리 팀은 2022년부터 집에서 OPR의 시간과 빈도를 기록하기 위해 힘 감지 저항기를 개발했습니다. 그러나 현재 버전에서는 조사관이 데이터를 기록하기 위해 SD 카드를 사용해야 합니다. 조사관은 Wi-Fi를 사용하여 Google 드라이브에 데이터를 업로드하도록 힘 감지 저항기를 최적화합니다. 이를 통해 조사관은 일일 훈련 상황을 파악하고 LINE을 통해 참가자에게 즉시 피드백을 제공합니다.
방법: 본 연구를 위해 75명의 성인 OSA 환자를 모집합니다. 참가자들은 의사의 조언과 의지에 따라 구개수술 복합 OPR 그룹, 구개수술 그룹, OPR 그룹의 3개 그룹으로 나누어 진행됩니다. 구개수술 복합 OPR군은 구개수술과 3개월 OPR을 병행하게 된다. 구개수술군과 OPR군은 각각 구개수술과 3개월간 OPR을 받게 된다. 치료 그룹의 OPR에는 하루에 3번의 30분 OPR 세션이 포함되었으며 운동은 3개월 동안 주당 3~5일 수행되었습니다. 가정 운동의 수행도 힘 감지 저항기에 의해 기록됩니다. 가정 운동 세션 외에도 OPR 프로그램 내용을 조정하고 훈련 진행 상황을 모니터링하기 위해 주 2회 임상 방문도 있을 예정입니다. OSA의 중증도, 혀 근력 및 상기도 공간에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 참가자는 다원체 검사, 혀 근력 테스트 및 컴퓨터 단층 촬영을 받게 됩니다. 평가 시간에는 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월이 포함됩니다.
예상 결과：
- OSA의 중증도, 혀 근력 및 상기도 공간은 다른 두 그룹보다 구개 수술 복합 OPR 그룹에서 더 많이 향상됩니다.
- 혀 근력 및 상기도 공간 유지 효과는 구개수술 병행 OPR 군에서 더 우수하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi-Ju Lai, PhD
- 전화번호: 4063 +886-6-2353535
- 이메일: 11208035@gs.ncku.edu.tw
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Yi-Ju Lai, PhD
- 전화번호: 4063 +886-6-2353535
- 이메일: 11208035@gs.ncku.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증~중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
제외 기준:
- 비용종을 동반한 만성 비부비동염
- 아데노이드 비대
- 양측 편도선 비대
- 병적 비만
- 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용
- 임신
- 심각한 폐질환
- 운동 위험이 높은 심장병
- 운동 프로그램을 따르지 못하는 신경근질환
- 중추성 또는 혼합성 수면 무호흡증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구개외과그룹
구개수술군에서는 구개수술을 받게 된다. OSA의 중증도, 혀 근력, 상기도 공간에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 참가자들은 다원체검사, 설근 근력 검사, 컴퓨터 단층촬영을 받게 된다. .
평가 시간에는 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월이 포함됩니다.
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구개 수술은 상기도(UA)를 막는 연조직 제거를 선호하는 절제적 부분 구개 절제술에서 구개 폐쇄 수준뿐만 아니라 구개 또는 유형을 다루는 보다 최근의 혁신적인 재건 절차로 발전했습니다. 측면 인두벽 붕괴.
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활성 비교기: 구강인두재활그룹
구강인두재활(OPR) 그룹의 참가자들은 12주간의 OPR을 받게 된다.
OPR 그룹의 OPR에는 하루에 3번의 30분 OPR 세션이 포함되었으며 운동은 3개월 동안 주당 3~5일 수행되었습니다.
가정 운동의 수행도 힘 감지 저항기에 의해 기록됩니다.
가정 운동 세션 외에도 OPR 프로그램 내용을 조정하고 훈련 진행 상황을 모니터링하기 위해 주 2회 임상 방문도 있을 예정입니다.
OSA의 중증도, 혀 근력 및 상기도 공간에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 참가자는 다원체 검사, 혀 근력 테스트 및 컴퓨터 단층 촬영을 받게 됩니다.
평가 시간에는 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월이 포함됩니다.
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구인두 재활(OPR)은 혀 근육, 구개 근육 및 인두 근육을 포함한 상기도 근육에 중점을 둡니다.
치료 그룹의 OPR에는 하루에 3번의 30분 OPR 세션이 포함되었으며 운동은 3개월 동안 주당 3~5일 수행되었습니다.
가정 운동의 수행도 힘 감지 저항기에 의해 기록됩니다.
가정 운동 세션 외에도 OPR 프로그램 내용을 조정하고 훈련 진행 상황을 모니터링하기 위해 주 2회 임상 방문도 있을 예정입니다.
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실험적: 구개외과 복합 OPR군
구개수술 복합 OPR군은 구개수술을 받은 뒤 12주간 OPR을 진행한다.
이 그룹의 OPR 프로그램은 OPR 그룹과 동일합니다.
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참가자들은 구개 수술과 수술 후 구강인두 재활(OPR)을 받게 됩니다.
구개수술과 OPR은 위와 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(PSG)
기간: 1박(8시간)
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PSG에는 뇌파검사, 안구전도검사, 근전도검사, 흉부 및 복부 호흡 유도 혈량측정, 신체 위치 센서 수정 리드 II 심전도 검사, 구강비강 서미스터, 비강 캐뉼라 압력 변환기, 손가락 맥박 산소측정기가 포함됩니다. 각 측정에 대한 자세한 설명은 2차 결과 측정에 나와 있습니다. 위의 측정값을 바탕으로 AHI를 사용해 정의한 OSA 심각도는 이비인후과(ENT) 수면의학 전문의가 진단하게 됩니다. AHI는 수면 중 시간당 무호흡 및 저호흡이 발생한 횟수를 나타냅니다. 무호흡증은 기류가 90% 이상 감소하고 10초 이상 기류가 중단되는 경우로 정의되며, 저호흡은 기류가 30% 이상 감소하고 산소 불포화 또는 미세각성이 3% 이상 감소하는 경우로 정의됩니다. AHI가 5~<15, 15~<30, ≥30이면 각각 경증, 중등도, 중증 OSA를 나타냅니다. |
1박(8시간)
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CT
기간: 10~20분
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각 참가자는 CT 동안 혀를 삼키지 않고 휴식 위치에 유지합니다.
인두 기도 용적, 최소 단면적, 양측 외측 인두벽 사이의 최소 거리, 후두개 끝의 전인두벽과 후인두벽 사이의 최소 거리가 측정됩니다.
각 측정에 대한 자세한 설명은 2차 결과 측정에 나와 있습니다.
숙련된 방사선 전문의가 영상 재구성 및 데이터 분석을 수행합니다.
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10~20분
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혀 근육의 힘
기간: 10 분
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혀 근력은 IOPI 시스템(모델 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA)에서 평가됩니다.
참가자들은 머리가 수평면과 평행하고 발이 땅에 닿은 편안한 자세로 앉게 됩니다.
평가 프로브는 풍선과 플라스틱 카테터로 구성됩니다.
참가자들은 최대 압력에서 3초 동안 풍선을 쥐게 됩니다.
돌출, 측면화, 상승 및 하강의 최대 압력은 킬로파스칼로 표시되는 세 가지 측정값 중 가장 높은 것으로 간주됩니다.
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10 분
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설문지(Epworth 졸음 척도, 피츠버그 수면 설문지 지수, 코골이 결과 설문조사 등 포함)
기간: 10 분
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주간 졸음을 평가하기 위해 ESS를 사용할 것입니다.
우리는 PSQI를 사용하여 수면의 질과 패턴을 평가할 것입니다.
SOS는 수면 장애 호흡, 특히 코골이와 관련된 빈도, 기간, 심각도 및 결과와 관련된 8개 항목으로 구성됩니다.
수면 장애 호흡이 파트너에게 미치는 영향 때문에 세 가지 Likert 유형 항목으로 구성된 별도의 배우자/침대 파트너 설문조사(SBPS)도 사용됩니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(PSG)의 뇌파검사
기간: 1박(8시간)
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뇌전도(EEG)는 두피에 부착된 작은 금속 디스크(전극)를 사용하여 뇌의 전기 활동을 측정하는 검사입니다.
이는 참가자의 수면 단계를 결정하는 데 사용됩니다.
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1박(8시간)
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수면다원검사(PSG)의 전기 안구검사
기간: 1박(8시간)
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전기안구검사(EOG)는 사람 눈의 앞부분과 뒷부분 사이에 존재하는 각막-망막 정상 전위를 측정하는 기술입니다.
이는 참가자가 반복 안구 운동 단계 또는 비반복 안구 운동 단계에 있는지를 아는 데 사용됩니다.
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1박(8시간)
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수면다원검사(PSG)의 근전도검사
기간: 1박(8시간)
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근전도검사(EMG)는 골격근에서 생성되는 전기적 활동을 평가하고 기록하는 기술입니다.
EMG는 수면 중 사지 움직임을 평가하는 데 사용됩니다.
Surface EMG는 PSG에서 사용됩니다.
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1박(8시간)
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PSG(수면다원검사)의 흉부 및 복부 호흡 유도 혈량측정
기간: 1박(8시간)
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흉부 및 복부 호흡 유도 혈량측정법은 흉부와 복벽의 움직임을 측정하여 폐환기를 모니터링하는 방법입니다.
흉부와 복부 사이의 위상 관계는 무호흡/저호흡 사건을 중추성, 혼합형, 폐쇄성 유형으로 분류합니다.
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1박(8시간)
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PSG(수면다원검사)의 신체 위치 센서 수정 리드 II 심전도 검사
기간: 1박(8시간)
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참가자가 앙와위 자세 또는 옆으로 누운 자세를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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1박(8시간)
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PSG의 비강 캐뉼라 압력 변환기
기간: 1박(8시간)
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이는 코의 공기 흐름을 모니터링하고 저호흡의 시기를 평가하는 데 사용됩니다.
공기 흐름은 L/초 단위입니다.
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1박(8시간)
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PSG의 구강비강 서미스터
기간: 1박(8시간)
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입에서 온도를 모니터링하고 무호흡의 시기를 평가하는 데 사용됩니다.
온도는 섭씨 단위입니다.
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1박(8시간)
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PSG의 손가락 맥박 산소측정기
기간: 1박(8시간)
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SpO2를 평가하는 데 사용됩니다.
SpO2는 % 단위입니다.
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1박(8시간)
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인두 기도량
기간: 10~20분
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연구개에서 후두개까지 인두 기도량을 측정합니다.
부피(cm 입방체)입니다.
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10~20분
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최소 단면적
기간: 10~20분
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후두개 끝의 최소 단면적을 측정합니다.
면적(cm)
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10~20분
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양측 외측 인두벽 사이의 최소 거리, 전인두벽과 후인두벽 사이의 최소 거리
기간: 10~20분
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양측 외측 인두벽 사이의 최소 거리와 후두개 끝의 전인두벽과 후인두벽 사이의 최소 거리를 측정합니다.
거리(cm)
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10~20분
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 5 분
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ESS는 0~3점 척도로 측정된 8가지 상황으로 구성되어 있으며 각각 졸음 없음, 가끔 졸음, 흔함, 빈번함을 나타냅니다.
8가지 상황에 대한 점수가 합산됩니다.
총점 0~10점은 정상적인 결과를 나타내고, 총점 11~24점은 주간 졸음이 높은 수준을 나타냅니다.
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5 분
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피츠버그 수면 설문지 지수(PSQI)
기간: 5 분
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주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 장애, 습관적 수면 효율, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역을 포괄하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자들의 응답은 전월의 코드를 기반으로 했습니다.
총점의 범위는 0~21점이며, 총점이 5점 이상이면 수면 부족을 의미합니다.
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5 분
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코골이 결과 설문조사(SOS)
기간: 5 분
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SOS는 수면 장애 호흡, 특히 코골이와 관련된 빈도, 기간, 심각도 및 결과와 관련된 8개 항목으로 구성됩니다.
수면 장애 호흡이 파트너에게 미치는 영향 때문에 세 가지 Likert 유형 항목으로 구성된 별도의 배우자/침대 파트너 설문조사(SBPS)도 사용되었습니다.
SOS와 SBPS의 점수는 0점(최악)부터 100점(최고)까지 정규화되었다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-BR-112-052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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