Эффективность и сохранение эффекта OPR у пациентов с СОАС после небной хирургии
Эффективность и сохранение эффекта орофарингеальной реабилитации у пациентов с обструктивным апноэ во сне после небной хирургии
Цель этого клинического исследования — оценить сохраняющийся эффект небной хирургии и орофарингеальной реабилитации (ОПР) с использованием степени тяжести обструктивного апноэ во сне (СОАС), силы мышц языка и пространства верхних дыхательных путей у пациентов с СОАС. вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшится ли тяжесть СОАС, сила мышц языка и пространство верхних дыхательных путей в большей степени в комбинированной группе OPR с небной хирургией, чем в двух других группах?
- Будет ли эффект сохранения силы мышц языка и пространства верхних дыхательных путей лучше в комбинированной группе OPR небной хирургии? Участники будут разделены на 3 группы, включая группу небной хирургии, объединенную группу OPR, группу небной хирургии и группу OPR, по совету врача и по их желанию. OPR для групп лечения включал три 30-минутных сеанса OPR в день, и упражнения будут выполняются 3-5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Патофизиология обструктивного апноэ во сне (СОАС) включает анатомические и неанатомические факторы. Пациенты, которым подходит операция во сне, могут одновременно иметь неанатомические факторы. Орофарингеальная реабилитация (ОРР) внешних и внутренних мышц языка может смягчить апноэ во сне, предотвращая коллапс дыхательных путей и уменьшая объем основания языка. Кроме того, предыдущие исследования также показали, что увеличение напряжения внешних/внутренних мышц языка может уменьшить коллапс верхних дыхательных путей и в дальнейшем предотвратить коллапс дыхательных путей во время сна. Хотя небная хирургия и OPR могут улучшить тяжесть ОАС, в литературе недостаточно данных о сохранении эффекта небной хирургии в сочетании с OPR. Целью данного исследования является оценка эффекта поддержания с использованием степени тяжести СОАС, силы мышц языка и пространства верхних дыхательных путей. Наша команда разработала резистор, чувствительный к силе, для регистрации времени и частоты OPR в домашних условиях с 2022 года. Однако в нынешней версии следователям приходится использовать SD-карту для записи данных. Следователи оптимизируют резистор, чувствительный к силе, для загрузки данных на Google Диск с помощью Wi-Fi. Таким образом, следователи будут знать ситуацию с ежедневным обучением и немедленно сообщать участникам обратную связь с помощью LINE.
Методы: Для исследования будут привлечены семьдесят пять взрослых пациентов с ОАС. Участники будут разделены на 3 группы, включая объединенную группу небной хирургии OPR, группу небной хирургии и группу OPR, по совету врача и по их желанию. В комбинированной группе OPR по небной хирургии участники получат небную хирургию и 3-месячную OPR. В группе небной хирургии и группе OPR участники получат небную операцию или 3-месячную OPR соответственно. OPR для групп лечения включал три 30-минутных сеанса OPR в день, а упражнения выполнялись 3–5 дней в неделю в течение 3 месяцев. Выполнение домашнего упражнения также будет записываться с помощью резистора, чувствительного к силе. Помимо домашних тренировок, два раза в неделю будут проводиться визиты к врачу для корректировки содержания программы OPR и мониторинга прогресса тренировок. Чтобы оценить влияние лечения на тяжесть СОАС, силу мышц языка и пространство верхних дыхательных путей, участники пройдут тест на полисомонографию, тест на силу мышц языка и компьютерную томографию. Время оценки будет включать исходный уровень, 3 и 6 месяцев после лечения.
Ожидаемые результаты:
- Тяжесть ОАС, сила мышц языка и пространство верхних дыхательных путей улучшатся больше в комбинированной группе OPR с небной хирургией, чем в двух других группах.
- Сохранение силы мышц языка и пространства верхних дыхательных путей лучше в комбинированной группе OPR небной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Ju Lai, PhD
- Номер телефона: 4063 +886-6-2353535
- Электронная почта: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Yi-Ju Lai, PhD
- Номер телефона: 4063 +886-6-2353535
- Электронная почта: 11208035@gs.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с обструктивным апноэ во сне от легкой до тяжелой степени
Критерий исключения:
- Хронический риносинусит с полипами в носу
- Аденоидная гипертрофия
- Двусторонняя гипертрофия миндалин
- Патологическое ожирение
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем за один год
- Беременность
- Тяжелое заболевание легких
- Заболевания сердца с высоким риском физических упражнений
- Нервно-мышечное заболевание, при котором невозможно следовать программе упражнений.
- Центральное или смешанное апноэ во сне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа небной хирургии
В группе небной хирургии участникам будет проведена небная операция. Чтобы оценить влияние лечения на тяжесть СОАС, силу мышц языка и пространство верхних дыхательных путей, участники пройдут полисомонографический тест, тест на силу мышц языка и компьютерную томографию. .
Время оценки будет включать исходный уровень, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Хирургия неба эволюционировала от аблятивных частичных резекций неба, которые способствовали удалению мягких тканей, блокирующих верхние дыхательные пути (ВД), до более поздних инновационных реконструктивных процедур, которые направлены не только на уровень небной обструкции, но и на тип небной или небной обструкции. Коллапс боковой стенки глотки.
|
|
Активный компаратор: Группа орофарингеальной реабилитации
В группе орофарингеальной реабилитации (OPR) участники получат 12-недельную OPR.
OPR для группы OPR включал три 30-минутных сеанса OPR в день, а упражнения выполнялись 3–5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
Выполнение домашнего упражнения также будет записываться с помощью резистора, чувствительного к силе.
Помимо домашних тренировок, два раза в неделю будут проводиться визиты к врачу для корректировки содержания программы OPR и мониторинга прогресса тренировок.
Чтобы оценить влияние лечения на тяжесть СОАС, силу мышц языка и пространство верхних дыхательных путей, участники пройдут тест на полисомонографию, тест на силу мышц языка и компьютерную томографию.
Время оценки будет включать исходный уровень, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Орофарингеальная реабилитация (ОРР) фокусируется на мышцах верхних дыхательных путей, включая мышцы языка, небные мышцы и парингеальные мышцы.
OPR для групп лечения включал три 30-минутных сеанса OPR в день, а упражнения выполнялись 3–5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
Выполнение домашнего упражнения также будет записываться с помощью резистора, чувствительного к силе.
Помимо домашних тренировок, два раза в неделю будут проводиться визиты к врачу для корректировки содержания программы OPR и мониторинга прогресса тренировок.
|
|
Экспериментальный: Небная хирургия объединенная группа ОПР
В комбинированной группе OPR по небной хирургии участники получат небную операцию, а затем 12-недельную OPR.
Программа OPR для этой группы такая же, как и у группы OPR.
|
Участникам предстоит операция на небе и послеоперационная орофарингеальная реабилитация (OPR).
Небную хирургию и OPR описывают, как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография (ПСГ)
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
ПСГ будет включать электроэнцефалографию, электроокулографию, электромиографию, торакальную и брюшную дыхательную индуктивную плетизмографию, электрокардиографию в отведении II с модифицированным датчиком положения тела, ороназальный термистор, датчик давления в носовой канюле, пульсоксиметрию на пальцах. Подробные описания каждого измерения приведены во вторичном показателе результата. На основании вышеуказанных измерений тяжесть СОАС, определенная с помощью ИАГ, будет диагностирована специалистами по медицине сна в отделении уха, носа и горла (ЛОР). ИАГ обозначает количество случаев апноэ и гипопноэ в час во время сна. Апноэ определялось как уменьшение потока воздуха >90% и прекращение потока воздуха >10 с, а гипопноэ определялось как уменьшение потока воздуха >30% и снижение десатурации кислорода или микровозбуждения >3%. ИАГ от 5 до <15, от 15 до <30, ≥30 означает легкое, среднее и тяжелое СОАС соответственно. |
Одна ночь (8 часов)
|
|
Коннектикут
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Во время КТ каждый участник будет держать язык в положении покоя, не глотая.
Будут измерены объем глоточных дыхательных путей, минимальные площади поперечного сечения, минимальное расстояние между боковой стенкой глотки с обеих сторон и минимальное расстояние между передней и задней стенками глотки на кончике надгортанника.
Подробное описание каждого измерения находится во вторичном показателе результата.
Опытные рентгенологи проведут реконструкцию изображений и анализ данных.
|
10-20 минут
|
|
Сила мышц языка
Временное ограничение: 10 минут
|
Силу мышц языка будут оценивать по системе IOPI (модель 2.2; Northwest, Carnation, WA, США).
Участники будут сидеть в расслабленном положении, их головы параллельны горизонтальной плоскости, а ноги стоят на земле.
Оценочный зонд будет состоять из баллона и пластикового катетера.
Участники будут сжимать баллон в течение 3 секунд при максимальном давлении.
Максимальное давление выступания, латерализации, возвышения и депрессии будет считаться самым высоким из трех измерений, выраженных в килопаскалях.
|
10 минут
|
|
Анкеты (включая шкалу сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс сна, исследование результатов храпа и т. д.)
Временное ограничение: 10 минут
|
Мы будем использовать ESS для оценки дневной сонливости.
Мы будем использовать PSQI для оценки качества и характера сна.
SOS состоит из восьми пунктов, касающихся частоты, продолжительности, тяжести и последствий, связанных с нарушением дыхания во сне и, в частности, храпом.
Из-за влияния нарушений дыхания во сне на партнеров также будет использоваться отдельный опрос супругов/партнеров по постели (SBPS), включающий три вопроса типа Лайкерта.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография при полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) — это тест, который измеряет электрическую активность мозга с помощью небольших металлических дисков (электродов), прикрепленных к коже головы.
Он будет использоваться для определения стадий сна участников.
|
Одна ночь (8 часов)
|
|
Электроокулография от полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
Электроокулография (ЭОГ) — это метод измерения потенциала стояния роговицы и сетчатки, который существует между передней и задней частью человеческого глаза.
Он будет использоваться для того, чтобы узнать, находятся ли участники на стадии повторяющегося или неповторяющегося движения глаз.
|
Одна ночь (8 часов)
|
|
Электромиография от полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
Электромиография (ЭМГ) — это метод оценки и регистрации электрической активности скелетных мышц.
ЭМГ будет использоваться для оценки движений конечностей во время сна.
Surface EMG будет использоваться в «ПСЖ».
|
Одна ночь (8 часов)
|
|
Грудная и брюшная дыхательная индуктивная плетизмография с помощью полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
Индуктивная плетизмография грудного и брюшного дыхания — метод мониторинга легочной вентиляции путем измерения движения грудной клетки и брюшной стенки.
Фазовое соотношение между грудной клеткой и брюшной полостью классифицирует явления апноэ/гипопноэ на центральные, смешанные и обструктивные типы.
|
Одна ночь (8 часов)
|
|
Электрокардиография с модифицированным датчиком положения тела II от полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
Он будет использоваться для контроля за тем, как участники находятся в положении лежа на спине или на боку.
|
Одна ночь (8 часов)
|
|
Датчик давления в носовой канюле PSG
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
Он будет использоваться для мониторинга потока воздуха из носа и оценки эпохи гипопноэ.
Расход воздуха указан в л/сек.
|
Одна ночь (8 часов)
|
|
Ороназальный термистор от ПСЖ
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
Он будет использоваться для контроля температуры изо рта и оценки эпохи апноэ.
Температура указана в градусах Цельсия.
|
Одна ночь (8 часов)
|
|
Пальцевая пульсоксиметрия от ПСЖ
Временное ограничение: Одна ночь (8 часов)
|
Он будет использоваться для оценки SpO2.
SpO2 указан в %.
|
Одна ночь (8 часов)
|
|
Объем глоточных дыхательных путей
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Будет измерен объем глоточных дыхательных путей от твердого неба до надгортанника.
Объем в см куб.
|
10-20 минут
|
|
Минимальные площади поперечного сечения
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Будут измерены минимальные площади поперечного сечения на кончике надгортанника.
Площади в см.
|
10-20 минут
|
|
Минимальное расстояние между боковой стенкой глотки с обеих сторон и минимальное расстояние между передней и задней стенкой глотки.
Временное ограничение: 10-20 минут
|
Будет измерено минимальное расстояние между боковой стенкой глотки с обеих сторон, а также минимальное расстояние между передней и задней стенками глотки на кончике надгортанника.
Расстояние в см.
|
10-20 минут
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 5 минут
|
ESS состоит из восьми ситуаций, измеряемых по шкале от 0 до 3, обозначающих отсутствие, периодическую, обычную и частую сонливость соответственно.
Баллы за восемь ситуаций суммируются.
Сумма баллов от 0 до 10 баллов соответствует нормальным результатам, тогда как сумма баллов от 11 до 24 баллов указывает на высокий уровень дневной сонливости.
|
5 минут
|
|
Индекс Питтсбургского опросника сна (PSQI)
Временное ограничение: 5 минут
|
Он состоит из девяти пунктов, охватывающих семь областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, нарушения сна, привычная эффективность сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Ответы участников основывались на правилах предыдущего месяца.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21 балла, а сумма баллов >5 баллов указывает на плохой сон.
|
5 минут
|
|
Исследование последствий храпа (SOS)
Временное ограничение: 5 минут
|
SOS состоит из восьми пунктов, касающихся частоты, продолжительности, тяжести и последствий, связанных с нарушением дыхания во сне и, в частности, храпом.
Из-за влияния нарушений дыхания во сне на партнеров также использовался отдельный опрос супругов/партнеров по постели (SBPS), включающий три вопроса типа Лайкерта.
Оценки по SOS и SBPS были нормализованы в диапазоне от 0 (худший) до 100 баллов (лучший).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-112-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .