OPR对腭部手术后OSA患者的疗效和维持效果
口咽康复对腭部手术后阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效及维持效果
本临床试验的目的是通过阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的严重程度、舌肌力量和上气道间隙来评估腭部手术和口咽康复（OPR）的维持效果。它旨在回答的问题是：
- 腭手术联合OPR组的OSA严重程度、舌肌力量和上气道间隙是否会比其他两组改善更多？
- 腭手术联合OPR组舌肌力量和上气道间隙的维持效果会更好吗？ 根据医生的建议和意愿，将参与者分为3组，包括腭手术联合OPR组、腭手术组和OPR组。治疗组的OPR包括每天3次30分钟的OPR，运动量为每周进行 3-5 天，持续 3 个月。
研究概览
详细说明
背景：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的病理生理学包括解剖学和非解剖学因素。 适合睡眠手术的患者可能同时存在非解剖学因素。 针对舌头外在和内在肌肉的口咽康复（OPR）可能通过防止气道塌陷和减少舌根体积来减轻睡眠呼吸暂停。 此外，之前的研究还表明，增加舌头外/内肌的张力可能会降低上气道的塌陷性，进一步防止睡眠期间的气道塌陷。 虽然腭部手术和OPR均可改善OSA的严重程度，但尚缺乏关于腭部手术联合OPR的维持效果的文献。 本研究的目的是通过 OSA 的严重程度、舌肌力量和上气道间隙来评估维持效果。 我们的团队开发了力敏电阻，从 2022 年开始记录在家中 OPR 的次数和频率。 然而，目前的版本中，调查人员必须使用SD卡来记录数据。 研究人员将优化力感电阻，以通过 WiFi 将数据上传到 Google Drive。 这样，调查人员就可以通过LINE了解日常训练情况并立即向参与者反馈。
方法：本研究将招募 75 名成年 OSA 患者。 根据医生的建议和自愿，将参与者分为3组：腭手术联合OPR组、腭手术组和OPR组。 在腭手术联合OPR组中，参与者将接受腭手术和3个月的OPR。 在腭手术组和OPR组中，参与者将分别接受腭手术或3个月的OPR。 治疗组的 OPR 包括每天 3 次每次 30 分钟的 OPR，每周进行 3-5 天，持续 3 个月。 家庭锻炼的表现也将由力传感电阻器记录。 除了家庭锻炼之外，还将进行每周两次的临床访问，以调整 OPR 计划的内容并监控训练进度。 为了评估治疗对 OSA 严重程度、舌肌力量和上呼吸道空间的影响，参与者将接受多导睡眠图测试、舌肌力量测试和计算机断层扫描。 评估时间包括基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
预期成果：
- 腭部手术联合OPR组的OSA严重程度、舌肌力量和上气道间隙的改善程度均高于其他两组。
- 腭部手术联合OPR组舌肌力量和上气道间隙的维持效果较好。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yi-Ju Lai, PhD
- 电话号码：4063 +886-6-2353535
- 邮箱：11208035@gs.ncku.edu.tw
学习地点
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Yi-Ju Lai, PhD
- 电话号码：4063 +886-6-2353535
- 邮箱：11208035@gs.ncku.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者
排除标准：
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 腺样体肥大
- 双侧扁桃体肥大
- 病态肥胖
- 一年内吸毒或酗酒
- 怀孕
- 严重肺部疾病
- 心脏病与运动风险高
- 无法遵循锻炼计划的神经肌肉疾病
- 中枢性或混合性睡眠呼吸暂停
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腭手术组
在腭手术组中，参与者将接受腭手术。为了评估治疗对 OSA 严重程度、舌肌力量和上呼吸道空间的影响，参与者将接受多导睡眠图测试、舌肌力量测试和计算机断层扫描。
评估时间包括基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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腭手术已从有利于去除阻塞上气道 (UA) 的软组织的部分腭切除术发展到最近的创新重建手术，不仅解决腭阻塞的程度，还解决腭或腭的类型。咽侧壁塌陷。
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有源比较器：口咽康复组
在口咽康复（OPR）组中，参与者将接受为期 12 周的 OPR。
OPR组的OPR包括每天3次30分钟的OPR，每周进行3-5天，持续3个月。
家庭锻炼的表现也将由力传感电阻器记录。
除了家庭锻炼之外，还将进行每周两次的临床访问，以调整 OPR 计划的内容并监控训练进度。
为了评估治疗对 OSA 严重程度、舌肌力量和上呼吸道空间的影响，参与者将接受多导睡眠图测试、舌肌力量测试和计算机断层扫描。
评估时间包括基线、治疗后 3 个月和 6 个月。
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口咽康复（OPR）重点针对上呼吸道肌肉，包括舌肌、腭肌和咽部肌肉。
治疗组的 OPR 包括每天 3 次每次 30 分钟的 OPR，每周进行 3-5 天，持续 3 个月。
家庭锻炼的表现也将由力传感电阻器记录。
除了家庭锻炼之外，还将进行每周两次的临床访问，以调整 OPR 计划的内容并监控训练进度。
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实验性的：腭手术联合OPR组
在腭手术联合 OPR 组中，参与者将接受腭手术，然后接受 12 周的 OPR。
本组OPR方案与OPR组相同。
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参与者将接受腭手术和术后口咽康复（OPR）。
腭手术和OPR如上所述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多导睡眠图（PSG）
大体时间：单晚（8小时）
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PSG 将包括脑电图、眼电图、肌电图、胸腹部呼吸感应体积描记法、体位传感器改良导联 II 心电图、口鼻热敏电阻、鼻插管压力传感器、手指脉搏血氧测定法。 每个测量的详细描述在次要结果测量中。 根据上述测量结果，使用 AHI 定义的 OSA 严重程度将由耳鼻喉 (ENT) 部门的睡眠医学专家进行诊断。 AHI 表示睡眠期间每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数。 呼吸暂停被定义为气流减少> 90％并且气流停止> 10次，呼吸不足被定义为气流减少> 30％并且氧饱和度或微觉醒减少> 3％。 AHI 为 5 至 <15、15 至 <30、≥30 分别表示轻度、中度和重度 OSA。 |
单晚（8小时）
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CT
大体时间：10-20分钟
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在 CT 过程中，每个参与者都将舌头保持在休息位置，不吞咽。
测量咽部气道容积、最小横截面积、两侧咽侧壁之间的最小距离以及会厌尖端咽前壁和后壁之间的最小距离。
每个测量的详细描述在次要结果测量中。
经验丰富的放射科医生将进行图像重建和数据分析。
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10-20分钟
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舌肌力量
大体时间：10分钟
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将在 IOPI 系统（模型 2.2；Northwest，Carnation，WA，USA）上评估舌肌力量。
参与者将以放松的姿势坐着，头部与水平面平行，双脚着地。
评估探针将包括球囊和塑料导管。
参与者将以最大压力挤压气球 3 秒。
突出、侧化、升高和凹陷的最大压力将被视为三个测量值中的最高压力，以千帕为单位。
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10分钟
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问卷（包括 Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠问卷指数、打鼾结果调查等）
大体时间：10分钟
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我们将使用 ESS 来评估白天的睡意。
我们将使用 PSQI 来评估睡眠质量和模式。
SOS 由八个项目组成，涉及与睡眠呼吸障碍（特别是打鼾）相关的频率、持续时间、严重程度和后果。
由于睡眠呼吸障碍对伴侣的影响，还将使用单独的配偶/床伴侣调查 (SBPS)，其中包括三个李克特类型的项目。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多导睡眠图 (PSG) 脑电图
大体时间：单晚（8小时）
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脑电图 (EEG) 是一种使用附着在头皮上的小型金属盘（电极）测量大脑电活动的测试。
它将用于确定参与者的睡眠阶段。
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单晚（8小时）
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多导睡眠图 (PSG) 眼电图
大体时间：单晚（8小时）
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眼电图 (EOG) 是一种测量人眼前部和后部之间存在的角膜视网膜站立电位的技术。
它将用于了解参与者处于重复眼动阶段还是非重复眼动阶段。
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单晚（8小时）
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多导睡眠图肌电图 (PSG)
大体时间：单晚（8小时）
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肌电图 (EMG) 是一种评估和记录骨骼肌产生的电活动的技术。
肌电图将用于评估睡眠期间的肢体运动。
PSG 将使用表面肌电图。
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单晚（8小时）
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多导睡眠图 (PSG) 的胸部和腹部呼吸感应体积描记法
大体时间：单晚（8小时）
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胸腹部呼吸感应体积描记法是一种通过测量胸壁和腹壁的运动来监测肺通气的方法。
胸部和腹部之间的相位关系将呼吸暂停/呼吸不足事件分为中枢型、混合型和阻塞型。
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单晚（8小时）
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多导睡眠图 (PSG) 的体位传感器改良导联 II 心电图
大体时间：单晚（8小时）
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它将用于监测参与者处于仰卧位或侧卧位。
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单晚（8小时）
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PSG 鼻插管压力传感器
大体时间：单晚（8小时）
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它将用于监测鼻子的气流并评估呼吸不足的时期。
气流单位为升/秒。
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单晚（8小时）
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PSG 口鼻热敏电阻
大体时间：单晚（8小时）
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它将用于监测口腔温度并评估呼吸暂停时期。
温度以摄氏度为单位。
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单晚（8小时）
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PSG 手指脉搏血氧仪
大体时间：单晚（8小时）
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它将用于评估 SpO2。
SpO2 的单位是%。
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单晚（8小时）
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咽部气道容积
大体时间：10-20分钟
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将测量从硬腭到会厌的咽部气道容积。
体积，单位为厘米立方。
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10-20分钟
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最小横截面积
大体时间：10-20分钟
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将测量会厌尖端的最小横截面积。
面积以厘米为单位。
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10-20分钟
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两侧咽侧壁最小距离、咽前后壁最小距离
大体时间：10-20分钟
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将测量两侧咽侧壁之间的最小距离以及会厌尖端咽前壁和后壁之间的最小距离。
距离（厘米）。
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10-20分钟
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：5分钟
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ESS 由 0-3 级的八种情况组成，分别代表无困倦、偶尔困倦、常见困倦和频繁困倦。
将八种情况的分数相加。
0 到 10 分的总分代表正常结果，而 11-24 分的总分则表明白天嗜睡程度较高。
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5分钟
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匹兹堡睡眠问卷指数 (PSQI)
大体时间：5分钟
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它由九个项目组成，涵盖七个领域：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠障碍、习惯性睡眠效率、睡眠药物使用和日间功能障碍。
参与者的反应是基于前一个月的情况。
总分范围为0～21分，总分>5分表示睡眠不佳。
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5分钟
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打鼾结果调查 (SOS)
大体时间：5分钟
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SOS 由八个项目组成，涉及与睡眠呼吸障碍（特别是打鼾）相关的频率、持续时间、严重程度和后果。
由于睡眠呼吸障碍对伴侣的影响，还使用了一项单独的配偶/床伴侣调查（SBPS），其中包括三个李克特类型的项目。
SOS 和 SBPS 的分数被标准化为 0（最差）到 100 分（最好）的范围。
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5分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yi-Ju Lai, PhD、National Cheng Kung University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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