De werkzaamheid en het behoud van het effect van OPR op OSA-patiënten na palatale chirurgie
De werkzaamheid en het behoudeffect van orofaryngeale revalidatie bij patiënten met obstructieve slaapapneu na palatale chirurgie
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het handhavingseffect van palatale chirurgie en orofaryngeale revalidatie (OPR) door gebruik te maken van de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA), de tongspierkracht en de ruimte van de bovenste luchtwegen bij patiënten met OSA. vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen de ernst van OSA, de spierkracht van de tong en de ruimte van de bovenste luchtwegen meer verbeteren in de gecombineerde OPR-groep voor palatale chirurgie dan in de andere twee groepen?
- Zal het behoudeffect van tongspierkracht en de ruimte van de bovenste luchtwegen beter zijn in de gecombineerde OPR-groep voor palatale chirurgie? De deelnemers worden op advies van de arts en hun bereidheid verdeeld in 3 groepen, waaronder de palatale chirurgie gecombineerde OPR-groep, de palatale chirurgiegroep en de OPR-groep. De OPR voor de behandelgroepen omvatte drie OPR-sessies van 30 minuten per dag, en de oefening zou gedurende 3 maanden 3-5 dagen per week uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De pathofysiologie van obstructieve slaapapneu (OSA) omvat anatomische en niet-anatomische factoren. De patiënten die geschikt zijn voor slaapchirurgie kunnen tegelijkertijd de niet-anatomische factoren hebben. Orofaryngeale revalidatie (OPR) voor de extrinsieke en intrinsieke spieren van de tong kan slaapapneu verzachten door collaps van de luchtwegen te voorkomen en het volume van de tongbasis te verminderen. Bovendien suggereerden eerdere onderzoeken ook dat het verhogen van de spanning van de extrinsieke/intrinsieke tongspieren de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen kan verminderen en het inklappen van de luchtwegen tijdens de slaap verder kan voorkomen. Hoewel palatale chirurgie en OPR beide de ernst van OSA kunnen verbeteren, bestaat er een gebrek aan literatuur over het behoudseffect van palatale chirurgie gecombineerd met OPR. Het doel van deze studie is om het handhavingseffect te evalueren door gebruik te maken van de ernst van OSA, de kracht van de tongspier en de ruimte van de bovenste luchtwegen. Ons team heeft een krachtdetectieweerstand ontwikkeld om de tijden en frequentie van OPR thuis vanaf 2022 vast te leggen. De onderzoekers moeten echter een SD-kaart gebruiken om gegevens in de huidige versie vast te leggen. De onderzoekers zullen de krachtdetectieweerstand optimaliseren om gegevens naar Google Drive te uploaden via wifi. Op deze manier kennen de onderzoekers de dagelijkse trainingssituatie en geven ze onmiddellijk feedback aan de deelnemers door gebruik te maken van LINE.
Methoden: Vijfenzeventig volwassen OSA-patiënten zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. De deelnemers worden op advies van de arts en hun bereidheid verdeeld in 3 groepen, waaronder de gecombineerde OPR-groep voor palatale chirurgie, de groep voor palatale chirurgie en de OPR-groep. In de gecombineerde OPR-groep voor palatale chirurgie ontvangen de deelnemers de palatale operatie en een OPR van 3 maanden. In de palatale chirurgiegroep en de OPR-groep krijgen de deelnemers respectievelijk een palatale chirurgie of een OPR van 3 maanden. De OPR voor de behandelgroepen omvatte drie OPR-sessies van 30 minuten per dag, en de oefening werd gedurende 3 maanden 3-5 dagen per week uitgevoerd. De uitvoering van de thuisoefening wordt ook geregistreerd door de krachtgevoelige weerstand. Naast de thuistrainingssessies zullen er ook tweemaal per week klinische bezoeken plaatsvinden om de inhoud van het OPR-programma aan te passen en de voortgang van de training te monitoren. Om het effect van behandelingen op de ernst van OSA, de kracht van de tongspier en de ruimte van de bovenste luchtwegen te evalueren, krijgen de deelnemers een polysomonomietest, een tongspierkrachttest en computertomografie. Het tijdstip van evaluatie omvat de basislijn, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Verwachte uitkomsten:
- De ernst van OSA, de spierkracht van de tong en de ruimte van de bovenste luchtwegen zullen meer verbeteren in de gecombineerde OPR-groep voor palatale chirurgie dan in de andere twee groepen.
- Het behoudeffect van tongspierkracht en de ruimte van de bovenste luchtwegen is beter in de gecombineerde OPR-groep voor palatale chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi-Ju Lai, PhD
- Telefoonnummer: 4063 +886-6-2353535
- E-mail: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Yi-Ju Lai, PhD
- Telefoonnummer: 4063 +886-6-2353535
- E-mail: 11208035@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot ernstige obstructieve slaapapneupatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
- Adenoïdale hypertrofie
- Bilaterale tonsielhypertrofie
- Morbide obesitas
- Drugs- of alcoholmisbruik in één jaar
- Zwangerschap
- Ernstige longziekte
- Hartziekte met een hoog risico op inspanning
- Neuromusculaire ziekte die het oefenprogramma niet kan volgen
- Centrale of gemengde slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palatale chirurgiegroep
In de palatale chirurgiegroep zullen de deelnemers een palatale operatie ondergaan. Om het effect van behandelingen op de ernst van OSA, de tongspierkracht en de ruimte van de bovenste luchtwegen te evalueren, zullen de deelnemers een polysomonogrfytest, tongspierkrachttest en computertomografie ondergaan. .
Het tijdstip van evaluatie omvat de basislijn, 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Gehemeltechirurgie is geëvolueerd van de ablatieve gedeeltelijke gehemelteresecties, waarbij de voorkeur werd gegeven aan de verwijdering van het zachte weefsel dat de bovenste luchtwegen blokkeerde, naar recentere innovatieve reconstructieve procedures die niet alleen de mate van palatale obstructie aanpakken, maar ook het type palatale of laterale farynxwand instorten.
|
|
Actieve vergelijker: Orofaryngeale revalidatiegroep
In de orofaryngeale revalidatiegroep (OPR) krijgen de deelnemers 12 weken OPR.
De OPR voor de OPR-groep omvatte drie OPR-sessies van 30 minuten per dag, en de oefening zou gedurende drie maanden drie tot vijf dagen per week worden uitgevoerd.
De uitvoering van de thuisoefening wordt ook geregistreerd door de krachtgevoelige weerstand.
Naast de thuistrainingssessies zullen er ook tweemaal per week klinische bezoeken plaatsvinden om de inhoud van het OPR-programma aan te passen en de voortgang van de training te monitoren.
Om het effect van behandelingen op de ernst van OSA, de kracht van de tongspier en de ruimte van de bovenste luchtwegen te evalueren, krijgen de deelnemers een polysomonomietest, een tongspierkrachttest en computertomografie.
Het tijdstip van evaluatie omvat de basislijn, 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
Orofaryngeale revalidatie (OPR) richt zich op de spieren van de bovenste luchtwegen, inclusief tongspieren, palatale spieren en paryngeale spieren.
De OPR voor de behandelgroepen omvatte drie OPR-sessies van 30 minuten per dag, en de oefening werd gedurende 3 maanden 3-5 dagen per week uitgevoerd.
De uitvoering van de thuisoefening wordt ook geregistreerd door de krachtgevoelige weerstand.
Naast de thuistrainingssessies zullen er ook tweemaal per week klinische bezoeken plaatsvinden om de inhoud van het OPR-programma aan te passen en de voortgang van de training te monitoren.
|
|
Experimenteel: Palatale chirurgie gecombineerde OPR-groep
In de gecombineerde OPR-groep voor palatale chirurgie krijgen de deelnemers een palatale operatie en daarna een OPR van twaalf weken.
Het programma van OPR voor deze groep is hetzelfde als dat van de OPR-groep.
|
Deelnemers krijgen palatale chirurgie en postoperatieve orofaryngeale revalidatie (OPR).
De palatale operatie en OPR worden beschreven zoals hierboven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
PSG omvat elektro-encefalografie, elektro-oculografie, elektromyografie, thoracale en abdominale respiratoire inductie-plethysmografie, lichaamspositiesensor-gemodificeerde lead II-elektrocardiografie, oronasale thermistor, neuscanule-druktransducer en vingerpulsoximetrie. De gedetailleerde beschrijvingen van elke meting staan in de secundaire uitkomstmaat. Op basis van de bovenstaande metingen zal de ernst van OSA, gedefinieerd met behulp van AHI, worden gediagnosticeerd door slaapgeneeskundigen op de afdeling oor, neus en keel (KNO). AHI geeft het aantal gevallen van apneu en hypopneu per uur tijdens de slaap aan. Apneu werd gedefinieerd als een afname van >90% in de luchtstroom en een stopzetting van de luchtstroom >10 seconden, en hypopneu werd gedefinieerd als een afname van >30% in de luchtstroom en >3% afname in zuurstofdesaturatie of micro-arousal. AHI van 5 tot <15, 15 tot <30, ≥30 duidt respectievelijk op milde, matige en ernstige OSA. |
Enkele nacht (8 uur)
|
|
CT
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Elke deelnemer zal tijdens CT zijn tong in rustpositie houden, zonder te slikken.
Het keelholteluchtwegvolume, de minimale dwarsdoorsnedeoppervlakken, de minimale afstand tussen de laterale farynxwand aan beide zijden en de minimale afstand tussen de voorste en achterste farynxwand op de punt van de epiglottis zullen worden gemeten.
De gedetailleerde beschrijving van elke meting vindt u in de secundaire uitkomstmaat.
Ervaren radiologen zullen beeldreconstructie en data-analyse uitvoeren.
|
10-20 minuten
|
|
Tong spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De spierkracht van de tong zal worden geëvalueerd op het IOPI-systeem (model 2.2; Northwest, Carnation, WA, VS).
De deelnemers zitten in een ontspannen houding, met hun hoofd evenwijdig aan het horizontale vlak en hun voeten op de grond.
De evaluatiesonde zal een ballon en een plastic katheter omvatten.
De deelnemers knijpen de ballon gedurende 3 seconden met maximale druk samen.
De maximale druk van uitsteeksel, lateralisatie, elevatie en depressie wordt beschouwd als de hoogste van drie metingen, uitgedrukt in kilopascal.
|
10 minuten
|
|
Vragenlijsten (waaronder Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire Index, Snore Outcomes Survey enz.)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
We zullen ESS gebruiken om slaperigheid overdag te evalueren.
We zullen PSQI gebruiken om de slaapkwaliteit en -patronen te beoordelen.
SOS bestaat uit acht items die verband houden met de frequentie, duur, ernst en gevolgen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling en in het bijzonder snurken.
Vanwege het effect van slaapverstoorde ademhaling op partners zal er ook gebruik worden gemaakt van een aparte Spouse/Bed Partner Survey (SBPS), bestaande uit drie Likert-achtige items.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie van polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
Elektro-encefalogram (EEG) is een test die de elektrische activiteit in de hersenen meet met behulp van kleine metalen schijven (elektroden) die aan de hoofdhuid zijn bevestigd.
Het zal worden gebruikt om de slaapfasen van de deelnemers te bepalen.
|
Enkele nacht (8 uur)
|
|
Elektro-oculografie van polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
Elektro-oculografie (EOG) is een techniek voor het meten van het corneo-retinale staande potentieel dat bestaat tussen de voor- en achterkant van het menselijk oog.
Het zal worden gebruikt om te weten of de deelnemers zich in de fase van herhaalde oogbewegingen of niet-herhaalde oogbewegingen bevinden.
|
Enkele nacht (8 uur)
|
|
Elektromyografie van polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
Elektromyografie (EMG) is een techniek voor het evalueren en registreren van de elektrische activiteit die door skeletspieren wordt geproduceerd.
EMG zal worden gebruikt om de beweging van ledematen tijdens de slaap te evalueren.
Surface EMG zal worden gebruikt in PSG.
|
Enkele nacht (8 uur)
|
|
Thoracale en abdominale respiratoire inductieplethysmografie van polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
Thoracale en abdominale respiratoire inductieplethysmografie is een methode voor het monitoren van de longventilatie door de beweging van de borstkas en de buikwand te meten.
De faserelatie tussen thorax en buik classificeert apneu-/hypopneu-gebeurtenissen in centrale, gemengde en obstructieve typen.
|
Enkele nacht (8 uur)
|
|
Lichaamspositiesensor-gemodificeerde lead II-elektrocardiografie van Polysomnography (PSG)
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
Het zal worden gebruikt om te controleren of de deelnemers zich in rugligging of zijligging bevinden.
|
Enkele nacht (8 uur)
|
|
Neuscanule druktransducer van PSG
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
Het zal worden gebruikt om de luchtstroom uit de neus te monitoren en het tijdperk van hypopneu te evalueren.
De luchtstroom is in l/sec.
|
Enkele nacht (8 uur)
|
|
Oronasale thermistor van PSG
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
Het zal worden gebruikt om de temperatuur vanuit de mond te controleren en het tijdperk van apneu te evalueren.
De temperatuur is in graden Celsius.
|
Enkele nacht (8 uur)
|
|
Vingerpulsoximetrie van PSG
Tijdsspanne: Enkele nacht (8 uur)
|
Het zal worden gebruikt om SpO2 te evalueren.
SpO2 wordt uitgedrukt in %.
|
Enkele nacht (8 uur)
|
|
Farynx luchtwegvolume
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
Het keelholteluchtwegvolume vanaf het harde gehemelte tot aan de epiglottis zal worden gemeten.
Volume in cm in blokjes.
|
10-20 minuten
|
|
Minimale dwarsdoorsnedegebieden
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
De minimale dwarsdoorsnedeoppervlakken op de punt van de epiglottis zullen worden gemeten.
Oppervlaktes in cm.
|
10-20 minuten
|
|
Minimale afstand tussen de laterale farynxwand aan beide zijden, en minimale afstand tussen de voorste en achterste farynxwand
Tijdsspanne: 10-20 minuten
|
De minimale afstand tussen de laterale farynxwand aan beide zijden, en de minimale afstand tussen de voorste en achterste farynxwand op de punt van de epiglottis zullen worden gemeten.
Afstand in cm.
|
10-20 minuten
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
ESS bestaat uit acht situaties gemeten op een schaal van 0-3, die respectievelijk geen, incidentele, vaak voorkomende en frequente slaperigheid vertegenwoordigen.
De scores voor de acht situaties worden opgeteld.
Totaalscores van 0 tot 10 punten vertegenwoordigen normale resultaten, terwijl totaalscores van 11-24 punten wijzen op een hoge mate van slaperigheid overdag.
|
5 minuten
|
|
Pittsburgh Slaapvragenlijst Index (PSQI)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het bestaat uit negen items die zeven domeinen bestrijken: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapstoornissen, gebruikelijke slaapefficiëntie, gebruik van slaapmedicijnen en disfunctie overdag.
De antwoorden van de deelnemers waren gebaseerd op de codes van de maand ervoor.
De totaalscores variëren van 0 tot 21 punten, en een totaalscore van >5 punten duidt op een slechte slaap.
|
5 minuten
|
|
Onderzoek naar snurkresultaten (SOS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
SOS bestaat uit acht items die verband houden met de frequentie, duur, ernst en gevolgen die verband houden met slaapstoornissen in de ademhaling en in het bijzonder snurken.
Vanwege het effect van slaapstoornissen bij het ademhalen op partners werd ook gebruik gemaakt van een aparte Spouse/Bed Partner Survey (SBPS), bestaande uit drie Likert-achtige items.
De scores op de SOS en SBPS werden genormaliseerd naar een bereik van 0 (slechtste) tot 100 punten (beste).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-112-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .