L'efficacité et le maintien de l'effet de l'OPR sur les patients atteints d'AOS après une chirurgie palatine
L'efficacité et le maintien de l'effet de la rééducation oropharyngée sur les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil après une chirurgie palatine
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de maintien de la chirurgie palatine et de la rééducation oropharyngée (OPR) en utilisant la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), la force musculaire de la langue et l'espace des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'AOS. Les questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La gravité de l'AOS, la force musculaire de la langue et l'espace des voies respiratoires supérieures s'amélioreront-ils davantage dans le groupe OPR combiné de chirurgie palatine que dans les deux autres groupes ?
- L'effet de maintien de la force musculaire de la langue et de l'espace des voies respiratoires supérieures sera-t-il meilleur dans le groupe OPR combiné de chirurgie palatine ? Les participants seront divisés en 3 groupes, dont le groupe OPR combiné de chirurgie palatine, le groupe de chirurgie palatine et le groupe OPR selon les conseils du médecin et leur volonté. L'OPR pour les groupes de traitement comprenait trois séances d'OPR de 30 minutes par jour, et l'exercice serait effectué 3 à 5 jours par semaine pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La physiopathologie de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) comprend des facteurs anatomiques et non anatomiques. Les patients qui conviennent à la chirurgie du sommeil peuvent présenter en même temps des facteurs non anatomiques. La rééducation oropharyngée (OPR) des muscles extrinsèques et intrinsèques de la langue pourrait atténuer l'apnée du sommeil en empêchant l'effondrement des voies respiratoires et en réduisant le volume de la base de la langue. En outre, des études antérieures ont également suggéré que l'augmentation de la tension des muscles extrinsèques/intrinsèques de la langue pourrait diminuer l'effondrement des voies respiratoires supérieures et prévenir davantage l'effondrement des voies respiratoires pendant le sommeil. Bien que la chirurgie palatine et l'OPR puissent toutes deux améliorer la gravité de l'AOS, il existe un manque de littérature sur le maintien de l'effet de l'OPR combinée à la chirurgie palatine. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de maintien en utilisant la gravité de l'AOS, la force musculaire de la langue et l'espace des voies respiratoires supérieures. Notre équipe a développé une résistance de détection de force pour enregistrer les heures et la fréquence des OPR à la maison à partir de 2022. Cependant, les enquêteurs doivent utiliser une carte SD pour enregistrer les données dans la version actuelle. Les enquêteurs optimiseront la résistance de détection de force pour télécharger des données sur Google Drive en utilisant le wifi. De cette façon, les enquêteurs connaîtront la situation quotidienne de la formation et donneront immédiatement un feedback aux participants en utilisant LINE.
Méthodes ： Soixante-quinze patients adultes atteints d'AOS seront recrutés pour cette étude. Les participants seront divisés en 3 groupes dont le groupe OPR combiné de chirurgie palatine, le groupe de chirurgie palatine et le groupe OPR selon les conseils du médecin et leur volonté. Dans le groupe OPR combiné de chirurgie palatine, les participants recevront la chirurgie palatine et l'OPR de 3 mois. Dans le groupe de chirurgie palatine et le groupe OPR, les participants recevront respectivement une chirurgie palatine ou un OPR de 3 mois. L'OPR pour les groupes de traitement comprenait trois séances d'OPR de 30 minutes par jour, et l'exercice serait effectué 3 à 5 jours par semaine pendant 3 mois. La performance de l'exercice à domicile sera également enregistrée par la résistance de détection de force. En plus des séances d'exercices à domicile, il y aura également des visites cliniques deux fois par semaine pour ajuster le contenu du programme OPR et suivre les progrès de la formation. Pour évaluer l'effet des traitements sur la gravité de l'AOS, la force musculaire de la langue et l'espace des voies respiratoires supérieures, les participants recevront un test de polysomographie, un test de force musculaire de la langue et une tomodensitométrie. La période d'évaluation comprendra le départ, 3 et 6 mois après le traitement.
Résultats attendus:
- La gravité de l'AOS, la force musculaire de la langue et l'espace des voies respiratoires supérieures s'amélioreront davantage dans le groupe OPR combiné de chirurgie palatine que dans les deux autres groupes.
- L'effet de maintien de la force musculaire de la langue et de l'espace des voies respiratoires supérieures est meilleur dans le groupe OPR combiné de chirurgie palatine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Ju Lai, PhD
- Numéro de téléphone: 4063 +886-6-2353535
- E-mail: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Contact:
- Yi-Ju Lai, PhD
- Numéro de téléphone: 4063 +886-6-2353535
- E-mail: 11208035@gs.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à sévère
Critère d'exclusion:
- Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
- Hypertrophie adénoïdale
- Hypertrophie amygdalienne bilatérale
- Obésité morbide
- Abus de drogues ou d'alcool en un an
- Grossesse
- Maladie pulmonaire grave
- Maladie cardiaque avec risque élevé d'exercice
- Maladie neuromusculaire qui ne peut pas suivre le programme d'exercices
- Apnée du sommeil centrale ou mixte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie palatine
Dans le groupe de chirurgie palatine, les participants recevront une chirurgie palatine. Pour évaluer l'effet des traitements sur la gravité de l'AOS, la force musculaire de la langue et l'espace des voies respiratoires supérieures, les participants recevront un test de polysomographie, un test de force musculaire de la langue et une tomodensitométrie. .
La période d'évaluation comprendra le départ, 3 et 6 mois après le traitement.
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La chirurgie du palais a évolué depuis les résections ablatives partielles du palais, qui favorisaient l'ablation des tissus mous qui obstruaient les voies respiratoires supérieures (UA), jusqu'à des procédures de reconstruction innovantes plus récentes qui traitent non seulement le niveau d'obstruction palatine, mais aussi le type d'obstruction palatine ou effondrement de la paroi pharyngée latérale.
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Comparateur actif: Groupe de rééducation oropharyngée
Dans le groupe de réadaptation oropharyngée (OPR), les participants recevront un OPR de 12 semaines.
L'OPR pour le groupe OPR comprenait trois séances d'OPR de 30 minutes par jour, et l'exercice serait effectué 3 à 5 jours par semaine pendant 3 mois.
La performance de l'exercice à domicile sera également enregistrée par la résistance de détection de force.
En plus des séances d'exercices à domicile, il y aura également des visites cliniques deux fois par semaine pour ajuster le contenu du programme OPR et suivre les progrès de la formation.
Pour évaluer l'effet des traitements sur la gravité de l'AOS, la force musculaire de la langue et l'espace des voies respiratoires supérieures, les participants recevront un test de polysomographie, un test de force musculaire de la langue et une tomodensitométrie.
La période d'évaluation comprendra le départ, 3 et 6 mois après le traitement.
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La rééducation oropharyngée (OPR) se concentre sur les muscles des voies respiratoires supérieures, notamment les muscles de la langue, les muscles palatins et les muscles paryngés.
L'OPR pour les groupes de traitement comprenait trois séances d'OPR de 30 minutes par jour, et l'exercice serait effectué 3 à 5 jours par semaine pendant 3 mois.
La performance de l'exercice à domicile sera également enregistrée par la résistance de détection de force.
En plus des séances d'exercices à domicile, il y aura également des visites cliniques deux fois par semaine pour ajuster le contenu du programme OPR et suivre les progrès de la formation.
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Expérimental: Groupe OPR combiné chirurgie palatine
Dans le groupe OPR combiné de chirurgie palatine, les participants recevront une chirurgie palatine, puis un OPR de 12 semaines.
Le programme de l'OPR pour ce groupe est le même que celui du groupe OPR.
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Les participants bénéficieront d'une chirurgie palatine et d'une rééducation oropharyngée post-chirurgicale (OPR).
La chirurgie palatine et l'OPR sont décrites comme ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polysomnographie (PSG)
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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La PSG comprendra l'électroencéphalographie, l'électrooculographie, l'électromyographie, la pléthysmographie par inductance respiratoire thoracique et abdominale, l'électrocardiographie au plomb II modifiée par capteur de position du corps, la thermistance oronasale, le transducteur de pression de la canule nasale, l'oxymétrie de pouls au doigt. Les descriptions détaillées de chaque mesure se trouvent dans la mesure des résultats secondaires. À partir des mesures ci-dessus, la gravité de l'AOS, définie à l'aide de l'IAH, sera diagnostiquée par des spécialistes en médecine du sommeil du service des oreilles, du nez et de la gorge (ORL). L'AHI désigne le nombre de cas d'apnée et d'hypopnée par heure pendant le sommeil. L'apnée a été définie comme une diminution > 90 % du débit d'air et un arrêt du débit d'air > 10 s, et l'hypopnée a été définie comme une diminution > 30 % du débit d'air et une diminution > 3 % de la désaturation en oxygène ou de la micro-éveil. Un AHI de 5 à <15, de 15 à <30, ≥30 dénote respectivement un AOS léger, modéré et sévère. |
Nuitée unique (8 heures)
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CT
Délai: 10-20 minutes
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Chaque participant maintiendra sa langue en position de repos, sans avaler, pendant la tomodensitométrie.
Le volume des voies respiratoires pharyngées, les zones de coupe transversale minimales, la distance minimale entre la paroi pharyngée latérale des deux côtés et la distance minimale entre la paroi pharyngée antérieure et postérieure à la pointe de l'épiglotte seront mesurées.
La description détaillée de chaque mesure se trouve dans la mesure des résultats secondaires.
Des radiologues expérimentés effectueront la reconstruction d’images et l’analyse des données.
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10-20 minutes
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Force musculaire de la langue
Délai: 10 minutes
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La force musculaire de la langue sera évaluée sur le système IOPI (modèle 2.2 ; Northwest, Carnation, WA, USA).
Les participants seront assis dans une position détendue, la tête parallèle au plan horizontal et les pieds au sol.
La sonde d'évaluation comprendra un ballon et un cathéter en plastique.
Les participants presseront le ballon pendant 3 s à pression maximale.
La pression maximale de saillie, latéralisation, élévation et dépression sera considérée comme la plus élevée des trois mesures, exprimées en kilopascals.
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10 minutes
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Questionnaires (y compris l'échelle de somnolence d'Epworth, l'index du questionnaire de sommeil de Pittsburgh, l'enquête sur les résultats du ronflement, etc.)
Délai: 10 minutes
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Nous utiliserons l'ESS pour évaluer la somnolence diurne.
Nous utiliserons le PSQI pour évaluer la qualité et les habitudes du sommeil.
Le SOS comprend huit éléments liés à la fréquence, à la durée, à la gravité et aux conséquences associées aux troubles respiratoires du sommeil et plus particulièrement au ronflement.
En raison de l'effet des troubles respiratoires du sommeil sur les partenaires, une enquête distincte sur les conjoints/partenaires de lit (SBPS), comprenant trois éléments de type Likert, sera également utilisée.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalographie de polysomnographie (PSG)
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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L'électroencéphalogramme (EEG) est un test qui mesure l'activité électrique dans le cerveau à l'aide de petits disques métalliques (électrodes) fixés sur le cuir chevelu.
Il servira à déterminer les phases de sommeil des participants.
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Nuitée unique (8 heures)
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Électroculographie de Polysomnographie (PSG)
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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L'électrooculographie (EOG) est une technique permettant de mesurer le potentiel cornéo-rétinien existant entre l'avant et l'arrière de l'œil humain.
Il sera utilisé pour savoir que les participants sont en phase de mouvements oculaires répétés ou en phase de mouvements oculaires non répétés.
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Nuitée unique (8 heures)
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Électromyographie de polysomnographie (PSG)
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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L'électromyographie (EMG) est une technique permettant d'évaluer et d'enregistrer l'activité électrique produite par les muscles squelettiques.
L'EMG sera utilisé pour évaluer les mouvements des membres pendant le sommeil.
Surface EMG sera utilisé au PSG.
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Nuitée unique (8 heures)
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Pléthysmographie d'inductance respiratoire thoracique et abdominale de polysomnographie (PSG)
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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La pléthysmographie par inductance respiratoire thoracique et abdominale est une méthode de surveillance de la ventilation pulmonaire en mesurant le mouvement de la paroi thoracique et abdominale.
La relation de phase entre le thorax et l'abdomen classe les événements d'apnée/hypopnée en types centraux, mixtes et obstructifs.
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Nuitée unique (8 heures)
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Électrocardiographie à sonde II modifiée par capteur de position corporelle de polysomnographie (PSG)
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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Il sera utilisé pour surveiller les participants en décubitus dorsal ou en position latérale.
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Nuitée unique (8 heures)
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Transducteur de pression pour canule nasale de PSG
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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Il sera utilisé pour surveiller le flux d'air du nez et évaluer l'époque d'hypopnée.
Le débit d'air est en L/sec.
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Nuitée unique (8 heures)
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Thermistance oronasale du PSG
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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Il sera utilisé pour surveiller la température de la bouche et évaluer l'époque d'apnée.
La température est en degrés Celsius.
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Nuitée unique (8 heures)
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Oxymétrie de pouls au doigt du PSG
Délai: Nuitée unique (8 heures)
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Il sera utilisé pour évaluer la SpO2.
La SpO2 est en %.
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Nuitée unique (8 heures)
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Volume des voies respiratoires pharyngées
Délai: 10-20 minutes
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Le volume des voies respiratoires pharyngées du palais dur à l'épiglotte sera mesuré.
Volume en cm cube.
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10-20 minutes
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Surfaces transversales minimales
Délai: 10-20 minutes
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Les zones de coupe transversale minimales à la pointe de l'épiglotte seront mesurées.
Superficies en cm.
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10-20 minutes
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Distance minimale entre la paroi pharyngée latérale des deux côtés et distance minimale entre la paroi pharyngée antérieure et postérieure
Délai: 10-20 minutes
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Distance minimale entre la paroi pharyngée latérale des deux côtés et distance minimale entre la paroi pharyngée antérieure et postérieure à la pointe de l'épiglotte sera mesurée.
Distance en cm.
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10-20 minutes
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 5 minutes
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L’ESS se compose de huit situations mesurées sur une échelle de 0 à 3, représentant respectivement une somnolence nulle, occasionnelle, courante et fréquente.
Les scores des huit situations sont totalisés.
Des scores totaux de 0 à 10 points représentent des résultats normaux, tandis que des scores totaux de 11 à 24 points indiquent des niveaux élevés de somnolence diurne.
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5 minutes
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Indice du questionnaire de sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 5 minutes
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Il se compose de neuf éléments couvrant sept domaines : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, troubles du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Les réponses des participants étaient basées sur les coditions du mois précédent.
Les scores totaux vont de 0 à 21 points, et un score total > 5 points indique un mauvais sommeil.
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5 minutes
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Enquête sur les résultats du ronflement (SOS)
Délai: 5 minutes
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Le SOS comprend huit éléments liés à la fréquence, à la durée, à la gravité et aux conséquences associées aux troubles respiratoires du sommeil et plus particulièrement au ronflement.
En raison de l'effet des troubles respiratoires du sommeil sur les partenaires, une enquête distincte sur les conjoints/partenaires de lit (SBPS), comprenant trois éléments de type Likert, a également été utilisée.
Les scores du SOS et du SBPS ont été normalisés dans une plage allant de 0 (le pire) à 100 points (le meilleur).
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-112-052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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