Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og opretholdelsen af ​​OPR på OSA-patienter efter palatal kirurgi

9. august 2024 opdateret af: Yi-Ju, Lai

Effekten og opretholdelsen af ​​orofaryngeal rehabilitering på obstruktiv søvnapnøpatienter efter patalekirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den opretholdelseseffekt af palatal kirurgi og oropharyngeal rehabilitering (OPR) ved at bruge sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA), tungemuskelstyrke og rummet i de øvre luftveje hos patienter med OSA. spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Vil sværhedsgraden af ​​OSA, tungemuskelstyrke og rummet i de øvre luftveje forbedres mere i den kombinerede OPR-gruppe med palatalkirurgi end i de to andre grupper?
  2. Vil Opretholdelseseffekten af ​​tungens muskelstyrke og pladsen i de øvre luftveje være bedre i den kombinerede OPR-gruppe for palatalkirurgi? Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper, herunder palatalkirurgi kombineret OPR-gruppe, palatalkirurgisk gruppe og OPR-gruppe efter lægens råd og deres vilje. OPR for behandlingsgrupperne omfattede tre 30-minutters sessioner med OPR om dagen, og øvelsen ville være udføres 3-5 dage om ugen i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patofysiologien ved obstruktiv søvnapnø (OSA) omfatter anatomiske og ikke-anatomiske faktorer. De patienter, der er egnede til søvnoperation, kan have de ikke-anatomiske faktorer samtidig. Orofaryngeal rehabilitering (OPR) for tungens ydre og indre muskler kan lindre søvnapnø ved at forhindre luftvejskollaps og reducere volumen af ​​tungebasen. Derudover antydede tidligere undersøgelser også, at øget spænding af tungens ydre/intrinsiske muskler kan mindske sammenklappeligheden af ​​de øvre luftveje og yderligere forhindre luftvejskollaps under søvn. Selvom palatal kirurgi og OPR begge kan forbedre sværhedsgraden af ​​OSA, er der mangel på litteratur om opretholdelseseffekten af ​​palatal operation kombineret OPR. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedligeholdelseseffekten ved at bruge sværhedsgraden af ​​OSA, tungens muskelstyrke og rummet i de øvre luftveje. Vores team har udviklet kraftfølende modstand til at registrere tiderne og frekvensen af ​​OPR derhjemme fra 2022. Efterforskerne skal dog bruge SD-kort til at optage data i den nuværende version. Efterforskerne vil optimere den kraftfølende modstand til at uploade data til Google Drev ved at bruge wifi. På denne måde vil efterforskerne kende den daglige træningssituation og give feedback til deltagerne med det samme ved at bruge LINE.

Metoder: Femoghalvfjerds voksne OSA-patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper inklusive palatal kirurgi kombineret OPR gruppe, palatal operation gruppe og OPR gruppe efter lægens råd og deres vilje. I den palatalkirurgi kombinerede OPR-gruppe vil deltagerne modtage palataloperationen og 3-måneders OPR. I palatalkirurgigruppen og OPR-gruppen vil deltagerne blive henholdsvis palatalopereret eller 3 måneders OPR. OPR for behandlingsgrupperne omfattede tre 30-minutters sessioner med OPR om dagen, og øvelsen ville blive udført 3-5 dage om ugen i 3 måneder. Udførelsen af ​​hjemmeøvelsen vil også blive registreret af den kraftfølende modstand. Ud over hjemmetræningssessioner vil der også være kliniske besøg to gange om ugen for at justere indholdet af OPR-programmet og overvåge træningsfremskridt. For at evaluere effekten af ​​behandlinger på sværhedsgraden af ​​OSA, tungemuskelstyrke og rummet i de øvre luftveje, vil deltagerne modtage polysomonogrphy test, tunge muskelstyrke test og computertomografi. Evalueringstidspunktet vil omfatte baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Forventede resultater:

  1. Sværhedsgraden af ​​OSA, tungemuskelstyrken og rummet i de øvre luftveje vil forbedres mere i den kombinerede OPR-gruppe for palatalkirurgi end i de to andre grupper.
  2. Vedligeholdelseseffekten af ​​tungens muskelstyrke og pladsen i de øvre luftveje er bedre i den kombinerede OPR-gruppe for palatalkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til svær obstruktiv søvnapnøpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
  • Adenoidal hypertrofi
  • Bilateral tonsilhypertrofi
  • Sygelig fedme
  • Stof- eller alkoholmisbrug på et år
  • Graviditet
  • Alvorlig lungesygdom
  • Hjertesygdomme med høj risiko for træning
  • Neuromuskulær sygdom, der ikke kan følge træningsprogrammet
  • Central eller blandet søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palatal kirurgi gruppe
I gruppen palatal kirurgi vil deltagerne modtage palatal operation. For at evaluere effekten af ​​behandlinger på sværhedsgraden af ​​OSA, tungemuskelstyrke og rummet i de øvre luftveje vil deltagerne modtage polysomonogrphy test, tunge muskelstyrke test og computertomografi . Evalueringstidspunktet vil omfatte baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Procedure: Palatal kirurgi
Ganekirurgi har udviklet sig fra de ablative partielle gane-resektioner, som favoriserede fjernelse af det bløde væv, der blokerede de øvre luftveje (UA), til nyere innovative rekonstruktive procedurer, der ikke kun adresserer niveauet af palatal obstruktion, men typen af ​​palatal eller lateral svælgvægs kollaps.
Aktiv komparator: Orofaryngeal rehabiliteringsgruppe
I gruppen orofaryngeal rehabilitering (OPR) vil deltagerne modtage 12 ugers OPR. OPR for OPR-gruppen inkluderede tre 30-minutters sessioner med OPR om dagen, og øvelsen ville blive udført 3-5 dage om ugen i 3 måneder. Udførelsen af ​​hjemmeøvelsen vil også blive registreret af den kraftfølende modstand. Ud over hjemmetræningssessioner vil der også være kliniske besøg to gange om ugen for at justere indholdet af OPR-programmet og overvåge træningsfremskridt. For at evaluere effekten af ​​behandlinger på sværhedsgraden af ​​OSA, tungemuskelstyrke og rummet i de øvre luftveje, vil deltagerne modtage polysomonogrphy test, tunge muskelstyrke test og computertomografi. Evalueringstidspunktet vil omfatte baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Orofaryngeal rehabilitering
Oropharyngeal rehabilitering (OPR) fokuserer på de øvre luftvejsmuskler, herunder tungemuskler, palatale muskler og paryngeale muskler. OPR for behandlingsgrupperne omfattede tre 30-minutters sessioner med OPR om dagen, og øvelsen ville blive udført 3-5 dage om ugen i 3 måneder. Udførelsen af ​​hjemmeøvelsen vil også blive registreret af den kraftfølende modstand. Ud over hjemmetræningssessioner vil der også være kliniske besøg to gange om ugen for at justere indholdet af OPR-programmet og overvåge træningsfremskridt.
Eksperimentel: Palatal kirurgi kombineret OPR gruppe
I den palatalkirurgi kombinerede OPR-gruppe vil deltagerne blive palatalopereret, derefter 12 ugers OPR. Programmet for OPR for denne gruppe er det samme for OPR-gruppen.
Kombinationsprodukt: Palatal kirurgi kombineret orofaryngeal rehabilitering
Deltagerne vil modtage palatal kirurgi og post-kirurgisk orofaryngeal rehabilitering (OPR). Den palatale kirurgi og OPR beskriver som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)

PSG vil omfatte elektroencefalografi, elektrookulografi, elektromyografi, thorax- og abdominal respiratorisk induktansplethysmografi, kropspositionssensormodificeret ledning II elektrokardiografi, oronasal termistor, næsekanyletryktransducer, fingerpulsoximetri. De detaljerede beskrivelser af hver måling er i sekundært resultatmål.

Ud fra ovenstående målinger vil OSA-sværhedsgrad, defineret ved hjælp af AHI, blive diagnosticeret af søvnmedicinske specialister i øre-, næse- og halsafdelingen. AHI angiver antallet af tilfælde af apnø og hypopnø i timen under søvn. Apnø blev defineret som et >90 % fald i luftstrømmen og et >10 sek. ophør af luftstrømmen, og hypopnø blev defineret som et >30 % fald i luftstrømmen og >3 % fald i iltdesaturation eller mikroarousal. AHI på 5 til <15, 15 til <30, ≥30 angiver henholdsvis mild, moderat og svær OSA.
Enkelt nat (8 timer)
CT
Tidsramme: 10-20 minutter
Hver deltager vil holde deres tunger i hvileposition uden at synke under CT. Svælgluftvejsvolumen, minimale tværsnitsarealer, minimal afstand mellem den laterale svælgvæg på begge sider og minimal afstand mellem den forreste og bageste svælgvæg på spidsen af ​​epiglottis vil blive målt. Den detaljerede beskrivelse af hver måling er i sekundært resultatmål. Erfarne radiologer vil udføre billedrekonstruktion og dataanalyse.
10-20 minutter
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Tungemuskelstyrken vil blive evalueret på IOPI-systemet (model 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA). Deltagerne vil sidde i en afslappet stilling med hovedet parallelt med det vandrette plan og fødderne på jorden. Evalueringssonden vil omfatte en ballon og plastikkateter. Deltagerne vil klemme ballonen i 3 s ved maksimalt tryk. Det maksimale tryk for fremspring, lateralisering, elevation og depression vil blive betragtet som det højeste af tre målinger, udtrykt i kilopascal.
10 minutter
Spørgeskemaer (inklusive Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire Index, Snore Outcomes Survey osv.)
Tidsramme: 10 minutter
Vi vil bruge ESS til at evaluere søvnighed i dagtimerne. Vi vil bruge PSQI til at vurdere søvnkvalitet og mønstre. SOS består af otte punkter relateret til hyppighed, varighed, sværhedsgrad og konsekvenser forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning og specifikt snorken. På grund af virkningen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning på partnere, vil en separat ægtefælle/sengepartnerundersøgelse (SBPS), der omfatter tre Likert-type elementer, også blive brugt.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi fra polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)
Elektroencefalogram (EEG) er en test, der måler elektrisk aktivitet i hjernen ved hjælp af små metalskiver (elektroder) fastgjort til hovedbunden. Det vil blive brugt til at bestemme deltagernes sovestadier.
Enkelt nat (8 timer)
Elektrookulografi fra polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)
Elektrookulografi (EOG) er en teknik til at måle det corneo-retinale stående potentiale, der eksisterer mellem forsiden og bagsiden af ​​det menneskelige øje. Det vil blive brugt til at vide, at deltagerne er i fase med gentagen øjenbevægelse eller ikke-gentagen øjenbevægelsesfase.
Enkelt nat (8 timer)
Elektromyografi fra polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)
Elektromyografi (EMG) er en teknik til at evaluere og registrere den elektriske aktivitet produceret af skeletmuskler. EMG vil blive brugt til at evaluere lemmerbevægelser under søvn. Surface EMG vil blive brugt i PSG.
Enkelt nat (8 timer)
Thorax og abdominal respiratorisk induktans plethysmografi fra polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)
Thorax- og abdominal respiratorisk induktansplethysmografi er en metode til at overvåge lungeventilation ved at måle bevægelsen af ​​brystet og bugvæggen. Faseforhold mellem thorax og abdomen klassificerer apnø/hypopnøhændelser i centrale, blandede og obstruktive typer.
Enkelt nat (8 timer)
Kropspositionssensor-modificeret ledning II elektrokardiografi fra Polysomnography (PSG)
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)
Det vil blive brugt til at overvåge, at deltagerne er i rygleje eller sideleje.
Enkelt nat (8 timer)
Næsekanyle tryktransducer fra PSG
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)
Det vil blive brugt til at overvåge luftstrømmen fra næsen og evaluere epoke med hypopnø. Luftmængden er i L/sek.
Enkelt nat (8 timer)
Oronasal termistor fra PSG
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)
Det vil blive brugt til at overvåge temperaturen fra munden og evaluere apnøepoken. Temperaturen er i grader celsius.
Enkelt nat (8 timer)
Fingerpulsoximetri fra PSG
Tidsramme: Enkelt nat (8 timer)
Det vil blive brugt til at evaluere SpO2. SpO2 er i %.
Enkelt nat (8 timer)
Pharyngeal luftvejsvolumen
Tidsramme: 10-20 minutter
Pharyngeal luftvejsvolumen fra den hårde gane til epiglottis vil blive målt. Volumen i cm terninger.
10-20 minutter
Minimale tværsnitsarealer
Tidsramme: 10-20 minutter
De minimale tværsnitsarealer på spidsen af ​​epiglottis vil blive målt. Arealer i cm.
10-20 minutter
Minimal afstand mellem den laterale svælgvæg på begge sider og minimal afstand mellem den forreste og bageste svælgvæg
Tidsramme: 10-20 minutter
Der vil blive målt minimal afstand mellem den laterale svælgvæg på begge sider og minimal afstand mellem den forreste og bageste svælgvæg på spidsen af ​​epiglottis. Afstand i cm.
10-20 minutter
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 5 minutter
ESS består af otte situationer målt på en skala fra 0-3, der repræsenterer henholdsvis ingen, lejlighedsvis, almindelig og hyppig søvnighed. Scoren for de otte situationer er samlet. Samlede scorer på 0 til 10 point repræsenterer normale resultater, mens samlede scorer på 11-24 point indikerer høje niveauer af søvnighed i dagtimerne.
5 minutter
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Tidsramme: 5 minutter
Den består af ni elementer, der dækker syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvnforstyrrelser, sædvanlig søvneffektivitet, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Deltagernes svar var baseret på kodekserne i måneden før. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point, og en samlet score på >5 point indikerer dårlig søvn.
5 minutter
Survey Outcomes Survey (SOS)
Tidsramme: 5 minutter
SOS består af otte punkter relateret til hyppighed, varighed, sværhedsgrad og konsekvenser forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning og specifikt snorken. På grund af virkningen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning på partnere, blev der også brugt en separat ægtefælle/sengepartnerundersøgelse (SBPS), omfattende tre Likert-lignende elementer. Scoringerne på SOS og SBPS blev normaliseret til intervallet 0 (dårligst) til 100 point (bedst).
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi-Ju, Lai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-112-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anden medforfatter i vores undersøgelse har ikke truffet deres beslutning endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Palatal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner