Effektiviteten och bibehållseffekten av OPR på OSA-patienter efter Palatal kirurgi
Effekten och bibehållen effekt av orofaryngeal rehabilitering på obstruktiv sömnapnépatienter efter patalkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera bibehållseffekten av palatalkirurgi och orofaryngeal rehabilitering (OPR) genom att använda svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA), tungmuskelstyrka och utrymmet i de övre luftvägarna hos patienter med OSA. frågor som den syftar till att besvara är:
- Kommer svårighetsgraden av OSA, tungmuskelstyrkan och utrymmet i de övre luftvägarna att förbättras mer i den kombinerade OPR-gruppen för palatalkirurgi än de andra två grupperna?
- Kommer den bibehållna effekten av tungmuskelstyrka och utrymmet för övre luftvägar att bli bättre i den kombinerade OPR-gruppen för palatalkirurgi? Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper inklusive palatalkirurgi kombinerad OPR-grupp, palatalkirurgigrupp och OPR-grupp efter läkarens råd och deras vilja. OPR för behandlingsgrupperna inkluderade tre 30-minuters sessioner med OPR per dag, och träningen skulle vara utförs 3-5 dagar i veckan under 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patofysiologin för obstruktiv sömnapné (OSA) inkluderar anatomiska och icke-anatomiska faktorer. De patienter som är lämpliga för sömnkirurgi kan ha de icke-anatomiska faktorerna samtidigt. Orofaryngeal rehabilitering (OPR) för tungans yttre och inneboende muskler kan lindra sömnapné genom att förhindra luftvägskollaps och minska volymen av tungbasen. Dessutom antydde tidigare studier också att ökning av spänningen i tungans yttre/inneboende muskler kan minska kollapsbarheten av de övre luftvägarna och ytterligare förhindra luftvägskollaps under sömnen. Även om palatalkirurgi och OPR båda kan förbättra svårighetsgraden av OSA, finns det brist på litteratur om bibehållseffekten av palatalkirurgi kombinerad OPR. Syftet med denna studie är att utvärdera bibehållseffekten genom att använda svårighetsgraden av OSA, tungmuskelstyrka och utrymmet i de övre luftvägarna. Vårt team har utvecklat kraftavkännande motstånd för att registrera tiderna och frekvensen för OPR hemma från 2022. Utredarna måste dock använda SD-kort för att spela in data i den nuvarande versionen. Utredarna kommer att optimera kraftavkänningsmotståndet för att ladda upp data till Google Drive genom att använda wifi. På så sätt kommer utredarna att känna till den dagliga träningssituationen och ge feedback till deltagarna omedelbart genom att använda LINE.
Metoder: Sjuttiofem vuxna OSA-patienter kommer att rekryteras för denna studie. Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper inklusive palatalkirurgi kombinerad OPR-grupp, palatalkirurgigrupp och OPR-grupp efter läkarens råd och deras vilja. I gruppen palatalkirurgi kombinerad OPR kommer deltagarna att få palatal operation och 3 månaders OPR. I palatalkirurgigruppen och OPR-gruppen kommer deltagarna att få palatalkirurgi respektive 3 månaders OPR. OPR för behandlingsgrupperna inkluderade tre 30-minuters sessioner med OPR per dag, och träningen skulle utföras 3-5 dagar i veckan under 3 månader. Prestandan för hemmaövningen kommer också att registreras av kraftavkänningsmotståndet. Förutom hemmaträningspass kommer det också att finnas två gånger i veckan kliniska besök för att justera innehållet i OPR-programmet och övervaka träningsframsteg. För att utvärdera effekten av behandlingar på svårighetsgraden av OSA, tungmuskelstyrka och utrymmet i de övre luftvägarna kommer deltagarna att få polysomonogrphy test, tungmuskelstyrka test och datortomografi. Tidpunkten för utvärdering kommer att inkludera baseline, 3 och 6 månader efter behandlingen.
Förväntade resultat:
- Svårighetsgraden av OSA, tungmuskelstyrka och utrymmet för de övre luftvägarna kommer att förbättras mer i den kombinerade OPR-gruppen för palatalkirurgi än de andra två grupperna.
- Den bibehållna effekten av tungmuskelstyrka och utrymmet för övre luftvägar är bättre i den kombinerade OPR-gruppen för palatalkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi-Ju Lai, PhD
- Telefonnummer: 4063 +886-6-2353535
- E-post: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Ju Lai, PhD
- Telefonnummer: 4063 +886-6-2353535
- E-post: 11208035@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till svår obstruktiv sömnapnépatienter
Exklusions kriterier:
- Kronisk rhinosinusit med näspolyper
- Adenoidal hypertrofi
- Bilateral tonsilhypertrofi
- Dödlig fetma
- Narkotika- eller alkoholmissbruk på ett år
- Graviditet
- Allvarlig lungsjukdom
- Hjärtsjukdom med hög risk för träning
- Neuromuskulär sjukdom som inte kan följa träningsprogrammet
- Central eller blandad sömnapné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palatal kirurgi grupp
I gruppen palatal kirurgi kommer deltagarna att genomgå palatal operation. För att utvärdera effekten av behandlingar på svårighetsgraden av OSA, tungmuskelstyrka och utrymmet i de övre luftvägarna kommer deltagarna att få polysomonogrphy test, tungmuskelstyrka test och datortomografi .
Tidpunkten för utvärdering kommer att inkludera baseline, 3 och 6 månader efter behandlingen.
|
Gomskirurgi har utvecklats från de ablativa partiella gomresektionerna, som gynnade avlägsnandet av den mjuka vävnaden som blockerade de övre luftvägarna (UA), till nyare innovativa rekonstruktiva procedurer som inte bara tar itu med nivån av palatal obstruktion, utan också typen av palatal obstruktion eller lateral svalgväggskollaps.
|
|
Aktiv komparator: Orofaryngeal rehabiliteringsgrupp
I gruppen för orofaryngeal rehabilitering (OPR) kommer deltagarna att få 12 veckors OPR.
OPR för OPR-gruppen inkluderade tre 30-minuters sessioner med OPR per dag, och träningen skulle utföras 3-5 dagar i veckan under 3 månader.
Prestandan för hemmaövningen kommer också att registreras av kraftavkänningsmotståndet.
Förutom hemmaträningspass kommer det också att finnas två gånger i veckan kliniska besök för att justera innehållet i OPR-programmet och övervaka träningsframsteg.
För att utvärdera effekten av behandlingar på svårighetsgraden av OSA, tungmuskelstyrka och utrymmet i de övre luftvägarna kommer deltagarna att få polysomonogrphy test, tungmuskelstyrka test och datortomografi.
Tidpunkten för utvärdering kommer att inkludera baseline, 3 och 6 månader efter behandlingen.
|
Orofaryngeal rehabilitering (OPR) fokuserar på den övre luftvägsmuskeln inklusive tungmuskeln, palatalmusklerna och parynxmusklerna.
OPR för behandlingsgrupperna inkluderade tre 30-minuters sessioner med OPR per dag, och träningen skulle utföras 3-5 dagar i veckan under 3 månader.
Prestandan för hemmaövningen kommer också att registreras av kraftavkänningsmotståndet.
Förutom hemmaträningspass kommer det också att finnas två gånger i veckan kliniska besök för att justera innehållet i OPR-programmet och övervaka träningsframsteg.
|
|
Experimentell: Palatal kirurgi kombinerad OPR-grupp
I gruppen palatalkirurgi kombinerad OPR kommer deltagarna att få palatal operation, därefter 12 veckors OPR.
Programmet för OPR för denna grupp är detsamma för OPR-gruppen.
|
Deltagarna kommer att få palatal kirurgi och orofaryngeal rehabilitering efter operation (OPR).
Den palatalkirurgi och OPR beskriver som ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
PSG kommer att inkludera elektroencefalografi, elektrookulografi, elektromyografi, pletysmografi för induktans i bröst- och buken, kroppspositionssensormodifierad elektrokardiografi av ledning II, oronasal termistor, näskanyltryckgivare, fingerpulsoximetri. De detaljerade beskrivningarna av varje mätning är i sekundärt utfallsmått. Från de ovanstående mätningarna kommer OSA-allvarligheten, definierad med AHI, att diagnostiseras av sömnmedicinspecialister på öron-, näs- och halsavdelningen. AHI anger antalet fall av apné och hypopné per timme under sömn. Apné definierades som en >90 % minskning av luftflödet och ett >10 s upphörande av luftflödet, och hypopné definierades som en >30 % minskning av luftflödet och >3 % minskning av syremättnad eller mikroarousal. AHI på 5 till <15, 15 till <30, ≥30 anger mild, måttlig respektive svår OSA. |
Enkel natt (8 timmar)
|
|
CT
Tidsram: 10-20 minuter
|
Varje deltagare kommer att hålla sina tungor i viloposition, utan att svälja, under CT.
Faryngeal luftvägsvolym, minimala tvärsnittsareor, minimalt avstånd mellan den laterala svalgväggen på båda sidor och minimalt avstånd mellan den främre och bakre svalgväggen på spetsen av epiglottis kommer att mätas.
Den detaljerade beskrivningen av varje mätning är i sekundärt utfallsmått.
Erfarna radiologer kommer att utföra bildrekonstruktion och dataanalys.
|
10-20 minuter
|
|
Tungans muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
|
Tungans muskelstyrka kommer att utvärderas på IOPI-systemet (modell 2.2; Northwest, Carnation, WA, USA).
Deltagarna kommer att sitta i en avslappnad position, med huvudena parallella med horisontalplanet och fötterna på marken.
Utvärderingssonden kommer att bestå av en ballong och plastkateter.
Deltagarna kommer att klämma ballongen i 3 s vid maximalt tryck.
Det maximala trycket för utskjutande, lateralisering, höjd och depression kommer att anses vara det högsta av tre mätningar, uttryckt i kilopascal.
|
10 minuter
|
|
Frågeformulär (inklusive Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire Index, Snore Outcomes Survey etc.)
Tidsram: 10 minuter
|
Vi kommer att använda ESS för att utvärdera sömnighet under dagtid.
Vi kommer att använda PSQI för att bedöma sömnkvalitet och mönster.
SOS består av åtta poster relaterade till frekvens, varaktighet, svårighetsgrad och konsekvenser förknippade med sömnstörning andning och specifikt snarkning.
På grund av effekten av sömnstörd andning på partner, kommer en separat undersökning av partner/sängpartner (SBPS), som omfattar tre Likert-typ objekt, också att användas.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi från polysomnografi (PSG)
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
Elektroencefalogram (EEG) är ett test som mäter elektrisk aktivitet i hjärnan med hjälp av små metallskivor (elektroder) fästa i hårbotten.
Den kommer att användas för att bestämma deltagarnas sovstadier.
|
Enkel natt (8 timmar)
|
|
Elektrookulografi från polysomnografi (PSG)
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
Elektrookulografi (EOG) är en teknik för att mäta den corneo-retinala stående potentialen som finns mellan fram- och baksidan av det mänskliga ögat.
Det kommer att användas för att veta att deltagarna befinner sig i upprepad ögonrörelsestadie eller icke-upprepad ögonrörelsestadium.
|
Enkel natt (8 timmar)
|
|
Elektromyografi från polysomnografi (PSG)
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
Elektromyografi (EMG) är en teknik för att utvärdera och registrera den elektriska aktivitet som produceras av skelettmuskler.
EMG kommer att användas för att utvärdera lemrörelser under sömnen.
Surface EMG kommer att användas i PSG.
|
Enkel natt (8 timmar)
|
|
Thorax- och bukrespiratorisk induktanspletysmografi från polysomnografi (PSG)
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
Thorax- och bukrespiratorisk induktanspletysmografi är en metod för att övervaka lungventilation genom att mäta rörelsen i bröstet och bukväggen.
Fasrelation mellan bröstkorg och buk klassificerar apné/hypopnéhändelser i centrala, blandade och obstruktiva typer.
|
Enkel natt (8 timmar)
|
|
Kroppspositionssensormodifierad elektrokardiografi av elektrodledning II från Polysomnography (PSG)
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
Den kommer att användas för att övervaka att deltagarna är i ryggläge eller sidoläge.
|
Enkel natt (8 timmar)
|
|
Näskanyltryckgivare från PSG
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
Den kommer att användas för att övervaka luftflödet från näsan och utvärdera epok av hypopné.
Luftflödet är i L/sek.
|
Enkel natt (8 timmar)
|
|
Oronasal termistor från PSG
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
Den kommer att användas för att övervaka temperaturen från munnen och utvärdera epok av apné.
Temperaturen är i grader Celsius.
|
Enkel natt (8 timmar)
|
|
Fingerpulsoximetri från PSG
Tidsram: Enkel natt (8 timmar)
|
Den kommer att användas för att utvärdera SpO2.
SpO2 är i %.
|
Enkel natt (8 timmar)
|
|
Faryngeal luftvägsvolym
Tidsram: 10-20 minuter
|
Faryngeal luftvägsvolym från den hårda gommen till epiglottis kommer att mätas.
Volym i kubbar cm.
|
10-20 minuter
|
|
Minimala tvärsnittsareor
Tidsram: 10-20 minuter
|
De minimala tvärsnittsareorna på spetsen av epiglottis kommer att mätas.
Ytor i cm.
|
10-20 minuter
|
|
Minimalt avstånd mellan lateral svalgvägg på båda sidor och minimalt avstånd mellan främre och bakre svalgväggen
Tidsram: 10-20 minuter
|
Minimalt avstånd mellan den laterala svalgväggen på båda sidor och minimalt avstånd mellan den främre och bakre svalgväggen på spetsen av epiglottis kommer att mätas.
Avstånd i cm.
|
10-20 minuter
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 5 minuter
|
ESS består av åtta situationer mätt på en skala från 0-3, vilket representerar ingen, enstaka, vanlig och frekvent sömnighet, respektive.
Poängen för de åtta situationerna summeras.
Totalpoäng på 0 till 10 poäng representerar normala resultat, medan totalpoäng på 11-24 poäng indikerar höga nivåer av sömnighet under dagtid.
|
5 minuter
|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Tidsram: 5 minuter
|
Den består av nio artiklar som täcker sju domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnstörningar, vanemässig sömneffektivitet, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Deltagarnas svar baserades på koderna månaden innan.
De totala poängen varierar från 0 till 21 poäng, och en total poäng på >5 poäng indikerar dålig sömn.
|
5 minuter
|
|
Snore Outcomes Survey (SOS)
Tidsram: 5 minuter
|
SOS består av åtta poster relaterade till frekvens, varaktighet, svårighetsgrad och konsekvenser förknippade med sömnstörning andning och specifikt snarkning.
På grund av effekten av sömnstörd andning på partner, användes också en separat undersökning av partner/sängpartner (SBPS), omfattande tre Likert-typ.
Poängen på SOS och SBPS normaliserades till intervallet 0 (sämst) till 100 poäng (bäst).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-112-052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .