A eficácia e manutenção do efeito do OPR em pacientes com AOS após cirurgia palatina
A eficácia e o efeito de manutenção da reabilitação orofaríngea em pacientes com apneia obstrutiva do sono após cirurgia palatina
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de manutenção da cirurgia palatina e da reabilitação orofaríngea (OPR) usando a gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS), a força muscular da língua e o espaço das vias aéreas superiores em pacientes com AOS. perguntas que pretende responder são:
- A gravidade da AOS, a força muscular da língua e o espaço das vias aéreas superiores melhorarão mais no grupo OPR combinado de cirurgia palatina do que nos outros dois grupos?
- O efeito de manutenção da força muscular da língua e do espaço das vias aéreas superiores será melhor no grupo OPR combinado de cirurgia palatina? Os participantes serão divididos em 3 grupos, incluindo grupo OPR combinado de cirurgia palatina, grupo de cirurgia palatal e grupo OPR por conselho do médico e sua vontade. O OPR para os grupos de tratamento incluiu três sessões de OPR de 30 minutos por dia, e o exercício seria realizado 3-5 dias por semana durante 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: A fisiopatologia da apneia obstrutiva do sono (AOS) inclui fatores anatômicos e não anatômicos. Os pacientes adequados para cirurgia do sono podem apresentar fatores não anatômicos ao mesmo tempo. A reabilitação orofaríngea (OPR) dos músculos extrínsecos e intrínsecos da língua pode mitigar a apneia do sono, evitando o colapso das vias aéreas e reduzindo o volume da base da língua. Além disso, estudos anteriores também sugeriram que o aumento da tensão dos músculos extrínsecos/intrínsecos da língua pode diminuir a colapsabilidade das vias aéreas superiores e prevenir ainda mais o colapso das vias aéreas durante o sono. Embora a cirurgia palatina e a OPR possam melhorar a gravidade da AOS, há falta de literatura sobre o efeito de manutenção da OPR combinada da cirurgia palatina. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de manutenção usando a gravidade da AOS, a força muscular da língua e o espaço das vias aéreas superiores. Nossa equipe desenvolveu um resistor com sensor de força para registrar os tempos e a frequência do OPR em casa a partir de 2022. No entanto, os investigadores têm que usar cartão SD para registrar os dados na versão atual. Os investigadores irão otimizar o resistor de detecção de força para fazer upload de dados para o Google Drive usando wi-fi. Desta forma, os investigadores conhecerão a situação diária do treinamento e darão feedback aos participantes imediatamente por meio do LINE.
Métodos: Setenta e cinco pacientes adultos com AOS serão recrutados para este estudo. Os participantes serão divididos em 3 grupos, incluindo grupo OPR combinado de cirurgia palatina, grupo de cirurgia palatina e grupo OPR por conselho do médico e sua vontade. No grupo OPR combinado de cirurgia palatina, os participantes receberão a cirurgia palatina e OPR de 3 meses. No grupo de cirurgia palatina e no grupo OPR, os participantes receberão cirurgia palatina ou OPR de 3 meses, respectivamente. A OPR para os grupos de tratamento incluiu três sessões de OPR de 30 minutos por dia, e o exercício seria realizado 3-5 dias por semana durante 3 meses. O desempenho do exercício doméstico também será registrado pelo resistor sensor de força. Além das sessões de exercícios em casa, haverá também visitas clínicas duas vezes por semana para ajustar o conteúdo do programa OPR e monitorar o progresso do treinamento. Para avaliar o efeito dos tratamentos na gravidade da AOS, na força muscular da língua e no espaço das vias aéreas superiores, os participantes receberão teste de polissomonografia, teste de força muscular da língua e tomografia computadorizada. O tempo de avaliação incluirá o início do estudo, 3 e 6 meses após o tratamento.
Resultados esperados:
- A gravidade da AOS, a força muscular da língua e o espaço das vias aéreas superiores melhorarão mais no grupo OPR combinado de cirurgia palatina do que nos outros dois grupos.
- O efeito de manutenção da força muscular da língua e do espaço das vias aéreas superiores é melhor no grupo OPR combinado de cirurgia palatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Ju Lai, PhD
- Número de telefone: 4063 +886-6-2353535
- E-mail: 11208035@gs.ncku.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a grave
Critério de exclusão:
- Rinossinusite crônica com pólipos nasais
- Hipertrofia adenoideana
- Hipertrofia tonsilar bilateral
- Obesidade mórbida
- Abuso de drogas ou álcool em um ano
- Gravidez
- Doença pulmonar grave
- Doença cardíaca com alto risco de exercício
- Doença neuromuscular que não consegue seguir o programa de exercícios
- Apneia central ou mista do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia palatina
No grupo de cirurgia palatina, os participantes receberão cirurgia palatina. Para avaliar o efeito dos tratamentos na gravidade da AOS, força muscular da língua e espaço das vias aéreas superiores, os participantes receberão teste de polissomonografia, teste de força muscular da língua e tomografia computadorizada .
O tempo de avaliação incluirá o início do estudo, 3 e 6 meses após o tratamento.
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A cirurgia do palato evoluiu desde as ressecções parciais ablativas do palato, que favoreciam a remoção dos tecidos moles que obstruíam as vias aéreas superiores (VAS), até procedimentos reconstrutivos inovadores mais recentes que abordam não apenas o nível de obstrução palatina, mas também o tipo de palato ou colapso da parede lateral da faringe.
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Comparador Ativo: Grupo de reabilitação orofaríngea
No grupo de reabilitação orofaríngea (OPR), os participantes receberão OPR de 12 semanas.
O OPR para o grupo OPR incluiu três sessões de OPR de 30 minutos por dia, e o exercício seria realizado 3-5 dias por semana durante 3 meses.
O desempenho do exercício doméstico também será registrado pelo resistor sensor de força.
Além das sessões de exercícios em casa, haverá também visitas clínicas duas vezes por semana para ajustar o conteúdo do programa OPR e monitorar o progresso do treinamento.
Para avaliar o efeito dos tratamentos na gravidade da AOS, na força muscular da língua e no espaço das vias aéreas superiores, os participantes receberão teste de polissomonografia, teste de força muscular da língua e tomografia computadorizada.
O tempo de avaliação incluirá o início do estudo, 3 e 6 meses após o tratamento.
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A reabilitação orofaríngea (OPR) concentra-se nos músculos das vias aéreas superiores, incluindo músculos da língua, músculos palatinos e músculos paríngeos.
A OPR para os grupos de tratamento incluiu três sessões de OPR de 30 minutos por dia, e o exercício seria realizado 3-5 dias por semana durante 3 meses.
O desempenho do exercício doméstico também será registrado pelo resistor sensor de força.
Além das sessões de exercícios em casa, haverá também visitas clínicas duas vezes por semana para ajustar o conteúdo do programa OPR e monitorar o progresso do treinamento.
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Experimental: Grupo OPR combinado de cirurgia palatina
No grupo OPR combinado de cirurgia palatina, os participantes receberão cirurgia palatina e, em seguida, OPR de 12 semanas.
O programa do OPR para este grupo é igual ao do grupo OPR.
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Os participantes receberão cirurgia palatal e reabilitação orofaríngea pós-operatória (OPR).
A cirurgia palatal e OPR são descritas como acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polissonografia (PSG)
Prazo: Noite única (8 horas)
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PSG incluirá eletroencefalografia, eletrooculografia, eletromiografia, pletismografia de indutância respiratória torácica e abdominal, eletrocardiografia de derivação II modificada por sensor de posição corporal, termistor oronasal, transdutor de pressão de cânula nasal, oximetria de pulso de dedo. As descrições detalhadas de cada medida estão na medida de resultado secundário. A partir das medições acima, a gravidade da AOS, definida pelo IAH, será diagnosticada por especialistas em medicina do sono no departamento de ouvido, nariz e garganta (ENT). IAH denota o número de ocorrências de apneia e hipopneia por hora durante o sono. A apneia foi definida como uma diminuição >90% no fluxo aéreo e uma cessação >10 s do fluxo aéreo, e a hipopneia foi definida como uma diminuição >30% no fluxo aéreo e uma diminuição >3% na dessaturação de oxigênio ou microexcitação. IAH de 5 a <15, 15 a <30, ≥30 denota AOS leve, moderada e grave, respectivamente. |
Noite única (8 horas)
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TC
Prazo: 10-20 minutos
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Cada participante manterá a língua em posição de repouso, sem engolir, durante a TC.
Serão medidos o volume das vias aéreas faríngeas, áreas transversais mínimas, distância mínima entre a parede lateral da faringe em ambos os lados e distância mínima entre a parede anterior e posterior da faringe na ponta da epiglote.
A descrição detalhada de cada medida está na medida de resultado secundário.
Radiologistas experientes realizarão reconstrução de imagens e análise de dados.
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10-20 minutos
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Força muscular da língua
Prazo: 10 minutos
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A força muscular da língua será avaliada no sistema IOPI (modelo 2.2; Northwest, Carnation, WA, EUA).
Os participantes ficarão sentados em posição relaxada, com a cabeça paralela ao plano horizontal e os pés no chão.
A sonda de avaliação será composta por balão e cateter plástico.
Os participantes apertarão o balão por 3 s com pressão máxima.
A pressão máxima de protrusão, lateralização, elevação e depressão será considerada a maior das três medidas, expressa em quilopascais.
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10 minutos
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Questionários (incluindo Escala de Sonolência de Epworth, Índice de Questionário de Sono de Pittsburgh, Pesquisa de Resultados de Ronco, etc.)
Prazo: 10 minutos
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Usaremos a ESS para avaliar a sonolência diurna.
Usaremos o PSQI para avaliar a qualidade e os padrões do sono.
O SOS consiste em oito itens relacionados à frequência, duração, gravidade e consequências associadas aos distúrbios respiratórios do sono e, especificamente, ao ronco.
Devido ao efeito dos distúrbios respiratórios do sono nos parceiros, uma Pesquisa separada para Cônjuges/Companheiros de Cama (SBPS), composta por três itens do tipo Likert, também será usada.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia por Polissonografia (PSG)
Prazo: Noite única (8 horas)
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O eletroencefalograma (EEG) é um teste que mede a atividade elétrica no cérebro por meio de pequenos discos de metal (eletrodos) fixados no couro cabeludo.
Será usado para determinar os estágios de sono dos participantes.
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Noite única (8 horas)
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Eletrooculografia por Polissonografia (PSG)
Prazo: Noite única (8 horas)
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A eletrooculografia (EOG) é uma técnica para medir o potencial de suporte córneo-retiniano que existe entre a parte frontal e posterior do olho humano.
Ele será usado para saber se os participantes estão no estágio de movimento ocular repetido ou no estágio de movimento ocular não repetido.
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Noite única (8 horas)
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Eletromiografia por Polissonografia (PSG)
Prazo: Noite única (8 horas)
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A eletromiografia (EMG) é uma técnica para avaliar e registrar a atividade elétrica produzida pelos músculos esqueléticos.
EMG será usado para avaliar o movimento dos membros durante o sono.
O EMG de superfície será usado no PSG.
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Noite única (8 horas)
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Pletismografia por indutância respiratória torácica e abdominal por polissonografia (PSG)
Prazo: Noite única (8 horas)
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A pletismografia por indutância respiratória torácica e abdominal é um método de monitoramento da ventilação pulmonar medindo o movimento do tórax e da parede abdominal.
A relação de fase entre tórax e abdome classifica os eventos de apneia/hipopneia em tipos centrais, mistos e obstrutivos.
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Noite única (8 horas)
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Eletrocardiografia de derivação II modificada por sensor de posição corporal de polissonografia (PSG)
Prazo: Noite única (8 horas)
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Será utilizado para monitorar se os participantes estão em posição supina ou lateral.
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Noite única (8 horas)
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Transdutor de pressão de cânula nasal da PSG
Prazo: Noite única (8 horas)
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Será usado para monitorar o fluxo de ar do nariz e avaliar a época da hipopnéia.
O fluxo de ar está em L/seg.
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Noite única (8 horas)
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Termistor oronasal da PSG
Prazo: Noite única (8 horas)
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Será usado para monitorar a temperatura da boca e avaliar a época da apnéia.
A temperatura está em graus Celsius.
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Noite única (8 horas)
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Oximetria de pulso digital da PSG
Prazo: Noite única (8 horas)
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Será usado para avaliar SpO2.
SpO2 está em%.
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Noite única (8 horas)
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Volume das vias aéreas faríngeas
Prazo: 10-20 minutos
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O volume das vias aéreas faríngeas, do palato duro até a epiglote, será medido.
Volume em cm ao cubo.
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10-20 minutos
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Áreas transversais mínimas
Prazo: 10-20 minutos
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As áreas transversais mínimas na ponta da epiglote serão medidas.
Áreas em cm.
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10-20 minutos
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Distância mínima entre a parede lateral da faringe em ambos os lados e distância mínima entre a parede anterior e posterior da faringe
Prazo: 10-20 minutos
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Serão medidas a distância mínima entre a parede lateral da faringe em ambos os lados e a distância mínima entre a parede anterior e posterior da faringe na ponta da epiglote.
Distância em cm.
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10-20 minutos
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 5 minutos
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A ESS consiste em oito situações medidas em uma escala de 0 a 3, representando nenhuma sonolência, ocasional, comum e frequente, respectivamente.
As pontuações das oito situações são totalizadas.
Pontuações totais de 0 a 10 pontos representam resultados normais, enquanto pontuações totais de 11 a 24 pontos indicam altos níveis de sonolência diurna.
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5 minutos
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Índice do Questionário de Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 5 minutos
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É composto por nove itens que abrangem sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, eficiência habitual do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As respostas dos participantes foram baseadas nas codificações do mês anterior.
A pontuação total varia de 0 a 21 pontos, e uma pontuação total >5 pontos indica sono insatisfatório.
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5 minutos
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Pesquisa de resultados do ronco (SOS)
Prazo: 5 minutos
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O SOS consiste em oito itens relacionados à frequência, duração, gravidade e consequências associadas aos distúrbios respiratórios do sono e, especificamente, ao ronco.
Devido ao efeito dos distúrbios respiratórios do sono nos parceiros, também foi utilizada uma pesquisa separada para cônjuges/companheiros de cama (SBPS), composta por três itens do tipo Likert.
As pontuações no SOS e SBPS foram normalizadas para o intervalo de 0 (pior) a 100 pontos (melhor).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Ju Lai, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-112-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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